Sa pamamagitan ng pagtaas ng 2023, ang siklo ng 2024 ay opisyal na nagsimula. Ang isang bilang ng mga bagong batas ng kaligtasan ng buhay ay unti -unting itinatag, dumating ang industriya ng medikal na aparato na "oras para sa pagbabago".
Noong 2024, ang mga pagbabagong ito ay magaganap sa industriya ng medikal:
01
Mula 1 Hunyo, 103 Mga Uri ng Mga Device na "Real Name" Management
Noong Pebrero ng nakaraang taon, ang State Drug Administration (SDA), National Health Commission (NHC), at ang National Health Insurance Administration (NHIA) ay naglabas ng "anunsyo sa ikatlong batch ng pagpapatupad ng natatanging pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato".
Ayon sa antas ng mga pangangailangan sa peligro at regulasyon, ang ilang mga produktong gumagamit na may malaking klinikal na demand, ang sentralisadong dami ng pagbili ng mga napiling mga produkto, mga produktong may kaugnayan sa medikal at iba pang mga aparatong medikal na II ay nakilala bilang pangatlong pangkat ng mga aparatong medikal na may natatanging pag-label.
Ang isang kabuuang 103 uri ng mga aparatong medikal ay kasama sa natatanging pagpapatupad ng label, kabilang ang mga kagamitan sa pag-opera sa ultrasound, kagamitan sa pag-opera sa laser, mga aktibong kagamitan para sa operasyon ng endoscopic, neurological at cardiovascular surgical instrumento-cardiovascular Mga Interventional Device, Orthopedic Surgical Instruments, Diagnostic X-ray machine, kagamitan sa phototherapy, kagamitan sa pagsusuri ng system, mga pump ng syringe, mga instrumento sa klinikal na laboratoryo at iba pa.
Ayon sa anunsyo, para sa mga medikal na aparato na kasama sa ikatlong batch ng katalogo ng pagpapatupad, dapat isagawa ng Registrant ang sumusunod na gawain sa maayos na paraan alinsunod sa mga kinakailangan sa oras:
Ang mga aparatong medikal na ginawa mula 1 Hunyo 2024 ay dapat magkaroon ng natatanging pagmamarka ng mga aparatong medikal; Ang mga produktong dati nang ginawa para sa ikatlong batch ng pagpapatupad ng natatanging pagmamarka ay maaaring walang natatanging pagmamarka. Ang petsa ng paggawa ay dapat na batay sa label ng medikal na aparato.
Kung nag -aaplay para sa pagpaparehistro mula 1 Hunyo 2024, ang aplikante para sa pagpaparehistro ay dapat magsumite ng pagkakakilanlan ng produkto ng pinakamaliit na yunit ng benta ng produkto nito sa sistema ng pamamahala ng pagrehistro; Kung ang pagrehistro ay tinanggap o naaprubahan bago ang 1 Hunyo 2024, dapat isumite ng Registrant ang pagkakakilanlan ng produkto ng pinakamaliit na yunit ng benta ng produkto nito sa sistema ng pamamahala ng pagrehistro kapag ang produkto ay na -update o nagbago para sa pagrehistro.
Ang pagkakakilanlan ng produkto ay hindi isang bagay ng pagsusuri sa pagpaparehistro, at ang mga indibidwal na pagbabago sa pagkakakilanlan ng produkto ay hindi nahuhulog sa saklaw ng mga pagbabago sa pagpaparehistro.
Para sa mga aparatong medikal na ginawa mula 1 Hunyo 2024, bago sila ilagay sa merkado at ibenta, dapat i -upload ng rehistro ang pagkakakilanlan ng produkto ng pinakamaliit na yunit ng benta, ang mas mataas na antas ng packaging at mga kaugnay na data sa database ng natatanging pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato sa Alinsunod sa mga kinakailangan ng mga nauugnay na pamantayan o pagtutukoy, upang matiyak na ang data ay totoo, tumpak, kumpleto at masusubaybayan.
