Mula noong ika-18 Pambansang Kongreso ng CPC, iginiit ng Komite Sentral ng CPC kasama si Kasamang Xi Jinping na ilagay ang kalusugan ng mga tao sa estratehikong posisyon ng priyoridad na pag-unlad, at ginawang mahalagang layunin ng pakikibaka ng Partido para sa bayan ang pangangalaga sa kalusugan ng mga tao. , na ganap na nagpakita ng people-centered development ideology. Ang teknikal na pagsusuri ng mga medikal na aparato ay malapit na sumusunod sa mahalagang paglalahad ng Pangkalahatang Kalihim Xi Jinping sa pagtatayo ng isang malusog na Tsina at ang diwa ng mahahalagang tagubilin sa pangangasiwa ng droga, sumusunod sa nakasentro sa mga tao, proteksyon at pagtataguyod ng kalusugan ng publiko ng orihinal. misyon, na may "apat na pinakamahigpit" na mga kinakailangan bilang pangunahing gabay, palalimin ang reporma, at palalimin ang pagsulong ng lahat ng gawain ay nakamit ang mga kahanga-hangang resulta. Nakamit ng trabaho ang mga kahanga-hangang resulta.
Sa paglipas ng mga taon, ang State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (mula dito ay tinutukoy bilang Center) sa pagsunod sa inobasyon-driven na pag-unlad, bumuo at mapabuti ang sistema upang himukin ang pagbabago; upang itaguyod ang paglapag ng mga pangunahing pambansang proyekto, na tumutuon sa paglutas ng problema sa "leeg"; siyentipiko at mahusay na pagkumpleto ng tugon sa emerhensiya sa pagsusuri, upang matiyak na ang bagong korona ng pag-iwas at pagkontrol sa epidemya, atbp. ay nagpapatupad ng isang serye ng mga hakbangin, mga pangunahing uri ng Mga Varieties ng pagpapatupad ng "maagang interbensyon, isang negosyo isang patakaran, ang buong proseso ng paggabay, pagsasaliksik at pag-uugnay sa pagsusuri", upang itaguyod ang industriya ng parmasyutiko, isang mataas na antas ng pang-agham at teknolohikal na pag-asa sa sarili at pag-asa sa sarili, upang epektibong matugunan ang publiko na may access sa, at abot-kaya sa agarang pangangailangan para sa mga bagong armas, at upang epektibong pangalagaan ang mga karapatan at interes ng kalusugan ng pangkalahatang publiko.
Sumunod sa innovation drive
Tumutulong upang patuloy na mapabuti ang pagiging mapagkumpitensya ng industriya
Ang ulat ng 20th CPC National Congress ay nagbibigay-diin na dapat nating igiit ang inobasyon bilang unang puwersang nagtutulak, malalim na ipatupad ang innovation-driven na diskarte sa pag-unlad, magbukas ng mga bagong larangan at bagong landas ng pag-unlad, at patuloy na hubugin ang bagong momentum at bagong mga pakinabang; pabilisin ang pagsasakatuparan ng mataas na antas ng siyentipiko at teknolohikal na pag-asa sa sarili at pag-asa sa sarili, at nakatuon sa pambansang estratehikong pangangailangan, magtipon ng mga puwersa upang isagawa ang orihinal at nangungunang siyentipiko at teknolohikal na pananaliksik at pag-unlad, determinadong manalo sa labanan ng mga pangunahing teknolohiya , at pabilisin ang pagpapatupad ng ilang estratehikong pandaigdigan at inaasam na pambansang pangunahing mga proyektong pang-agham at teknolohikal, gayundin ang pagpapatupad ng isang serye ng mga estratehiko at komprehensibong siyentipiko at mga teknolohikal na proyekto. Papabilisin natin ang pagpapatupad ng ilang pangunahing pambansang proyektong pang-agham at teknolohikal na may estratehiko at pandaigdigang kahalagahan, at pahusayin ang kakayahan ng independiyenteng pagbabago.
Ang ulat ng 20th CPC National Congress ay itinuro ang praktikal na direksyon ng paghikayat sa pagbabago ng mga medikal na aparato sa ilalim ng bagong sitwasyon. Sa mga nagdaang taon, para sa suporta sa inobasyon ng agham at teknolohiya ng medikal na aparato ng Tsina ay mahina pa rin, ang kalidad ng mga nakalistang produkto at ang internasyonal na advanced na antas ng agwat sa pagitan ng aktwal na sitwasyon, mga aparatong medikal upang hikayatin ang pagbabago upang isulong ang muling pagsasaayos ng industriya at pagbabago sa teknolohiya, pagbutihin ang pang-industriya. pagiging mapagkumpitensya bilang layunin, pag-benchmark sa internasyonal na advanced na konsepto ng pagbabago at pangangasiwa, pangmatagalang pagpaplano at unti-unting pagpapatupad ng pagbabago at pag-unlad ng pagsusuri at pananaliksik sa sitwasyon, ang pagbabago ng makabagong mga tagumpay upang kumpirmahin ang mga pangangailangan ng innovation priority channel construction at operasyon at iba pang mga hakbangin, at nakamit ang isang bilang ng mga strategic at forward-looking pambansang pangunahing mga proyekto upang mapahusay ang independiyenteng kakayahan sa pagbabago. Ang pangmatagalang pagpaplano at unti-unting pagpapatupad ng mga inisyatiba tulad ng pagsusuri at paghusga sa sitwasyon ng pag-unlad ng pagbabago, pagkumpirma sa pangangailangan para sa pagbabago ng mga makabagong tagumpay, at pagbuo at pagpapatakbo ng mga priority channel ng pagbabago ay nakamit ang mga kahanga-hangang resulta.
