I. background
Sa pangkalahatan, ang mga aparatong medikal na isterilisado na may ethylene oxide ay dapat na masuri at masuri para sa mga nalalabi sa post-sterilisasyon, dahil ang halaga ng nalalabi ay malapit na nauugnay sa kalusugan ng mga nakalantad sa aparatong medikal. Ang Ethylene oxide ay isang gitnang sistema ng nerbiyos na nalulumbay. Kung ang pakikipag -ugnay sa balat, ang pamumula at pamamaga ay mabilis na nangyayari, ang blistering ay nangyayari pagkatapos ng ilang oras, at ang paulit -ulit na pakikipag -ugnay ay maaaring maging sanhi ng pagkasensitibo. Ang pag -splash ng likido sa mga mata ay maaaring maging sanhi ng pagkasunog ng corneal. Sa kaso ng matagal na pagkakalantad sa maliit na halaga, makikita ang neurasthenia syndrome at mga vegetative nerve disorder. Naiulat na ang talamak na oral LD50 sa mga daga ay 330 mg/kg, at ang ethylene oxide ay maaaring dagdagan ang rate ng mga pag -aberrasyon ng mga chromosome ng buto ng buto sa mga daga [1]. Ang mas mataas na rate ng carcinogenicity at mortalidad ay naiulat sa mga manggagawa na nakalantad sa ethylene oxide. [2] 2-chloroethanol ay maaaring maging sanhi ng erythema ng balat kung makipag-ugnay sa balat; Maaari itong hinihigop ng percutaneously upang maging sanhi ng pagkalason. Ang oral ingestion ay maaaring nakamamatay. Ang talamak na pang-matagalang pagkakalantad ay maaaring maging sanhi ng pinsala sa gitnang sistema ng nerbiyos, cardiovascular system at baga. Ang mga resulta ng pananaliksik sa domestic at dayuhan sa ethylene glycol ay sumasang -ayon na ang sariling pagkakalason ay mababa. Ang proseso ng metabolismo nito sa katawan ay pareho sa ethanol, sa pamamagitan ng metabolismo ng ethanol dehydrogenase at acetaldehyde dehydrogenase, ang pangunahing mga produkto ay glyoxalic acid, oxalic acid at lactic acid, na may mas mataas na pagkakalason. Samakatuwid, ang isang bilang ng mga pamantayan ay may mga tiyak na kinakailangan para sa mga nalalabi pagkatapos ng isterilisasyon ng ethylene oxide. Halimbawa, GB/T 16886.7-2015 "Biological Evaluation of Medical Device Bahagi 7: Ethylene Oxide Sterilization Residues", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artipisyal na Lens Bahagi 8: Mga Pangunahing Kinakailangan", at iba pang mga pamantayan ay may detalyadong mga kinakailangan para sa mga limitasyon ng mga nalalabi ng ethylene oxide at 2-chloroethanol.gb/t 16886.7-2015 malinaw na nagsasabi na kapag gumagamit ng GB/T 16886.7-2015, malinaw na nakasaad na kapag ang 2-chloroethanol ay malinaw din na limitado. Samakatuwid, kinakailangan upang komprehensibong pag-aralan ang paggawa ng mga karaniwang nalalabi (ethylene oxide, 2-chloroethanol, ethylene glycol) mula sa produksiyon, transportasyon at pag-iimbak ng ethylene oxide, ang paggawa ng mga aparatong medikal, at proseso ng isterilisasyon.