Para sa mga medikal na aparato na nagpapanatili ng impormasyon sa pag -uuri at code database ng mga medikal na consumable ng State Medical Insurance Bureau para sa Medical Insurance, kinakailangan upang madagdagan at pagbutihin ang pag -uuri at mga patlang ng code ng mga medikal na consumable ng medikal na seguro sa natatanging database ng pagkakakilanlan, at sa parehong oras, pagbutihin ang impormasyon na may kaugnayan sa natatanging pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato sa pagpapanatili ng pag -uuri at database ng code ng mga medikal na consumable ng medikal na seguro at kumpirmahin ang pagkakapare -pareho ng data kasama ang natatanging database ng pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato.
02
Mayo-Hunyo, ang pang-apat na batch ng mga resulta ng pagkuha ng estado ng estado ay nakarating sa merkado
Noong ika -30 ng Nobyembre noong nakaraang taon, inihayag ng ika -apat na batch ng pagkuha ng estado ng estado ang iminungkahing mga resulta ng panalong. Kamakailan lamang, ang Beijing, Shanxi, Inner Mongolia at iba pang mga lugar ay naglabas ng paunawa sa pagpapasiya ng dami ng pagbili ng kasunduan para sa mga napiling produkto sa sentralisadong banded na pagbili ng mga medikal na consumable para sa mga pambansang samahan, na nangangailangan ng mga lokal na institusyong medikal upang matukoy ang kasunduan sa pagbili ng mga produkto bilang bilang pati na rin ang dami ng pagbili.
Ayon sa mga kinakailangan, ang NHPA, kasama ang mga nauugnay na kagawaran, ay gagabay sa mga lokalidad at mga napiling negosyo upang gumawa ng isang mahusay na trabaho sa landing at pagpapatupad ng mga napiling resulta, upang matiyak na ang mga pasyente sa buong bansa ay maaaring gumamit ng mga napiling produkto sa May-Hunyo 2024 pagkatapos ng pagbawas ng presyo.
Kinakalkula batay sa pre-nakolekta na presyo, ang laki ng merkado ng mga nakolekta na produkto ay tungkol sa 15.5 bilyong yuan, kasama ang 6.5 bilyong yuan para sa 11 na uri ng mga consumable ng IOL at 9 bilyong yuan para sa 19 na uri ng mga consumable ng gamot sa sports. Sa pagpapatupad ng nakolekta na presyo, lalo pang mapapasigla ang pagpapalawak ng scale ng merkado ng IOL at gamot sa palakasan.
03
Mayo-Hunyo, 32 + 29 Pagpapatupad ng Mga Resulta sa Mga Koleksyon ng Mga Koleksyon ng Mga Koleksyon
Noong ika -15 ng Enero, inilabas ng Zhejiang Medical Insurance Bureau ang paunawa sa anunsyo ng mga resulta ng pagpili ng sentralisadong band na pagbili ng unyon ng unyon ng unyon ng unyon ng unyon at mga bomba ng infusion. Ang sentralisadong banded na pagbili ng ikot para sa parehong uri ng mga consumable ay 3 taon, na kinakalkula mula sa aktwal na petsa ng pagpapatupad ng napiling mga resulta sa lugar ng alyansa. Ang napagkasunduang dami ng pagbili ng unang taon ay ipatutupad mula Mayo-Hunyo 2024, at ang tiyak na petsa ng pagpapatupad ay matutukoy ng rehiyon ng Alliance.
Ang dalawang uri ng koleksyon ng mga consumable at pagkuha na pinamumunuan ni Zhejiang sa oras na ito ay sumasakop sa 32 at 29 na mga lalawigan ayon sa pagkakabanggit.
Ayon sa opisyal na website ng Zhejiang Medical Insurance Bureau, mayroong 67 na negosyo na aktibong nakikilahok sa site na ito ng pagkuha ng alyansa, ang average na pagbawas ng coronary intravascular ultrasound diagnostic catheter collection kumpara sa makasaysayang presyo ng halos 53%, ang alyansa na taunang pag -iimpok ng halos halos 1.3 bilyong yuan; Ang koleksyon ng pagbubuhos ng bomba kumpara sa makasaysayang presyo ng isang average na pagbawas ng halos 76%, ang alyansa ng taunang pag -iimpok ng halos 6.66 bilyong yuan.
