Mula noong ika -18 na CPC National Congress, ang CPC Central Committee na may kasamang Xi Jinping sa core , na ganap na nagpakita ng ideolohiya na nakasentro sa mga tao. Ang teknikal na pagsusuri ng mga aparatong medikal ay malapit na sumusunod sa mahalagang paglalantad ng Pangkalahatang Kalihim na si Xi Jinping sa pagtatayo ng isang malusog na Tsina at ang diwa ng mahalagang tagubilin sa pangangasiwa ng droga, sumunod sa mga tao na nakasentro, proteksyon at pagsulong ng pampublikong kalusugan ng orihinal Ang misyon, kasama ang "apat na pinaka -mahigpit" na mga kinakailangan bilang pangunahing gabay, palalimin ang reporma, at palalimin ang pagsulong ng lahat ng gawain ay nakamit ang mga kamangha -manghang mga resulta. Ang gawain ay nakamit ang mga kamangha -manghang mga resulta.
Sa paglipas ng mga taon, ang State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (mula rito ay tinukoy bilang sentro) sa pagsunod sa pag-unlad na hinihimok ng pagbabago, bumuo at mapabuti ang sistema upang hikayatin ang pagbabago; upang maisulong ang landing ng mga pangunahing pambansang proyekto, na nakatuon sa paglutas ng "leeg" na problema; Pang -agham at mahusay na pagkumpleto ng tugon ng emerhensiya sa pagsusuri, upang matiyak na ang bagong korona ng pag -iwas at kontrol ng epidemya, atbp. Ang buong proseso ng gabay, pag-uugnay sa pananaliksik at pagsusuri ”, upang maisulong ang industriya ng parmasyutiko, isang mataas na antas ng pang-agham at teknolohikal na pag-asa sa sarili at pag-asa sa sarili, upang epektibong matugunan ang publiko na may pag-access sa, at abot-kayang sa kagyat na pangangailangan para sa bago arm, at upang epektibong maprotektahan ang mga karapatan at interes ng kalusugan ng pangkalahatang publiko.
Sumunod sa Innovation Drive
Pagtulong upang patuloy na mapagbuti ang pagiging mapagkumpitensya ng industriya
Ang ulat ng ika-20 na CPC National Congress ay binibigyang diin na dapat nating igiit ang pagbabago bilang unang puwersa sa pagmamaneho, malalim na ipatupad ang diskarte sa pag-unlad na hinihimok ng pagbabago, magbukas ng mga bagong larangan at mga bagong track ng pag-unlad, at patuloy na humuhubog ng mga bagong momentum at bagong pakinabang; Pabilisin ang pagsasakatuparan ng mataas na antas ng pang-agham at teknolohikal na pag-asa sa sarili at pag-asa sa sarili, at nakatuon ng pambansang estratehikong pangangailangan, magtipon ng mga puwersa upang maisagawa ang orihinal at nangungunang pang-agham at teknolohikal na pananaliksik at pag-unlad, na determinadong manalo sa labanan ng mga pangunahing pangunahing teknolohiya . Mapapabilis namin ang pagpapatupad ng isang bilang ng mga pangunahing pambansang pang -agham at teknolohikal na proyekto na may estratehikong at pandaigdigang kabuluhan, at mapahusay ang kakayahan ng malayang pagbabago.
Ang ulat ng ika -20 CPC National Congress ay itinuro ang praktikal na direksyon ng paghikayat sa pagbabago ng mga aparatong medikal sa ilalim ng bagong sitwasyon. Sa mga nagdaang taon, para sa suporta ng medikal na aparato ng medikal na aparato at suporta sa teknolohiya ay mahina pa rin, ang kalidad ng mga nakalistang produkto at ang internasyonal na advanced na antas ng agwat sa pagitan ng aktwal na sitwasyon, mga aparatong medikal upang hikayatin ang pagbabago upang maitaguyod ang pang -industriya na muling pagsasaayos at makabagong teknolohiya, pagbutihin ang pang -industriya Ang pagiging mapagkumpitensya bilang layunin, benchmarking ang International Advanced Concept of Innovation and Supervision, Long-Term Planning at unti-unting pagpapatupad ng Innovation and Development ng Situation Analysis and Research, ang Pagbabago ng Mga Makabagong Kagawa at iba pang mga inisyatibo, at nakamit ang isang bilang ng mga madiskarteng at pasulong na mga pambansang pangunahing proyekto upang mapahusay ang independiyenteng kakayahan sa pagbabago. Ang pangmatagalang pagpaplano at unti-unting pagpapatupad ng mga inisyatibo tulad ng pagsusuri at paghuhusga sa sitwasyon ng pag-unlad ng pagbabago, na kinumpirma ang demand para sa pagbabagong-anyo ng mga makabagong mga nagawa, at ang pagtatayo at pagpapatakbo ng mga priority channel ng pagbabago ay nakamit ang mga kamangha-manghang mga resulta.