Ii. Pagtatasa ng mga nalalabi sa isterilisasyon
Ang proseso ng paggawa ng ethylene oxide ay nahahati sa pamamaraan ng chlorohydrin at pamamaraan ng oksihenasyon. Kabilang sa mga ito, ang pamamaraan ng chlorohydrin ay ang maagang pamamaraan ng paggawa ng etilena oxide. Pangunahing naglalaman ito ng dalawang proseso ng reaksyon: ang unang hakbang: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Ang Ikalawang Hakbang: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Ang proseso ng reaksyon nito ang intermediate na produkto ay 2-chloroethanol (CH2CL-CH2OH). Dahil sa paatras na teknolohiya ng pamamaraan ng chlorohydrin, malubhang polusyon ng kapaligiran, kasabay ng produkto ng malubhang kaagnasan ng kagamitan, ang karamihan sa mga tagagawa ay tinanggal [4]. Ang pamamaraan ng oksihenasyon [3] ay nahahati sa mga pamamaraan ng hangin at oxygen. Ayon sa iba't ibang kadalisayan ng oxygen, ang paggawa ng pangunahing naglalaman ng dalawang proseso ng reaksyon: ang unang hakbang: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Ang Ikalawang Hakbang: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Sa kasalukuyan, ang pang -industriya na produksiyon ng ethylene oxide sa kasalukuyan, ang pang -industriya na produksiyon ng ethylene oxide higit sa lahat ay nagpatibay ng proseso ng etilena na direktang oksihenasyon na may pilak bilang katalista. Samakatuwid, ang proseso ng paggawa ng ethylene oxide ay isang kadahilanan na tumutukoy sa pagsusuri ng 2-chloroethanol pagkatapos ng isterilisasyon.
Ang pagtukoy sa mga nauugnay na probisyon sa pamantayan ng GB/T 16886.7-2015 upang maisagawa ang kumpirmasyon at pag-unlad ng proseso ng isterilisasyon ng etilena, ayon sa mga katangian ng physicochemical ng ethylene oxide, ang karamihan sa mga nalalabi ay umiiral sa orihinal na anyo pagkatapos ng isterilisasyon. Ang mga kadahilanan na nakakaapekto sa dami ng nalalabi ay kasama ang adsorption ng ethylene oxide ng Kakayahan ng ethylene oxide. Naiulat na sa panitikan [5] na ang konsentrasyon ng isterilisasyon ng ethylene oxide ay karaniwang napili bilang 300-1000mg.l-1. Ang mga pagkawala ng mga kadahilanan ng ethylene oxide sa panahon ng isterilisasyon ay higit sa lahat ay kinabibilangan ng: adsorption ng mga aparatong medikal, hydrolysis sa ilalim ng ilang mga kondisyon ng kahalumigmigan, at iba pa. Ang konsentrasyon ng 500-600mg.l-1 ay medyo matipid at epektibo, binabawasan ang pagkonsumo ng ethylene oxide at ang nalalabi sa mga isterilisadong item, na nagse-save ng gastos sa isterilisasyon.
Ang Chlorine ay may malawak na hanay ng mga aplikasyon sa industriya ng kemikal, maraming mga produkto ang malapit na nauugnay sa amin. Maaari itong magamit bilang isang intermediate, tulad ng vinyl chloride, o bilang isang produkto ng pagtatapos, tulad ng pagpapaputi. Kasabay nito, ang klorin ay umiiral din sa hangin, tubig at iba pang mga kapaligiran, malinaw din ang pinsala sa katawan ng tao. Samakatuwid, kapag ang mga nauugnay na aparatong medikal ay isterilisado ng ethylene oxide, isang komprehensibong pagsusuri ng paggawa, isterilisasyon, imbakan at iba pang mga aspeto ng produkto ay dapat isaalang-alang, at ang mga target na hakbang ay dapat gawin upang makontrol ang natitirang halaga ng 2-chloroethanol.
Naiulat na sa panitikan [6] na ang nilalaman ng 2-chloroethanol Sa pamantayan ng GB/T16886.7-2015, ang average na pang-araw-araw na dosis ng 2-chloroethanol sa pasyente ay hindi dapat higit sa 9 mg, at ang natitirang halaga nito ay mas mababa kaysa sa halaga ng limitasyon sa pamantayan.
