Sa pamamagitan ng mga pagtaas at pagbaba ng 2023, ang ikot ng 2024 ay opisyal na nagsimula.Ang isang bilang ng mga bagong batas ng kaligtasan ay unti-unting itinatag, ang industriya ng medikal na aparato na "panahon para sa pagbabago" ay dumating na.
Sa 2024, ang mga pagbabagong ito ay magaganap sa industriya ng medikal:
01
Mula Hunyo 1, 103 na uri ng mga device ang pamamahalaan ng "tunay na pangalan".
Noong Pebrero noong nakaraang taon, ang State Drug Administration (SDA), ang National Health Commission (NHC), at ang National Health Insurance Administration (NHIA) ay naglabas ng "Announcement on the Third Batch of Implementation of Unique Identification of Medical Devices".
Ayon sa antas ng panganib at mga pangangailangan sa regulasyon, ang ilang mga single-use na produkto na may malaking klinikal na pangangailangan, sentralisadong dami ng pagbili ng mga piling produkto, mga produktong medikal na nauugnay sa kagandahan at iba pang Class II na mga medikal na device ay nakilala bilang ikatlong batch ng mga medikal na device na may natatanging label.
May kabuuang 103 uri ng mga medikal na device ang kasama sa natatanging pagpapatupad ng label na ito, kabilang ang ultrasound surgical equipment, laser surgical equipment at accessories, high-frequency/radiofrequency surgical equipment at accessories, aktibong kagamitan para sa endoscopic surgery, neurological at cardiovascular surgical instruments – cardiovascular mga interventional device, orthopaedic surgical instruments, diagnostic X-ray machine, phototherapy equipment, pacing system analysis equipment, syringe pump, clinical laboratory instruments at iba pa.
Ayon sa Anunsyo, para sa mga kagamitang medikal na kasama sa ikatlong batch ng katalogo ng pagpapatupad, dapat isagawa ng nagparehistro ang sumusunod na gawain sa maayos na paraan alinsunod sa mga kinakailangan sa takdang panahon:
Ang mga kagamitang medikal na ginawa mula Hunyo 1, 2024 ay dapat magkaroon ng natatanging pagmamarka ng mga kagamitang medikal;ang mga produktong dating ginawa para sa ikatlong batch ng pagpapatupad ng natatanging pagmamarka ay maaaring walang natatanging pagmamarka.Ang petsa ng paggawa ay dapat na nakabatay sa label ng medikal na aparato.
Kung mag-a-apply para sa pagpaparehistro mula Hunyo 1, 2024, ang aplikante para sa pagpaparehistro ay dapat magsumite ng pagkakakilanlan ng produkto ng pinakamaliit na yunit ng pagbebenta ng produkto nito sa sistema ng pamamahala ng pagpaparehistro;kung ang pagpaparehistro ay tinanggap o naaprubahan bago ang 1 Hunyo 2024, ang nagparehistro ay dapat magsumite ng pagkakakilanlan ng produkto ng pinakamaliit na yunit ng pagbebenta ng produkto nito sa sistema ng pamamahala ng pagpaparehistro kapag ang produkto ay na-renew o binago para sa pagpaparehistro.
Ang pagkakakilanlan ng produkto ay hindi isang usapin ng pagsusuri sa pagpaparehistro, at ang mga indibidwal na pagbabago sa pagkakakilanlan ng produkto ay hindi saklaw ng mga pagbabago sa pagpaparehistro.
Para sa mga medikal na device na ginawa mula Hunyo 1, 2024, bago sila ilagay sa merkado at ibenta, ang nagparehistro ay dapat mag-upload ng pagkakakilanlan ng produkto ng pinakamaliit na yunit ng pagbebenta, ang mas mataas na antas ng packaging at kaugnay na data sa database ng natatanging pagkakakilanlan ng mga aparatong medikal sa alinsunod sa mga kinakailangan ng mga nauugnay na pamantayan o mga detalye, upang matiyak na ang data ay totoo, tumpak, kumpleto at masusubaybayan.