04
Ang medikal na anti-katiwalian ay nagpapatuloy sa mas mabibigat na parusa para sa medikal na panunuhol
Noong Hulyo 21 ng nakaraang taon, ayon sa opisyal na website ng National Health Commission, ang pag-deploy ng isang isang taong pambansang mga isyu sa katiwalian sa parmasyutiko na nakatuon sa gawaing pagwawasto. 28 Hulyo, ang mga organo ng inspeksyon sa disiplina at pangangasiwa upang makipagtulungan sa pambansang mga isyu sa katiwalian sa parmasyutiko na nakatuon sa pag-aayos ng trabaho at pag-deploy ng kumperensya ng video, na isinasagawa sa malalim na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko sa buong larangan, ang buong kadena, ang buong saklaw ng sistematikong pamamahala.
Sa kasalukuyan mayroong limang buwan na pupunta bago matapos ang sentralisadong gawaing pagwawasto.2023 Sa ikalawang kalahati ng taon, ang bagyo na anti-katiwalian na parmasyutiko ay lumubog sa buong bansa sa mataas na presyon, na lumilikha ng isang napakalakas na epekto sa industriya. Dahil sa simula ng taon, ang pulong ng multi-departmental ng estado na nabanggit ang parmasyutiko na anti-katiwalian, ang anti-katiwalian na butil ay magpapatuloy na tumaas sa bagong taon.
Noong ika -29 ng Disyembre ng nakaraang taon, ang ikapitong pagpupulong ng Standing Committee ng Ika -labing -apat na Pambansang Kongreso ng People ay pinagtibay ang "Mga Susog sa Kriminal na Batas ng People's Republic of China (XII)", na darating mula sa 1 Marso 2024 pataas.
Malinaw na pinatataas ng susog ang pananagutan ng kriminal para sa ilang mga malubhang sitwasyon sa panunuhol. Ang Artikulo 390 ng Batas ng Kriminal ay susugan upang basahin: "Ang sinumang gumawa ng pagkakasala ng aktibong panunuhol ay maparusahan sa nakapirming pagkakakulong na hindi hihigit sa tatlong taon o kriminal na pagpigil, at dapat na mabayaran; Kung ang mga pangyayari ay seryoso at ang suhol ay ginagamit upang makakuha ng isang hindi nararapat na kalamangan, o kung ang pambansang interes ay naghihirap ng isang makabuluhang pagkawala, siya Maging multa; Kung ang mga pangyayari ay partikular na seryoso o kung ang pambansang interes ay naghihirap ng isang malaking pagkawala, siya ay maparusahan sa naayos na pagkakakulong na hindi bababa sa sampung taon o pagkabilanggo sa buhay. Mahigit sa sampung taong nakapirming-term na pagkabilanggo o pagkabilanggo sa buhay, at isang multa o pagkumpiska ng pag-aari. "
Binanggit ng susog na ang mga nagbabayad ng suhol sa mga lugar ng kapaligiran sa ekolohiya, pinansiyal at piskal na gawain, paggawa ng kaligtasan, pagkain at droga, pag -iwas sa kalamidad at kaluwagan, seguridad sa lipunan, edukasyon at pangangalagang medikal, atbp, at nagsasagawa ng ilegal at kriminal Ang mga aktibidad ay bibigyan ng mas mabibigat na parusa.
05
Ang pambansang inspeksyon ng mga malalaking ospital ay inilunsad
Sa pagtatapos ng nakaraang taon, inilabas ng National Health Commission ang malaking programa sa trabaho sa inspeksyon sa ospital (taon 2023-2026). Sa prinsipyo, ang saklaw ng inspeksyon na ito ay para sa mga pampublikong ospital (kabilang ang mga ospital ng Tsino na gamot) ng Antas 2 (na may sanggunian sa antas ng pamamahala ng antas) at sa itaas. Ang mga ospital na pinapatakbo ng sosyal ay ipinatupad na may sanggunian alinsunod sa mga prinsipyo ng pamamahala.