Hinihikayat ang mabilis na paglilista ng mga makabagong kagamitang medikal
Noong 2014 at 2017, sunud-sunod na nag-set up ng espesyal na channel sa pagsusuri ang pambansang mga awtoridad sa regulasyon ng gamot para sa mga makabagong medikal na device at priority approval channel para sa mga medikal na device. Mula nang maitatag ang dalawang channel, marubdob na ipinatupad ng Center ang mga nauugnay na kinakailangan ng Espesyal na Pamamaraan sa Pagsusuri para sa Mga Makabagong Medikal na Device at ang Priyoridad na Pamamaraan sa Pag-apruba para sa Mga Medikal na Aparatong, i-set up ang Innovative Review Office at Priority Audit Office, at ginawang perpekto ang proseso ng pagsusuri. at pagbuo ng sistema ng mabilis na channel ng pagsusuri para sa mga medikal na aparato na may makabago, mataas na antas at agarang klinikal na pangangailangan, upang maisulong ang pagpasok ng mga makabagong at klinikal na apurahang kailangan na mga kagamitang medikal sa ang channel ng mabilis na pagsusuri. Sa pagtatapos ng 2023, 251 na mga makabagong medikal na aparato at 138 na priyoridad na mga medikal na aparato ang mabilis na nasubaybayan sa merkado sa pamamagitan ng berdeng channel, kabilang ang isang serye ng mga makabagong, high-technology at klinikal na kagyat na kagamitang medikal tulad ng carbon ion therapy system, proton sistema ng therapy, artipisyal na puso, surgical robot, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), atbp., na epektibong pinupunan ang mga puwang sa mga nauugnay na larangan, at mas mahusay matugunan ang pangangailangan ng mga tao na gumamit ng mataas na antas ng mga medikal na kagamitan. Ito ay epektibong napunan ang mga kakulangan sa mga nauugnay na larangan at mas mahusay na natugunan ang pangangailangan ng mga tao para sa mataas na antas ng mga medikal na kagamitan.
Bilang executive department ng innovative medical device review at priority review ng mga medical device, ang Center ay bumalangkas at unti-unting na-optimize ang internal operation norms ng dalawang usapin, na pangunahing kinabibilangan ng pagpino sa mga kinakailangan sa pagsusuri, paglilinaw sa mga pamamaraan ng pagtatrabaho, at pag-iisa sa mga prinsipyo ng pagpapatibay ng mga opinyon, atbp. Kasabay nito, ang Center ay naglabas ng "Espesyal na Makabagong Medical Device Review" at ang "Espesyal na Makabagong Medical Device Review". Kasabay nito, ang Center ay naglabas ng "Mga Alituntunin para sa Paghahanda ng Impormasyon sa Deklarasyon para sa Espesyal na Pagsusuri ng Mga Makabagong Medikal na Aparatong", na nililinaw ang mga kinakailangan para sa paghahanda at pagsulat ng impormasyon ng deklarasyon para sa aplikasyon ng mga makabagong kagamitang medikal, at nagbibigay ng partikular na patnubay para sa mga aplikante at R&D personnel. Upang matiyak ang maayos na pagpapatupad ng mga pamamaraan sa trabaho, ang Center ay nagtatag din ng mga channel ng komunikasyon para sa mga makabago at priyoridad na mga produktong medikal na aparato, at nag-set up ng isang online na platform ng konsultasyon upang itaguyod ang mahusay at maayos na pagpapatupad ng kaugnay na gawain.
Tiyakin ang siyentipiko at patas na pagsusuri at pag-audit Upang matiyak ang kalidad ng gawain ng pagsusuri sa pagbabago at pagsusuri sa priyoridad, ang Instrument Review Center ay nagtatag ng magkasanib na pagsusuri at mekanismo ng pag-audit, na pinangungunahan ng superbisor na pamunuan ng sentro, ng Innovation Review Office at ng Priority Review Opisina upang ipatupad. Ang mga miyembro ng dalawang tanggapan ng State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, ang Chinese Biomedical Engineering Society, ang Chinese Society for Biomaterials na may-katuturang mga tauhan, sa anyo ng mga miyembro ng trabaho ay isasaayos sa anyo ng isang pagsusuri at pagpupulong sa pag-audit, ang pagsusuri ng eksperto sa mga pananaw at mga kaugnay na isyu para sa kolektibong pananaliksik at paggawa ng desisyon.