Sinusukat ng isang pag-aaral [7] ang mga nalalabi ng ethylene oxide at 2-chloroethanol sa tatlong uri ng mga suture thread, at ang mga resulta ng ethylene oxide ay hindi nakakakita at 2-chloroethanol ay 53.7 µg.g-1 para sa suture thread na may nylon thread . Ang YY 0167-2005 ay nagtatakda ng limitasyon ng pagtuklas para sa ethylene oxide para sa hindi sumisipsip na mga suture ng kirurhiko, at walang stipulation para sa 2-chloroethanol. Ang mga sutures ay may potensyal para sa malaking halaga ng pang -industriya na tubig sa proseso ng paggawa. Ang apat na kategorya ng kalidad ng tubig ng aming tubig sa lupa ay naaangkop sa pangkalahatang lugar ng proteksyon sa industriya at ang katawan ng tao na hindi direktang pakikipag-ugnay sa lugar ng tubig, na karaniwang ginagamot ng pagpapaputi, ay maaaring makontrol ang algae at microorganism sa tubig, na ginagamit para sa isterilisasyon at sanitary epidemic prevention . Ang pangunahing aktibong sangkap nito ay ang hypochlorite ng calcium, na nabuo sa pamamagitan ng pagpasa ng gas ng chlorine sa pamamagitan ng apog. Ang calcium hypochlorite ay madaling napahiya sa hangin, ang pangunahing formula ng reaksyon ay: Ca (Clo) 2+CO2+H2O -Caco3+2HCLO. Ang hypochlorite ay madaling mabulok sa hydrochloric acid at tubig sa ilalim ng ilaw, ang pangunahing formula ng reaksyon ay: 2HCLO+light -2HCl+O2. Ang 2HCl+O2.chlorine negatibong mga ion ay madaling na-adsorbed sa mga sutures, at sa ilalim ng ilang mahina na acidic o alkalina na kapaligiran, binubuksan ng ethylene oxide ang singsing na kasama nito upang makabuo ng 2-chloroethanol.
Naiulat na sa panitikan [8] na ang natitirang 2-chloroethanol sa mga sample ng IOL ay nakuha ng pagkuha ng ultrasonic na may acetone at tinutukoy ng gas chromatography-mass spectrometry, ngunit hindi ito napansin.YY0290.8-2008 "Ophthalmic optics artificial Lens Bahagi 8: Pangunahing Mga Kinakailangan ”ay nagsasaad na ang natitirang halaga ng 2-chloroethanol sa IOL ay hindi dapat higit sa 2.0µg bawat araw bawat lens, at na ang kabuuang halaga ng bawat lens ay hindi dapat higit sa 5.0 ang GB/T16886. Binanggit ng 7-2015 Standard na ang ocular toxicity na dulot ng 2-chloroethanol nalalabi ay 4 na beses na mas mataas kaysa sa sanhi ng parehong antas ng ethylene oxide.
Sa buod, kapag sinusuri ang mga nalalabi ng mga aparatong medikal pagkatapos ng isterilisasyon ng ethylene oxide, ang ethylene oxide at 2-chloroethanol ay dapat na nakatuon, ngunit ang kanilang mga nalalabi ay dapat ding masuri nang kumpleto ayon sa aktwal na sitwasyon.
Sa panahon ng pag-isterilisasyon ng mga medikal na aparato, ang ilan sa mga hilaw na materyales para sa mga solong gamit na medikal na aparato o mga materyales sa packaging ay may kasamang polyvinyl chloride (PVC), at isang napakaliit na halaga ng vinyl chloride monomer (VCM) ay gagawin din ng pagkabulok ng PVC resin Sa panahon ng pagproseso.GB10010-2009 Medikal na malambot na tubo ng PVC ay nagtatakda na ang nilalaman ng VCM ay hindi maaaring lumampas sa 1µg.g-1. Ang VCM ay madaling polymerized sa ilalim ng pagkilos ng mga catalysts (peroxides, atbp) o ilaw at init upang makabuo ng polyvinyl chloride resin, na kolektibong kilala bilang vinyl chloride resin. Ang Vinyl chloride ay madaling polymerized sa ilalim ng pagkilos ng katalista (peroxide, atbp.) O ilaw at init upang makagawa ng polyvinyl chloride, na kolektibong kilala bilang vinyl chloride resin. Kapag ang polyvinyl chloride ay pinainit sa itaas ng 100 ° C o nakalantad sa ultraviolet radiation, may posibilidad na ang hydrogen chloride gas ay maaaring makatakas. Pagkatapos ang kumbinasyon ng hydrogen chloride gas at ethylene oxide sa loob ng package ay bubuo ng isang tiyak na halaga ng 2-chloroethanol.