Para sa mga kagamitang medikal na nagpapanatili ng impormasyon sa database ng pag-uuri at code ng mga medikal na consumable ng State Medical Insurance Bureau para sa segurong medikal, kinakailangang dagdagan at pagbutihin ang mga larangan ng pag-uuri at code ng mga medikal na consumable ng medical insurance sa natatanging database ng pagkakakilanlan, at kasabay nito, pagbutihin ang impormasyon na may kaugnayan sa natatanging pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato sa pagpapanatili ng pag-uuri at code database ng mga medikal na consumable ng medikal na insurance at kumpirmahin ang pagkakapare-pareho ng data sa natatanging database ng pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato.
02
Mayo-Hunyo, ang ikaapat na batch ng mga consumable na resulta ng pagkuha ng estado ay lumapag sa merkado
Noong 30 Nobyembre noong nakaraang taon, inihayag ng ikaapat na batch ng consumables state procurement ang iminungkahing panalong resulta.Kamakailan, inilabas ng Beijing, Shanxi, Inner Mongolia at iba pang mga lugar ang Notice on the Determination of the Agreement Purchasing Volume for the Selected Products in the Centralized Banded Purchasing of Medical Consumables for National Organizations, na nangangailangan ng mga lokal na institusyong medikal na tukuyin ang kasunduan sa pagbili ng mga produkto bilang pati na rin ang dami ng pagbili.
Alinsunod sa mga kinakailangan, ang NHPA, kasama ang mga nauugnay na departamento, ay gagabay sa mga lokalidad at piling mga negosyo na gumawa ng mahusay na trabaho sa paglapag at pagpapatupad ng mga napiling resulta, upang matiyak na magagamit ng mga pasyente sa buong bansa ang mga napiling produkto sa Mayo-Hunyo 2024 pagkatapos ng mga pagbabawas ng presyo.
Kinakalkula batay sa pre-collected na presyo, ang market size ng mga nakolektang produkto ay humigit-kumulang 15.5 bilyong yuan, kabilang ang 6.5 bilyong yuan para sa 11 na uri ng IOL consumable at 9 bilyong yuan para sa 19 na uri ng sports medicine consumable.Sa pagpapatupad ng nakolektang presyo, higit nitong pasiglahin ang pagpapalawak ng market scale ng IOL at sports medicine.
03
Mayo-Hunyo, 32 + 29 na probinsya ang nagpapatupad ng mga resulta ng koleksyon ng consumable
Noong Enero 15, naglabas ang Zhejiang Medical Insurance Bureau ng Paunawa sa Pag-anunsyo ng Mga Resulta ng Pagpili ng Interprovincial Union's Centralized Banded Purchasing ng Coronary Intravascular Ultrasound Diagnostic Catheters at Infusion Pumps.Ang centralized banded purchasing cycle para sa parehong uri ng mga consumable ay 3 taon, na kinakalkula mula sa aktwal na petsa ng pagpapatupad ng mga napiling resulta sa lugar ng alyansa.Ang napagkasunduang dami ng pagbili sa unang taon ay ipapatupad mula Mayo-Hunyo 2024, at ang tiyak na petsa ng pagpapatupad ay tutukuyin ng rehiyon ng alyansa.
Ang dalawang uri ng pagkolekta at pagkuha ng mga consumable na pinamumunuan ni Zhejiang sa pagkakataong ito ay sumasaklaw sa 32 at 29 na probinsya ayon sa pagkakabanggit.
Ayon sa opisyal na website ng Zhejiang Medical Insurance Bureau, mayroong 67 mga negosyo na aktibong nakikilahok sa site ng pagkuha ng alyansa na ito, ang average na pagbawas ng koleksyon ng coronary intravascular ultrasound diagnostic catheter kumpara sa makasaysayang presyo na humigit-kumulang 53%, ang lugar ng alyansa taunang pagtitipid ng halos halos 1.3 bilyong yuan;Infusion pump collection kumpara sa makasaysayang presyo ng isang average na pagbabawas ng tungkol sa 76%, ang alyansa lugar taunang pagtitipid ng halos 6660000000 yuan.