Ang National Health and Wellness Commission ay may pananagutan sa inspeksyon ng mga ospital sa ilalim ng Komisyon (pamamahala) at para sa pag -inspeksyon at paggabay sa inspeksyon ng mga ospital sa bawat lalawigan. Mga lalawigan, autonomous na rehiyon, munisipyo na direkta sa ilalim ng sentral na pamahalaan at Xinjiang Production and Construction Corps Health Commission alinsunod sa prinsipyo ng pamamahala ng teritoryo, pinag-isang samahan at hierarchical responsibilidad, upang maisagawa ang gawaing inspeksyon sa ospital sa isang nakaplanong at hakbang-hakbang na pamamaraan .
Noong Enero ngayong taon, para sa ikalawang antas (na may sanggunian sa ikalawang antas ng pamamahala) at sa itaas ng mga pampublikong ospital ng gamot na Tsino (kabilang ang pinagsama -samang mga ospital ng Tsino at Kanluranin at mga etnikong minorya na medikal na ospital) ay sinimulan, ang Sichuan, Hebei at iba pang mga lalawigan ay mayroon Naglabas din ng isang sulat, isa -isa, upang simulan ang pag -inspeksyon ng mga malalaking ospital.
Nakatuon na inspeksyon:
1. Kung bubuo at ipatupad ang sentralisadong gawaing pagwawasto, ang "siyam na alituntunin" at ang plano ng pagkilos para sa malinis na kasanayan ng mga tiyak na hakbang upang mapagbuti ang praktikal, naka-target, madaling mapatakbo ang mga patakaran at regulasyon, at ang pagtatatag ng isang pangmatagalang mekanismo .
2. Kung nakamit ng sentralisadong gawaing pagwawasto ang "anim na lugar" ng ideolohiyang pagsisimula, pagsusuri sa sarili at pagwawasto sa sarili, paglilipat ng mga pahiwatig, pag-verify ng mga problema, paghawak sa organisasyon at pagtatatag ng mga mekanismo. Kung palakasin ang pangangasiwa ng "pangunahing minorya" at mga pangunahing posisyon. Kung sumunod sa mga prinsipyo ng "parusahan upang maiwasan, gamutin upang makatipid, sumasalamin sa mahigpit na kontrol at pag -ibig, kahinahunan at pagiging mahigpit, at tumpak na gamitin ang" apat na mga form "upang maisagawa ang gawain.
3. Kung palakasin ang pangangasiwa ng pagtanggap ng mga komersyal na komisyon, na nakikilahok sa mapanlinlang na pandaraya sa seguro, labis na diagnosis at paggamot, iligal na pagtanggap ng mga donasyon, pagbubunyag ng privacy ng mga pasyente, mga sangguniang gumagawa ng kita, na nagpapabagabag sa pagiging patas ng medikal na paggamot, pagtanggap ng "pulang packet" mula sa panig ng pasyente, at pagtanggap ng mga kickback mula sa negosyo, atbp, na lumalabag sa "siyam na alituntunin" at ang "malinis na kasanayan". Pangangasiwa ng mga malinis na pag -uugali sa kasanayan.
4. Kung itatag at pagbutihin ang pagsubaybay at maagang sistema ng babala at mekanismo ng regulasyon na sumasaklaw sa mga pangunahing posisyon, pangunahing tauhan, pangunahing pag-uugali ng medikal, mahahalagang gamot at mga consumable, malakihang kagamitan sa medikal, konstruksyon ng imprastraktura, mga malalaking proyekto sa pag-aayos at iba pang mga pangunahing node , at upang maayos na makitungo sa mga problema at gumawa ng patuloy na pagpapabuti.
5. Kung ipatupad ang integridad ng medikal na pananaliksik at mga kaugnay na code ng pag -uugali, at palakasin ang pangangasiwa ng integridad ng pananaliksik.
06
Mula 1 Pebrero, hikayatin ang pagbuo ng mga aparatong medikal na ito
Noong 29 Disyembre noong nakaraang taon, ang National Development and Reform Commission (NDRC) ay naglabas ng katalogo ng gabay para sa pagsasaayos ng istruktura ng industriya (2024 edisyon). Ang bagong bersyon ng katalogo ay darating sa Pebrero 1, 2024, at ang katalogo ng gabay para sa pagsasaayos ng istruktura ng pang -industriya (2019 edition) ay aalisin sa parehong oras.