Ang Ethylene glycol, matatag sa kalikasan, ay hindi pabagu -bago. Ang oxygen atom sa ethylene oxide ay nagdadala ng dalawang nag -iisa na pares ng mga electron at may malakas na hydrophilicity, na ginagawang mas madali upang makabuo ng ethylene glycol kapag magkakasamang may negatibong mga ion ng klorido. Halimbawa: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH. Ang prosesong ito ay mahina na pangunahing sa reaktibo na pagtatapos at malakas na pangunahing sa pagtatapos ng pagtatapos, at ang saklaw ng reaksyon na ito ay mababa. Ang isang mas mataas na saklaw ay ang pagbuo ng ethylene glycol mula sa ethylene oxide na nakikipag -ugnay sa tubig: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, at ang hydration ng ethylene oxide ay pumipigil sa pagbubuklod nito sa mga libreng chlorine negatibong ions.
Kung ang mga negatibong ion ng klorin ay ipinakilala sa paggawa, isterilisasyon, imbakan, transportasyon at paggamit ng mga aparatong medikal, may posibilidad na ang etilena oxide ay magiging reaksyon sa kanila upang mabuo ang 2-chloroethanol. Dahil ang pamamaraan ng chlorohydrin ay tinanggal mula sa proseso ng paggawa, ang intermediate na produkto, 2-chloroethanol, ay hindi magaganap sa direktang pamamaraan ng oksihenasyon. Sa paggawa ng mga aparatong medikal, ang ilang mga hilaw na materyales ay may malakas na mga katangian ng adsorption para sa ethylene oxide at 2-chloroethanol, kaya ang kontrol ng kanilang natitirang halaga ay dapat isaalang-alang kapag sinusuri ang mga ito pagkatapos ng isterilisasyon. Bilang karagdagan, sa panahon ng paggawa ng mga medikal na aparato, hilaw na materyales, additives, reaksyon inhibitor, atbp. Naglalaman ng mga inorganic na asing -gamot sa anyo ng mga klorido, at kapag isterilisado, ang posibilidad na ang ethylene oxide ay magbubukas ng singsing sa ilalim ng mga kondisyon ng acidic o alkalina, sumailalim sa SN2 reaksyon, at pinagsasama sa mga libreng negatibong ion ng klorin upang makabuo ng 2-chloroethanol ay dapat isaalang-alang.
Sa kasalukuyan, ang karaniwang ginagamit na pamamaraan para sa pagtuklas ng ethylene oxide, 2-chloroethanol at ethylene glycol ay ang pamamaraan ng gas phase. Ang ethylene oxide ay maaari ring makita ng pamamaraan ng colorimetric gamit ang pinched red sulfite test solution, ngunit ang kawalan nito ay ang pagiging tunay ng mga resulta ng pagsubok ay apektado ng higit pang mga kadahilanan sa mga kundisyon ng eksperimentong, tulad ng pagtiyak ng isang palaging temperatura ng 37 ° C sa Eksperimentong kapaligiran upang makontrol ang reaksyon ng ethylene glycol, at ang oras ng paglalagay ng solusyon upang masuri pagkatapos ng proseso ng pag -unlad ng kulay. Samakatuwid, ang nakumpirma na pagpapatunay ng pamamaraan (kabilang ang kawastuhan, katumpakan, pagkakasunud -sunod, pagiging sensitibo, atbp.) Sa isang kwalipikadong laboratoryo ay may kabuluhan na sanggunian para sa dami ng pagtuklas ng mga nalalabi.
III. Pagninilay sa proseso ng pagsusuri
Ang Ethylene oxide, 2-chloroethanol at ethylene glycol ay karaniwang mga nalalabi pagkatapos ng ethylene oxide isterilisasyon ng mga aparatong medikal. Upang maisagawa ang pagsusuri ng nalalabi, ang pagpapakilala ng mga may -katuturang sangkap sa paggawa at pag -iimbak ng ethylene oxide, dapat isaalang -alang ang paggawa at isterilisasyon ng mga medikal na aparato.