Ang epektibo at siyentipikong paggamit ng mga panlabas na mapagkukunan ng eksperto ay nakakatulong upang higit pang mapabuti ang kalidad ng trabaho ng pagsusuri ng pagbabago at pagsusuri sa priyoridad. Ang ekspertong pool para sa teknikal na pagsusuri ng mga medikal na aparato ay opisyal na inilunsad noong Marso 2017, at ang Center for Instrumental Review ay nagtatag ng isang sumusuportang sistema para sa pamamahala ng mga panlabas na eksperto upang i-standardize ang pagbuo, pagpili, pang-araw-araw na operasyon at iba pang gawain ng eksperto sa pagsusuri. pool. Sa mga tuntunin ng pagpapatakbo ng pulong ng konsultasyon ng dalubhasa, sinaliksik nito ang pagtatatag ng isang random na mekanismo ng pagpili ng bulag para sa mga eksperto, pinahusay ang anyo ng pulong ng konsultasyon ng dalubhasa, iniiwasan ang interbensyon ng tao sa pagsusuri ng eksperto sa pinakamalawak na posible, at ginagarantiyahan ang pagiging patas, walang kinikilingan at siyentipikong bisa ng gawaing pagsusuri. Sa kasalukuyan, ang ekspertong pool ay nasa ilalim ng dynamic na pamamahala, at sa prinsipyo, ito ay nahahati sa klinikal na aplikasyon ng Class III na mga medikal na aparato, at 17 ekspertong advisory committee ang na-set up, at ang pagpili ng 5 batch ng mga panlabas na eksperto ay nakumpleto na. , na may kabuuang 2,374 na panlabas na eksperto (kabilang ang 41 akademiko), na kinasasangkutan ng 119 na espesyalidad at 244 na direksyon sa pananaliksik.
Pagpapabilis ng Pagsusuri ng Mga Makabagong Priyoridad na Produkto Para sa mga makabagong kagamitang medikal na may independiyenteng mga karapatan sa intelektwal na ari-arian, sa nangunguna sa internasyonal na antas, na may makabuluhang halaga ng klinikal na aplikasyon, at mga kagamitang medikal sa kagyat na klinikal na pangangailangan, na sinusuportahan ng mga pambansang pangunahing espesyal na proyekto at pambansang pangunahing programa ng R&D, ang Patuloy na ipinatupad ng Center ang priority review alinsunod sa prinsipyo ng hindi pagbaba ng mga pamantayan at pagsulong ng mga serbisyo. Patuloy na ino-optimize ng Center ang proseso ng teknikal na pagsusuri ng mga makabagong produkto ng priyoridad, at nakatuon sa klinikal, na tumutuon sa mga senior reviewer mula sa iba't ibang departamento ng pagsusuri upang bumuo ng isang team para sa kolektibong pagsusuri, na may mga komprehensibong opinyon sa pagsusuri na iniharap ng mga klinikal, engineering at iba pang mga propesyonal na koponan. Sa panahon ng proseso ng pagsusuri, ang mga tagasuri ay ipinapadala upang lumahok sa pag-verify ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng pagpaparehistro sa pamamagitan ng on-site na pagsusuri, upang obhetibo at komprehensibong maunawaan ang mga makabago at priyoridad na produkto at maglagay ng mas siyentipiko at makatwirang mga opinyon sa pagsusuri. Bilang karagdagan, pinagsasama rin nito ang mekanismo ng pangangasiwa sa pamamahala ng proyekto at kontrol sa kalidad upang mapagtanto ang epektibong pagpapaikli ng oras ng pagsusuri ng produkto kumpara sa limitasyon ng oras ng pagsusuri ayon sa batas.
Pagsusulong ng Pagbabago ng Mga Makabagong Achievement na Nakatuon sa Mga Pang-klinikal na Pangangailangan
Ang klinikal na pagsusuri ay isang mahalagang link sa regulasyon sa proseso ng paglilista ng mga makabagong kagamitang medikal. Sa mga nagdaang taon, ang Center ay nagsagawa ng isang serye ng trabaho sa larangan ng klinikal na pagsusuri ng mga medikal na aparato, unti-unting narasyonal ang konsepto ng pagsusuri, mga kinakailangan at balangkas ng klinikal na pagsusuri ng mga medikal na aparato, pinayaman at pinalawak ang mga mapagkukunan ng klinikal na data, nalutas ang maraming mga pangunahing isyu tulad ng kung paano magsagawa ng mga klinikal na pagsubok, at nakabuo ng mga bagong pamamaraan at tool para sa klinikal na pagsusuri, at karaniwang nabuo ang isang siyentipikong klinikal na ideya sa pagsusuri. Sa pagsusuri ng mga partikular na produkto, ang landas ng klinikal na pagsusuri ng iba't ibang produkto ay karaniwang umabot sa isang pinagkasunduan sa mga ahensya ng regulasyon at industriya, at ang proporsyon ng mga klinikal na pagsubok sa pagpaparehistro ng produkto at mga proyekto sa pagbabago ng paglilisensya ay nasa isang makatwirang antas.