Sa larangan ng gamot, ang makabagong pag-unlad ng mga high-end na aparatong medikal ay hinihikayat.
Partikular, kasama nito ang: bagong gene, protina at cell diagnostic na kagamitan, mga bagong medikal na kagamitan sa diagnostic at reagents, kagamitan sa medikal na pagganap ng medikal, kagamitan sa high-end na radiotherapy, kagamitan sa suporta sa buhay para sa talamak at kritikal na mga sakit, artipisyal na katalinuhan na tinulungan ng medikal, Ang mga kagamitan sa mobile at remote na diagnostic at paggamot, mga high-end na mga pantulong sa rehabilitasyon, high-end na implantable at interventional na mga produkto, kirurhiko robot, at iba pang mga high-end na kagamitan sa kirurhiko at mga consumable, biomedical na materyales, additive na pag-unlad ng teknolohiya ng paggawa at aplikasyon. Pag -unlad at aplikasyon ng teknolohiya.
Bilang karagdagan, ang Intelligent Medical Treatment, Medical Image Auxiliary Diagnostic System, Medical Robot, Wearable Device, atbp ay kasama rin sa hinikayat na katalogo.
07
Sa pagtatapos ng Hunyo, ang pagtatayo ng mga malapit na pamayanan ng mga medikal na county ay komprehensibong itulak pasulong
Sa pagtatapos ng nakaraang taon, ang National Health Commission at iba pang 10 kagawaran ay magkakasamang naglabas ng mga gabay na opinyon sa komprehensibong pagtaguyod ng pagtatayo ng malapit na mga pamayanang medikal at pangangalaga sa kalusugan.
Binanggit nito na: Sa pagtatapos ng Hunyo 2024, ang pagtatayo ng malapit na mga pamayanang medikal ng county ay komprehensibong itulak pasulong sa isang batayang panlalawigan; Sa pagtatapos ng 2025, ang makabuluhang pag-unlad ay gagawin sa pagtatayo ng mga pamayanang medikal ng county, at magsusumikap kami para sa pagkumpleto ng malapit na mga pamayanang medikal ng county na may makatuwirang mga layout, pinag-isang pamamahala ng mga mapagkukunan ng tao at pinansyal, malinaw na mga kapangyarihan at responsibilidad, mahusay na operasyon, dibisyon ng paggawa, pagpapatuloy ng mga serbisyo, at pagbabahagi ng impormasyon sa higit sa 90% ng mga county (munisipyo) sa buong bansa; at sa pamamagitan ng 2027, ang pagtatayo ng malapit na knit na mga pamayanang medikal ng county ay komprehensibong isusulong. Sa pamamagitan ng 2027, ang mga malapit na pamayanan ng medikal na county ay karaniwang makamit ang buong saklaw.
Itinuturo ng pabilog na kinakailangan upang mapagbuti ang network ng serbisyo ng telemedicine ng mga katutubo, mapagtanto ang malayong konsultasyon, diagnosis at pagsasanay na may mas mataas na antas ng mga ospital, at itaguyod ang kapwa pagkilala sa pagsusuri ng mga katutubo, mas mataas na antas ng diagnosis at mga resulta. Ang pagkuha ng lalawigan bilang isang yunit, ang serbisyo ng telemedicine ay saklaw ng higit sa 80% ng mga ospital sa kalusugan ng bayan at mga sentro ng serbisyo sa kalusugan ng komunidad noong 2023, at karaniwang nakamit ang buong saklaw sa 2025, at itaguyod ang pagpapalawak ng saklaw sa antas ng nayon.
Hinimok sa pamamagitan ng pagtatayo ng mga pamayanang medikal ng county sa buong bansa, ang demand ng merkado para sa pagkuha ng aparato ng mga katutubo ay mabilis na tumataas, at ang kumpetisyon para sa paglubog ng merkado ay tumataas nang mainit.
Ang Hongguan ay nagmamalasakit sa iyong kalusugan.
Tingnan ang Higit pang Produkto ng Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Kung mayroong anumang mga pangangailangan ng mga medikal na comsumables, mangyaring huwag mag -atubiling makipag -ugnay sa amin.
hongguanmedical@outlook.com
Oras ng Mag-post: Peb-28-2024