Mayroong dalawang iba pang mga isyu na dapat na nakatuon sa aktwal na gawaing pagsusuri ng medikal na aparato: 1. Kung kinakailangan upang maisagawa ang pagsubok ng mga nalalabi ng 2-chloroethanol. Sa paggawa ng ethylene oxide, kung ang tradisyunal na pamamaraan ng chlorohydrin ay ginagamit, bagaman ang paglilinis, pagsasala at iba pang mga pamamaraan ay tatanggapin sa proseso ng paggawa, ang gasolina oxide gas ay naglalaman pa rin ng intermediate na produkto 2-chloroethanol sa isang tiyak na lawak, at ang natitirang halaga nito dapat suriin. Kung ang pamamaraan ng oksihenasyon ay ginagamit, walang pagpapakilala ng 2-chloroethanol, ngunit ang natitirang halaga ng mga nauugnay na mga inhibitor, catalysts, atbp sa proseso ng reaksyon ng etilena oxide. Ang mga medikal na aparato ay gumagamit ng isang malaking halaga ng pang-industriya na tubig sa proseso ng paggawa, at isang tiyak na halaga ng hypochlorite at chlorine negatibong mga ion ay na-adsorbed din sa natapos na produkto, na kung saan ang mga dahilan para sa posibleng pagkakaroon ng 2-chloroethanol sa nalalabi. Mayroon ding mga kaso na ang mga hilaw na materyales at packaging ng mga aparatong medikal ay mga inorganikong asing-gamot na naglalaman ng elemental na klorin o polimer na materyales na may matatag na istraktura at hindi madaling masira ang bono, atbp Samakatuwid, kinakailangan na komprehensibong pag-aralan kung ang panganib ng 2-chloroethanol Ang nalalabi ay dapat na masuri para sa pagsusuri, at kung may sapat na ebidensya upang ipakita na hindi ito ipakilala sa 2-chloroethanol o mas mababa kaysa sa limitasyon ng pagtuklas ng paraan ng pagtuklas, ang pagsubok ay maaaring hindi papansinin upang makontrol ang panganib nito. 2. Para sa pagsusuri ng ethylene glycol na pagsusuri ng mga nalalabi. Kumpara sa ethylene oxide at 2-chloroethanol, ang contact toxicity ng etylene glycol residues ay mas mababa, ngunit dahil ang ethylene oxide production at paggamit ay malantad din sa carbon dioxide at tubig, at ethylene oxide at tubig ay madaling kapitan ng paggawa ng etilena glycol, at ang Ang nilalaman ng ethylene glycol pagkatapos ng isterilisasyon ay nauugnay sa kadalisayan ng ethylene oxide, at nauugnay din sa packaging, ang kahalumigmigan sa mga microorganism, at ang temperatura at kahalumigmigan na kapaligiran ng isterilisasyon, samakatuwid, ang ethylene glycol ay dapat isaalang -alang alinsunod sa aktwal na mga pangyayari, . Pagsusuri.
Ang mga pamantayan ay isa sa mga tool para sa pagsusuri ng teknikal ng Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng teorya at kasanayan, batay sa agham, batay sa mga katotohanan, sa halip na direktang sanggunian sa pamantayan, na natanggal mula sa aktwal na sitwasyon ng disenyo ng produkto, pananaliksik at pag -unlad, paggawa at paggamit. Ang gawaing pagsusuri ay dapat bigyang pansin ang sistema ng kalidad ng produksiyon ng medikal na aparato para sa kontrol ng mga nauugnay na mga link, sa parehong oras sa pagsusuri sa site ay dapat ding maging "problema" na nakatuon, magbigay ng buong pag-play sa papel ng "mga mata" sa Pagbutihin ang kalidad ng pagsusuri, ang layunin ng pagsusuri sa agham.
Pinagmulan: Center para sa Teknikal na Repasuhin ng Mga Medikal na Device, State Drug Administration (SDA)
Ang Hongguan ay nagmamalasakit sa iyong kalusugan.
Tingnan ang Higit pang Produkto ng Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Kung mayroong anumang mga pangangailangan ng mga medikal na comsumables, mangyaring huwag mag -atubiling makipag -ugnay sa amin.
hongguanmedical@outlook.com
Oras ng Mag-post: Sep-21-2023