Pagbubuo ng isang standardized system para sa teknikal na pagsusuri ng klinikal na pagsusuri Sa mga nakalipas na taon, ang Center ay bumuo ng mga internasyonal na dokumento ng koordinasyon para sa klinikal na pagsusuri at katumbas na binago ang mga ito sa mga normatibong dokumento ng China, at bumalangkas ng 8 pangkalahatang gabay na mga prinsipyo at 22 inirerekomendang mga landas para sa klinikal na pagsusuri, na komprehensibong sumasaklaw sa ang mga pangunahing isyu sa larangan ng klinikal na pagsusuri. Samantala, isang three-tier technical review standardization system ang naitatag na may balangkas ng "pangkalahatang mga prinsipyo ng paggabay para sa klinikal na pagsusuri - mga prinsipyo ng gabay para sa klinikal na pagsusuri ng iba't ibang uri ng mga produkto - mga pangunahing punto para sa teknikal na pagsusuri ng klinikal na pagsusuri ng iba't ibang uri ng mga produkto" . Sa kasalukuyan, sa batayan ng pangkalahatang mga prinsipyo ng paggabay, higit sa 70 gabay na mga prinsipyo para sa klinikal na pagsusuri ng iba't ibang uri ng mga produkto at higit sa 400 pangunahing mga punto para sa teknikal na pagsusuri ng klinikal na pagsusuri ay nabuo, karaniwang napagtatanto ang komprehensibong saklaw ng mga produkto na kailangang masuri sa klinika sa ilalim ng tatlong-tier na catalog ng Classification Catalog ng Mga Medikal na Device, at pagkamit ng klinikal na pagsusuri ng mga medikal na device na may malinaw na saklaw ng mga produkto, isang malinaw na landas ng pagsusuri at tiyak na mga kinakailangan sa pagsusuri, na nagbibigay ng mga pangunahing alituntunin para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga makabagong kagamitang medikal. Nagbibigay ito ng pangunahing patnubay para sa mga makabagong kagamitang medikal upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok.
Pagpapahusay sa pagiging naa-access ng mga makabagong produkto Ang pagpapahusay sa pagiging naa-access ng mga makabagong produkto para sa klinikal na paggamit ay isang mahalagang link upang matugunan ang mga pangangailangan sa paggamot ng mga pasyente na may malubhang sakit na nagbabanta sa buhay. Patuloy na binibigyang pansin ng Center ang mahahalagang isyu sa lugar na ito at nagmungkahi ng mga nauugnay na hakbangin sa pagpapatupad. Halimbawa, ang Center ay nagsagawa ng pananaliksik sa kondisyonal na pag-apruba ng mga medikal na aparato, komprehensibong tinasa ang mga panganib at benepisyo ng mga produkto, at pinino ang mga kinakailangan para sa kondisyonal na pag-apruba, na hinihikayat ang kondisyonal na pag-apruba ng mga medikal na aparato na ginagamit para sa paggamot sa mga malubhang sakit na nagbabanta sa buhay. at kung saan walang mabisang paggamot na magagamit sa lalong madaling panahon; nagsagawa rin ito ng pananaliksik sa pagpapalawak ng paggamit ng mga medikal na aparato sa klinikal na kasanayan, nilinaw ang mga kinakailangan para sa pagpapalawak ng mga klinikal na pagsubok, at hinikayat ang klinikal na paggamit ng mga medikal na aparato na ginagamit para sa paggamot ng mga malubhang sakit na nagbabanta sa buhay kung saan mayroong ay walang mabisang paggamot. Upang hikayatin ang klinikal na paggamit ng mga medikal na aparato para sa paggamot sa mga malubhang sakit na nagbabanta sa buhay kung saan walang epektibong paraan ng paggamot, at upang matugunan ang mga kagyat na pangangailangan ng mga partikular na pasyente para sa klinikal na paggamot sa pinakamataas na lawak na posible habang ginagarantiyahan ang kaligtasan ng pampublikong paggamit ng mga kagamitang medikal; upang patuloy na itulak ang pilot work ng paglalapat ng real-world na data sa Boao Lecheng, baguhin ang mga pamamaraan ng klinikal na pagsusuri, at aktibong tuklasin ang landas ng paggamit ng real-world na data para sa pagpaparehistro ng produkto. Bilang tugon sa mga hakbangin sa itaas, sunud-sunod nitong binuo ang Mga Gabay na Prinsipyo para sa Kondisyonal na Pag-apruba ng Mga Medikal na Device para sa Listahan, ang Teknikal na Mga Prinsipyo sa Paggabay para sa Klinikal na Pagsusuri ng Real-World na Data para sa Mga Medikal na Device (para sa Pagpapatupad ng Pagsubok), at lumahok sa pagbabalangkas ng ang mga Medical Device
Ipilit ang pag-concentrate ng mga pagsisikap
Tumutok sa paglutas ng problema sa "leeg".