04
Ang medikal na anti-corruption ay nagpapatuloy na may mas mabibigat na parusa para sa medikal na panunuhol
Noong Hulyo 21 noong nakaraang taon, ayon sa opisyal na website ng National Health Commission, ang pag-deploy ng isang taong pambansang isyu sa katiwalian sa larangan ng parmasyutiko ay nakatuon sa gawaing pagwawasto.Hulyo 28, ang mga organo ng inspeksyon at pangangasiwa ng disiplina upang makipagtulungan sa pambansang mga isyu sa katiwalian sa larangan ng parmasyutiko na nakatuon sa pagpapakilos ng gawaing pagwawasto at pag-deploy ng video conference ay ginanap, na iniharap sa malalim na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko sa buong larangan, ang buong kadena, ang buong saklaw ng sistematikong pamamahala.
Sa kasalukuyan ay may limang buwan pa bago matapos ang sentralisadong gawain sa pagwawasto.2023 Sa ikalawang kalahati ng taon, ang pharmaceutical anti-corruption storm ay humampas sa buong bansa sa mataas na presyon, na lumikha ng napakalakas na epekto sa industriya.Mula noong simula ng taon, binanggit ng state multi-departmental meeting ang pharmaceutical anti-corruption, ang anti-corruption granularity ay patuloy na tataas sa bagong taon.
Noong ika-29 ng Disyembre noong nakaraang taon, pinagtibay ng ikapitong pulong ng Standing Committee ng Ika-labing-apat na Pambansang Kongreso ng Bayan ang "Mga Pagbabago sa Batas Kriminal ng Republika ng Tsina (XII)", na magkakabisa mula Marso 1, 2024 pataas.
Ang pag-amyenda ay tahasang nagpapataas ng kriminal na pananagutan para sa ilang seryosong sitwasyon ng panunuhol.Ang Artikulo 390 ng Batas Kriminal ay sinususugan upang mabasang: “Ang sinumang gumawa ng pagkakasala ng aktibong panunuhol ay hatulan ng nakapirming panahon na pagkakulong na hindi hihigit sa tatlong taon o pagkakakulong sa krimen, at pagmumultahin;kung ang mga pangyayari ay malubha at ang suhol ay ginagamit upang makakuha ng hindi nararapat na kalamangan, o kung ang pambansang interes ay dumanas ng malaking pagkalugi, siya ay hatulan ng nakapirming panahon na pagkakulong na hindi bababa sa tatlong taon ngunit hindi hihigit sa sampung taon, at dapat pagbayarin;kung ang mga pangyayari ay partikular na seryoso o kung ang pambansang interes ay dumanas ng malaking pagkalugi, siya ay hatulan ng nakapirming panahon na pagkakulong na hindi bababa sa sampung taon o habambuhay na pagkakakulong.higit sa sampung taong nakapirming pagkakakulong o habambuhay na pagkakakulong, at multa o pagkumpiska ng ari-arian.”
Binanggit sa susog na ang mga nagbabayad ng suhol sa mga lugar ng ekolohikal na kapaligiran, mga usapin sa pananalapi at pananalapi, produksyon ng kaligtasan, pagkain at droga, pag-iwas at tulong sa sakuna, seguridad sa lipunan, edukasyon at pangangalagang medikal, atbp., at nagsasagawa ng ilegal at kriminal ang mga aktibidad ay bibigyan ng mas mabibigat na parusa.
05
Inilunsad ang Pambansang Inspeksyon ng Malalaking Ospital
Sa pagtatapos ng nakaraang taon, ang National Health Commission ay naglabas ng Large Hospital Inspection Work Program (Year 2023-2026).Sa prinsipyo, ang saklaw ng inspeksyon na ito ay para sa mga pampublikong ospital (kabilang ang mga ospital ng Chinese medicine) sa antas 2 (na may reference sa pamamahala sa antas 2) at mas mataas.Ang mga ospital na pinamamahalaan ng lipunan ay ipinapatupad nang may sanggunian alinsunod sa mga prinsipyo ng pamamahala.