Ang Pangkalahatang Kalihim na si Xi Jinping ay nagbibigay ng malaking kahalagahan sa mga pangunahing pangunahing teknolohiya. Binigyang-diin niya na dapat tayong tumuon sa pangunahing pananaliksik sa pangunahing teknolohiya, pabilisin ang solusyon ng ilang gamot, kagamitang medikal, kagamitang medikal, bakuna at iba pang bahagi ng problema sa "leeg"; upang mapabilis upang makabawi para sa maikling board ng high-end na kagamitang medikal ng China, pabilisin ang pangunahing pananaliksik sa teknolohiya, mga pambihirang tagumpay sa mga bottleneck ng teknolohikal na kagamitan, at mapagtanto ang independyente at nakokontrol na high-end na kagamitang medikal; upang palakasin ang pangunahing pananaliksik at pagbuo ng kapasidad ng makabagong siyentipiko at teknolohikal, at ilagay ang buhay ng pag-unlad ng industriyang biomedical nang matatag sa ating sariling mga kamay. Basic na pananaliksik at pang-agham at teknolohikal na pagbabago kapasidad pagbuo, ang lifeblood ng pag-unlad ng biomedical industriya matatag sa aming sariling mga kamay.
Upang malutas ang problema sa "leeg" sa larangan ng mga medikal na aparato, ang teknikal na pagsusuri ng mga medikal na aparato ay nakilala ang tatlong pangunahing punto, na nakatuon sa pagsasama ng mga makabagong mapagkukunan, pagbabago sa mode ng trabaho, mga tagumpay sa mga pangunahing isyu upang simulan ang pananaliksik at ilagay ipasa ang kaukulang mga hakbangin sa pagpapatupad. Sa pagsasama-sama ng mga makabagong mapagkukunan, batay sa pagpapakilos ng mga mapagkukunan ng pagsusuri, ang pinagsamang pamahalaan, industriya, akademya, pananaliksik at paggamit ng lahat ng partido, sa larangan ng artificial intelligence at biomaterials upang bumuo ng isang bukas at pagbabahagi ng pagbabago at pakikipagtulungan; sa pagbabago ng modelo ng trabaho, pananaliksik, i-promote ang pagsusuri ng sentro ng grabidad nang paunti-unti sa yugto ng pagbuo ng produkto, ang pagpapatupad ng pre-review ng medikal na aparato; sa mga pambihirang tagumpay ng mga pangunahing isyu, ang mukha ng pinabilis upang gumawa ng up para sa high-end na medikal na kagamitan maikling board ng China ng kagyat na sitwasyon. Sa mga tuntunin ng paglusot sa mga pangunahing isyu, sa harap ng agarang sitwasyon ng pagbilis ng pagbuo ng maikling board ng high-end na kagamitang medikal sa China, ang malalim na pananaliksik at suporta para sa domestic high-end na kagamitang medikal ay isinagawa, at ang ilang mga resulta ay nakamit.
Pagbuo ng Open and Shared Innovation and Cooperation Platform
Upang maunawaan ang estratehikong inisyatiba ng bagong yugto ng siyentipiko at teknolohikal na rebolusyon at tumuon sa mga pangunahing lugar upang isulong ang listahan ng mga kaugnay na domestic na makabagong kagamitang medikal, ang Center ay bumuo ng isang bukas at collaborative na sistema ng pagbabago ng aparatong medikal sa larangan ng artificial intelligence. at biomaterial batay sa pagsusuri at paghusga sa sitwasyon ng pag-unlad ng larangan ng medikal na aparato ng China, nagsusumikap na mag-set up ng isang inobasyon at platform ng pakikipagtulungan para sa siyentipikong pangangasiwa ng mga medikal na kagamitan, siyentipiko at teknolohikal na pagbabago, at pagbabago ng produkto upang lumikha ng isang plataporma para sa siyentipiko at teknolohikal na pagbabago, pagbabago sa tagumpay, pangangasiwa ng pamahalaan, at pagbabago ng produkto. Nagsusumikap itong bumuo ng isang makabagong platform ng pakikipagtulungan upang magsilbi sa siyentipikong pangangasiwa ng mga medikal na aparato, makabagong siyentipiko at teknolohikal at pagbabago ng produkto, at upang lumikha ng isang mahusay na interactive na sitwasyon ng makabagong siyentipiko at teknolohikal, pagbabago ng tagumpay, pangangasiwa ng gobyerno at regulasyon sa sarili ng industriya.
Mula nang itatag at gumana ito noong Hulyo 2019, matagumpay na nabuo ng Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform ang mga teknikal na kinakailangan ng Artificial Intelligence na medikal na device ng China, mga pamamaraan ng pagsubok at iba pang nauugnay na standard system, at mga pangunahing alituntunin tulad ng “Mga Pangunahing Punto para sa Pagsusuri ng Malalim na Pag-aaral- Tulong na Software sa Paggawa ng Desisyon para sa Mga Medikal na Device", "Mga Pangunahing Punto para sa Pagsusuri ng Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial)", at Ang "Mga Alituntunin para sa Pagsusuri sa Pagpaparehistro ng Mga Artipisyal na Kagamitang Medikal na Katalinuhan" ay nabuo at sunod-sunod na inilabas. Ang mga prinsipyo ay nabuo at inilabas nang isa-isa, na nagbibigay ng kinakailangang pangunahing garantiya para sa pagpapaunlad ng industriya ng AI na medikal na aparato. Bilang karagdagan, ang platform ay matagumpay ding nakagawa ng mga orihinal na database ng mga pagsusuri na sumasaklaw sa maraming lugar ng sakit tulad ng fundus ultrasound para sa diabetic retinopathy, CT para sa pneumonia, thyroid ultrasound, atbp. Ang mga database tulad ng cervical cytopathic na mga imahe at multimodal na mga imahe para sa pathological myopia ay nasa ilalim ng konstruksiyon, pagbibigay ng paraan para sa pagkolekta, pamamahala, at paggamit ng data para sa mga produkto ng AI upang maisama at maibahagi.
Mula nang itatag ito noong Abril 2021, ang Biomaterials Innovation Cooperation Platform ay lumahok sa pagbabalangkas ng mga gabay na prinsipyo, mga punto ng pagsusuri at mga teknikal na alituntunin na sumasaklaw sa iba't ibang larangan tulad ng in vitro diagnostic reagents at device, additive manufacturing, ECMO device at medical cosmetic materials, na nagsulong ng pagbabago at aplikasyon ng mga pang-agham at teknolohikal na tagumpay sa larangan ng biomaterial at mga pangunahing teknolohiya sa larangan ng mga medikal na kagamitan. Sa suporta ng platform, ang pagsulong ng tagumpay ay ginawa sa lokalisasyon ng mga hilaw na materyales na umaasa sa import gaya ng polyether ether ketone materials (PEEK) para sa mga implant; Ang China ay patuloy na nangunguna sa internasyonal na arena sa larangan ng mga kapaki-pakinabang na biomedical na materyales, tulad ng sodium hyaluronate …… ang nangungunang klase ng mga makabagong produkto ay patuloy na tumataas.
Galugarin ang pagtatatag ng mekanismo ng gawaing pre-review
Sa batayan ng pagbubuod at pagsusuri sa pagiging epektibo ng reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ng medikal na aparato, ang Center for Instrumental Review ay nag-benchmark sa internasyonal na advanced na modelo ng pagsusuri, at unti-unting bumuo ng isang makabagong ideya sa trabaho sa pagsusuri, at aktibong ginalugad ang bahagi ng mga mapagkukunan ng pagsusuri. sa pagtatapos ng pagbuo ng produkto ng pasulong na paggalaw ng modelo ng trabaho. Sa nakaraang panahon, ang paglalagay ng mga kaayusan para sa teknikal na pagsusuri at inspeksyon ng medikal na aparato sa sub-center ng Yangtze River Delta at Bay Area District Center na nakatuon sa paggabay sa hurisdiksyon ng makabagong priyoridad na pananaliksik at pagpapaunlad ng produkto, malalim na pananaliksik at screening. ng mga nauugnay na domestic high-end, self-developed na mga produkto upang magsagawa ng maagang interbensyon sa pilot ng pagbuo ng produkto, ngunit naka-synchronize din sa pag-aaral ng pagsusuri ng center of gravity ng forward shift ng pagpapatupad ng partikular na proseso, ang mga pilot na pamamaraan ng pagtatasa ng produkto, nakalaang mga pamamaraan ng pamamahala ng proyekto ng docking at iba pang mga detalye. 2022 Sa 2022, pormal na ilulunsad ng gobyerno ang pagsusuri ng mga medikal na kagamitan, maglalabas ng "Code of Practice para sa Pagsusuri ng Mga Pangunahing Proyekto at Pangunahing Produkto para sa Teknikal na Pagsusuri ng Mga Medikal na Device (para sa Pagpapatupad ng Pagsubok)", i-screen out ang mga pangunahing proyekto at medikal. mga device na may mga pangunahing pangunahing teknolohiya at makabuluhang halaga ng klinikal na aplikasyon, at itaguyod ang pagsusuri ng pagsusuri ng maagang interbensyon sa makabagong pananaliksik at pagpapaunlad ng mga produkto sa pamamagitan ng maagang interbensyon, isang negosyo, isang patakaran, buong proseso patnubay, at pagsasaliksik at pag-uugnay ng pagsusuri.