Ang National Health and Wellness Commission ay responsable para sa inspeksyon ng mga ospital sa ilalim ng Commission (pamamahala) at para sa pag-inspeksyon at paggabay sa inspeksyon ng mga ospital sa bawat lalawigan.Mga lalawigan, autonomous na rehiyon, munisipalidad na direkta sa ilalim ng Central Government at Xinjiang Production and Construction Corps Health Commission alinsunod sa prinsipyo ng pamamahala sa teritoryo, pinag-isang organisasyon at hierarchical na responsibilidad, upang isakatuparan ang gawaing inspeksyon sa ospital sa isang planado at sunud-sunod na paraan .
Noong Enero ngayong taon, para sa ikalawang antas (na may pagtukoy sa ikalawang antas ng pamamahala) at sa itaas ng mga pampublikong Chinese medicine na ospital (kabilang ang Chinese at Western medicine na pinagsamang mga ospital at mga etnikong minoryang medikal na ospital) ay sinimulan, ang Sichuan, Hebei at iba pang mga lalawigan ay may naglabas din ng sulat, sunod-sunod, para simulan ang inspeksyon sa malalaking ospital.
Nakatuon na inspeksyon:
1. Kung bubuo at ipapatupad ang sentralisadong gawain sa pagwawasto, ang "siyam na patnubay" at ang plano ng aksyon para sa malinis na pagsasagawa ng mga partikular na hakbang upang mapabuti ang praktikal, naka-target, madaling gamitin na mga tuntunin at regulasyon, at ang pagtatatag ng isang pangmatagalang mekanismo .
2. Kung ang sentralisadong gawain sa pagwawasto ay nakamit ang "anim sa lugar" ng ideolohikal na pagsisimula, pagsusuri sa sarili at pagwawasto sa sarili, paglilipat ng mga pahiwatig, pagpapatunay ng mga problema, paghawak ng organisasyon at pagtatatag ng mga mekanismo.Kung palakasin ang pangangasiwa ng "pangunahing minorya" at mga pangunahing posisyon.Kung susundin ang mga prinsipyo ng "parusahan upang maiwasan, gamutin upang i-save, ipakita ang mahigpit na kontrol at pagmamahal, kahinahunan at kahigpitan, at tumpak na gamitin ang "apat na anyo" upang isagawa ang gawain.
3. Kung palakasin ang pangangasiwa sa pagtanggap ng mga komersyal na komisyon, paglahok sa mapanlinlang na pandaraya sa seguro, labis na pagsusuri at paggamot, iligal na pagtanggap ng mga donasyon, pagsisiwalat ng privacy ng mga pasyente, mga referral na kumikita, pinapahina ang pagiging patas ng medikal na paggamot, pagtanggap ng "mga pulang pakete" mula sa panig ng pasyente, at pagtanggap ng mga kickback mula sa negosyo, atbp., na lumalabag sa "siyam na alituntunin" at "malinis na kasanayan".Pangangasiwa ng malinis na gawi sa pagsasanay.
4. Kung magtatatag at pagbutihin ang sistema ng pagsubaybay at maagang babala at mekanismo ng regulasyon na sumasaklaw sa mga pangunahing posisyon, pangunahing tauhan, pangunahing medikal na pag-uugali, mahahalagang gamot at mga consumable, malakihang kagamitang medikal, pagtatayo ng imprastraktura, malakihang mga proyekto sa pagkukumpuni at iba pang mahahalagang node , at upang maayos na harapin ang mga problema at gumawa ng patuloy na pagpapabuti.
5. Kung ipatupad ang integridad ng medikal na pananaliksik at kaugnay na mga code ng pag-uugali, at palakasin ang pangangasiwa ng integridad ng pananaliksik.
06
Mula Pebrero 1, hikayatin ang pagbuo ng mga medikal na kagamitang ito
Noong ika-29 ng Disyembre noong nakaraang taon, naglabas ang National Development and Reform Commission (NDRC) ng Guidance Catalog for Industrial Structure Adjustment (2024 edition).Ang bagong bersyon ng catalog ay magkakabisa sa Pebrero 1, 2024, at ang Guidance Catalog para sa Industrial Structure Adjustment (2019 na edisyon) ay sabay na aalisin.