Suportahan ang pananaliksik at pagpapaunlad ng domestic high-end na kagamitang medikal
Ang high-end na kagamitang medikal ng China ay umiiral sa bahagi ng mga pangunahing hadlang sa proseso, ang buong antas ng pagmamanupaktura ng makina ay medyo mababa at iba pang mga isyu. Upang malutas ang mga problema sa itaas, ang Center ay nakatutok sa mga pambansang estratehikong pangangailangan ng aktibong pag-iisip, aktibong pagpaplano, mastering ang industriya at ang forefront ng siyentipiko at teknolohikal na pag-unlad, at patuloy na pag-iipon ng mga pangunahing proseso at mga pangunahing reserbang teknolohiya, na sumusuporta sa pangunahing core. pananaliksik at pagpapaunlad ng teknolohiya, pinabilis ang pagsasakatuparan ng proseso ng lokalisasyon ng mga high-end na kagamitang medikal, at pagpapabilis upang makabawi para sa maikling board ng mga high-end na kagamitang medikal. Magsasagawa kami ng malalim na pananaliksik sa kasalukuyang sitwasyon ng "choke point" ng mga hilaw na materyales (mga bahagi) ng kagamitang medikal, dagdagan ang suporta para sa mga high-end na kagamitang medikal na may independiyenteng binuo na mga pangunahing bahagi tulad ng ECMO, walang likidong helium magnetic resonance, atbp., at magsagawa ng iba't ibang anyo ng pananaliksik at aktibong komunikasyon. 2022, ang unang domestic na binuo na proton therapy system, ang unang implantable na kagamitang medikal na may magnetic-liquid levitation technology, at ang unang implantable na kagamitang medikal na may magnetic-liquid levitation technology ay bubuuin sa domestic market. Ang implantable left ventricular assist system gamit ang magnetic liquid suspension technology ay aaprubahan at ibebenta, at ang carbon ion therapy system ay makumpleto ang pagbabago at pag-upgrade nito; sa 2023, tatlong produktong ECMO equipment na ginawa sa loob ng bansa ang aaprubahan at ibebenta, at ang problema ng mga short board ng mga high-end na kagamitang medikal sa China ay malulutas sa isang matatag at epektibong paraan.
Pagsunod sa Bayan Una
Ang buong pagsisikap na pangalagaan ang pag-iwas at pagkontrol sa epidemya
Noong Disyembre 2019, isang biglaang bagong epidemya ng korona ang seryosong nagbanta sa buhay at kaligtasan ng kalusugan ng mga tao. Ang Pangkalahatang Kalihim na si Xi Jinping ay gumawa ng mahahalagang tagubilin para sa pag-iwas at pagkontrol sa epidemya. Sa ilalim ng malakas na pamumuno ng partidong grupo ng State Drug Administration, ang teknikal na pagsusuri ng mga medikal na kagamitan, na ginagabayan ng pag-iisip ni Xi Jinping tungkol sa sosyalismo na may mga katangiang Tsino sa bagong panahon, ay tapat na ipinatupad ang mga kinakailangan ng "apat na pinakamahigpit", na sumunod sa ang prinsipyo ng paglalagay ng kaligtasan sa buhay at kalusugan ng mga tao sa unang lugar, alinsunod sa "pinag-isang utos, maagang interbensyon, pag-apruba ng siyensya", at ang "apat na pinakamahigpit" na mga kinakailangan, Alinsunod sa mga prinsipyo ng "pinag-isang utos, maagang interbensyon, on-site na pagsusuri at pag-apruba ng siyentipiko" at ang mga kinakailangan sa pagtiyak sa kaligtasan, pagiging epektibo at nakokontrol na kalidad ng produkto, natapos namin ang gawaing pagsusuri sa emergency na may mataas na kalidad, na nagbigay ng epektibong garantiya para sa pag-iwas at kontrol ng epidemya.
Pag-isyu ng mga punto ng pagsusuri sa emergency
Matapos ang pagsiklab ng epidemya, sinimulan ng State Drug Administration (SDA) ang pamamaraan sa pag-apruba ng emergency para sa mga medikal na device sa unang pagkakataon, at tinukoy ang saklaw ng mga produkto na isasama sa emergency na pag-apruba. Upang masuportahan ang mga tagagawa na bumuo ng mga bagong coronavirus detection reagents para sa pag-iwas at pagkontrol sa epidemya sa lalong madaling panahon at matagumpay na nairehistro sa merkado, partikular na mahalaga na mag-isyu ng napapanahong mga dokumento ng gabay upang gabayan ang pagbuo at pagpaparehistro ng produkto. Sa batayan ng pagkolekta ng mga nauugnay na literatura at paghingi ng mga opinyon ng mga eksperto, ang Center for Instrumental Review (CIR) ay nagsaliksik at nagbalangkas at sa buong mundo ay nag-debut ng "Mga Pangunahing Punto para sa Teknikal na Pagsusuri ng Pagpaparehistro ng 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents" at ang "Key Mga Puntos para sa Teknikal na Pagsusuri ng Pagpaparehistro ng 2019 Novel Coronavirus Antigen/Antibody Detection Reagents”, na nilayon upang magbigay ng gabay sa mga aplikante sa paghahanda ng impormasyon ng deklarasyon, tiyakin ang kalidad ng pagsusuri, at mapabilis ang pag-apruba ng mga bagong coronavirus testing reagents para gamitin sa pag-iwas at pagkontrol sa epidemya. Ang bagong coronavirus detection reagents sa merkado ay nagbibigay ng teknikal na batayan. Sa panahon ng epidemya, ang Mga Alituntunin para sa Pagsusuri ng Pagpaparehistro ng Bagong Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Detection Reagents, Mga Alituntunin para sa Pagsusuri ng Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnosis and Evaluation Software (Trial), Mga Alituntunin para sa Pagsusuri ng Extracorporeal Membrane Lung Oxygenation (ECMO) Device , at iba pang mahahalagang dokumentong gabay ay nabuo at inilabas alinsunod sa sitwasyon ng anti-epidemya, na magbigay ng epektibong mga patnubay para sa teknikal na pagsusuri at pagsasaliksik at pagpapaunlad ng mga produkto ng negosyo.
Pagsasagawa ng emerhensiyang pagsusuri
Lumipat sa mga utos at kumuha ng mabibigat na pasanin. Matapos ilunsad ng State Drug Administration ang pamamaraan sa pag-apruba ng emerhensiya, ang Center for Instrumental Review (CIRC) ay agarang nagpapatupad ng gawaing pagsusuri sa emerhensiya, na itinatampok ang mga katangian ng agham at mataas na kahusayan, at mahigpit na kinokontrol ang kalidad ng mga produkto. Sa pamamagitan ng siyentipikong pagtatayo ng kaligtasan ng produkto at epektibong modelo ng pagsusuri, gumagawa kami ng tumpak na paghatol sa mga kinakailangan sa pagsusuri ng iba't ibang bagong produkto, mahusay na nakikipag-ugnayan sa inspeksyon, pagtatasa ng system at pagsusuri ng mga tripartite na isyu, at synergistically itinataguyod ang pagsusuri sa emergency. Ang partikular na modus operandi ng Emergency Review Working Group ay kinabibilangan ng panghihimasok sa pagpapaunlad ng produkto nang maaga, direktang pakikipag-ugnayan sa R&D team, pag-unawa sa sitwasyon ng R&D, at paggabay sa disenyo ng produkto at mga landas ng pag-unlad; pagsasagawa ng napapanahong teknikal na pagtatasa ng mga produktong idedeklara, at paggabay sa mga aplikante sa pagpaparehistro upang isagawa ang gawain sa deklarasyon ng pagpaparehistro sa unang pagkakataon; pagsasagawa ng round-the-clock na pagsusuri ng impormasyong isinumite ng mga negosyo, at pagtugon sa mga problema ng mga negosyo sa pag-verify ng mga produkto sa loob ng 24 na oras. Sa simula ng pagsiklab ng epidemya, nakumpleto ng Center for Instrumental Review ang pagsusuri ng apat na nucleic acid testing reagents ng apat na negosyo sa loob ng apat na araw, at sa susunod na yugto, alinsunod sa sitwasyong anti-epidemya, ang Center ay nakumpleto nang siyentipiko at mahusay. ang emerhensiyang pagsusuri ng mga antigen testing reagents, domestic ECMO equipment at iba pang mga produkto, na gumaganap ng positibong papel sa pagpapagaan ng kakulangan ng mga anti-epidemic na kagamitang medikal. Ayon sa istatistika, sa pagtatapos ng 2023, mahigit 150 bagong coronavirus detection reagents, at higit sa 30 kaugnay na instrumento, software at dressing ang naaprubahan para sa marketing, kabilang ang mga kagamitan sa paglilinis ng dugo, ventilator, kagamitan ng ECMO at iba pang pangunahing kagamitan sa suporta, na epektibong natugunan ang mga pangangailangan ng pag-iwas at pagkontrol sa epidemya.
Oras ng post: Mayo-23-2024