Sa larangan ng medisina, hinihikayat ang makabagong pag-unlad ng mga high-end na kagamitang medikal.
Sa partikular, kabilang dito ang: bagong gene, protina at cell diagnostic equipment, bagong medical diagnostic equipment at reagents, high-performance na medical imaging equipment, high-end radiotherapy equipment, life support equipment para sa talamak at kritikal na mga sakit, artificial intelligence-assisted medical equipment, mobile at remote na diagnostic at treatment equipment, high-end na rehabilitation aid, high-end na implantable at interventional na produkto, surgical robot, at iba pang high-end na surgical equipment at consumable, biomedical na materyales, additive manufacturing technology development at application.pagbuo at aplikasyon ng teknolohiya.
Bilang karagdagan, kasama rin sa hinihikayat na katalogo ang matalinong medikal na paggamot, medikal na imaheng auxiliary diagnostic system, robot na medikal, mga naisusuot na device, atbp.
07
Sa pagtatapos ng Hunyo, ang pagtatayo ng malapit na mga komunidad ng medikal ng county ay komprehensibong itulak pasulong
Sa pagtatapos ng nakaraang taon, ang Pambansang Komisyon sa Kalusugan at iba pang 10 kagawaran ay sama-samang naglabas ng Mga Gabay na Opinyon sa Komprehensibong Pagsusulong ng Konstruksyon ng mga Komunidad na Medikal at Pangangalagang Pangkalusugan ng County.
Binanggit nito na: sa katapusan ng Hunyo 2024, ang pagtatayo ng mga malapit na komunidad ng medikal ng county ay komprehensibong itulak pasulong sa isang panlalawigang batayan;sa katapusan ng 2025, magkakaroon ng makabuluhang pag-unlad sa pagtatayo ng mga medikal na komunidad ng county, at magsusumikap kami para sa pagkumpleto ng mga malapit na komunidad na medikal ng county na may makatwirang mga layout, pinag-isang pamamahala ng mga mapagkukunan ng tao at pananalapi, malinaw na mga kapangyarihan at responsibilidad, mahusay na operasyon, dibisyon ng paggawa, pagpapatuloy ng mga serbisyo, at pagbabahagi ng impormasyon sa higit sa 90% ng mga county (munisipyo) sa buong bansa;at pagsapit ng 2027, ang pagtatayo ng mga malapit na komunidad na medikal ng county ay komprehensibong isusulong.Sa pamamagitan ng 2027, ang malapit na mga komunidad ng medikal ng county ay karaniwang makakamit ang buong saklaw.
Itinuturo ng Circular na kinakailangang pahusayin ang network ng serbisyo ng telemedicine sa grassroots, isakatuparan ang malayuang konsultasyon, pagsusuri at pagsasanay sa mga ospital na mas mataas ang antas, at isulong ang kapwa pagkilala sa grassroots na pagsusuri, mas mataas na antas ng diagnosis at mga resulta.Isinasaalang-alang ang lalawigan bilang isang yunit, sasaklawin ng serbisyong telemedicine ang higit sa 80% ng mga ospital sa kalusugan ng bayan at mga sentro ng serbisyong pangkalusugan ng komunidad sa 2023, at karaniwang makakamit ang buong saklaw sa 2025, at isulong ang pagpapalawig ng saklaw sa antas ng nayon.
Dahil sa pagtatayo ng mga medikal na komunidad ng county sa buong bansa, mabilis na tumataas ang pangangailangan sa merkado para sa pagkuha ng mga kagamitan sa katutubo, at ang kompetisyon para sa lumulubog na merkado ay mainit na tumataas.
Ang Hongguan ay nagmamalasakit sa iyong kalusugan.
Tingnan ang higit pang Produkto ng Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Kung mayroong anumang mga pangangailangan ng mga medikal na comsumable, mangyaring huwag mag-atubiling makipag-ugnayan sa amin.
hongguanmedical@outlook.com
Oras ng post: Peb-28-2024