Hinihikayat ang mabilis na listahan ng mga makabagong medikal na aparato
Noong 2014 at 2017, ang mga awtoridad ng pambansang regulasyon ng gamot ay sunud -sunod na nag -set up ng espesyal na channel ng pagsusuri para sa mga makabagong aparatong medikal at channel ng pag -apruba ng priority para sa mga aparatong medikal. Dahil ang pagtatatag ng dalawang mga channel, ang Center ay taimtim na ipinatupad ang may -katuturang mga kinakailangan ng espesyal na pamamaraan ng pagsusuri para sa mga makabagong aparatong medikal at pamamaraan ng pag -apruba ng prioridad para sa mga aparatong medikal, itakda ang makabagong Opisina ng Review at Priority Audit Office, at naperpekto ang proseso ng pagsusuri at ang konstruksyon ng system ng Rapid Review Channel para sa mga medikal na aparato na may makabagong, mataas na antas at kagyat na mga klinikal na pangangailangan, upang maisulong ang pagpasok ng makabagong at klinikal na agarang nangangailangan ng mga medikal na aparato sa mabilis na pagsusuri ng channel. Sa pagtatapos ng 2023, 251 mga makabagong aparatong medikal at 138 na nauna nang mga aparatong medikal ay mabilis na nasubaybayan sa merkado sa pamamagitan ng berdeng channel, kabilang ang isang serye ng makabagong, high-technology at klinikal na kagyat na mga aparatong medikal tulad ng carbon ion therapy system, proton Therapy System, Artipisyal na Puso, Surgical Robot, Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO), atbp. Ito ay epektibong napuno ang mga gaps sa mga nauugnay na patlang at mas mahusay na nakamit ang pangangailangan ng mga tao para sa mga high-level na aparatong medikal.
Bilang Executive Department of Innovative Medical Device Review at Priority Review ng mga medikal na aparato, ang sentro ay na -formulate at unti -unting na -optimize ang mga panloob na pamantayan ng operasyon ng dalawang bagay, na pangunahing kasama ang pagpino ng mga kinakailangan sa pagsusuri, paglilinaw ng mga pamamaraan ng pagtatrabaho, at pag -iisa ang mga prinsipyo ng Ang pag -ampon ng mga opinyon, atbp Kasabay nito, ang sentro ay naglabas ng "Espesyal na Makabagong Review ng Medikal na Device" at ang "Espesyal na Makabagong Review ng Device ng Medikal". Kasabay nito, inisyu ng Center ang "Mga Alituntunin para sa Paghahanda ng Impormasyon sa Pahayag para sa Espesyal na Repasuhin ng Mga Makabagong Medikal na Device", na nililinaw ang mga kinakailangan para sa paghahanda at pagsulat ng impormasyon ng deklarasyon para sa aplikasyon ng mga makabagong aparatong medikal, at nagbibigay ng tiyak na gabay Para sa mga aplikante at tauhan ng R&D. Upang matiyak ang maayos na pagpapatupad ng mga pamamaraan ng trabaho, itinatag din ng Center ang mga channel ng komunikasyon para sa mga makabagong at priyoridad na mga produkto ng medikal na aparato, at mag -set up ng isang platform ng konsultasyon sa online upang maisulong ang mahusay at maayos na pagpapatupad ng mga kaugnay na gawain.
Tiyakin na ang pang -agham at patas na pagsusuri at pag -audit upang matiyak ang kalidad ng gawain ng pagsusuri sa pagbabago at pagsusuri ng priyoridad, ang sentro ng pagsusuri ng instrumento ay nagtatag ng isang magkasanib na pagsusuri at mekanismo ng pag -audit, na pinangunahan ng pamunuan ng pangangasiwa ng sentro, ang Opisina ng Review ng Innovation at ang Priority Review Opisina upang ipatupad. Ang mga miyembro ng dalawang tanggapan ng State Drug Administration Division ng Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, ang Chinese Biomedical Engineering Society, ang Chinese Society for Biomaterials na may -katuturang Tauhan, sa anyo ng mga miyembro ng akda ay isinaayos sa anyo ng a Suriin at mga pagpupulong sa pag-audit, ang pagsusuri ng eksperto sa mga pananaw at mga kaugnay na isyu para sa kolektibong pananaliksik at paggawa ng desisyon.
Ang epektibo at pang -agham na paggamit ng mga panlabas na mapagkukunan ng dalubhasa ay tumutulong upang higit na mapabuti ang kalidad ng trabaho ng pagsusuri sa pagbabago at pagsusuri ng priyoridad. Ang dalubhasang pool para sa teknikal na pagsusuri ng mga aparatong medikal ay opisyal na inilunsad noong Marso 2017, at ang Center for Instrumental Review ay nagtatag ng isang sumusuporta sa sistema para sa pamamahala ng mga panlabas na eksperto upang mai -standardize ang pagbuo, pagpili, pang -araw -araw na operasyon at iba pang gawain ng eksperto sa pagsusuri Pool. Sa mga tuntunin ng pagpapatakbo ng pulong ng dalubhasa sa konsultasyon, ginalugad nito ang pagtatatag ng isang random na mekanismo ng pagpili ng bulag para sa Ang pagiging patas, hindi pagpapakilala at pang -agham na pagiging epektibo ng gawaing pagsusuri. Sa kasalukuyan, ang dalubhasang pool ay nasa ilalim ng dynamic na pamamahala, at sa prinsipyo, nahahati ito sa klinikal na aplikasyon ng mga aparatong medikal na III, at ang 17 na mga komite ng advisory ng dalubhasa ay nakumpleto, at ang pagpili ng 5 mga batch ng mga panlabas na eksperto ay nakumpleto , na may kabuuang 2,374 panlabas na eksperto (kabilang ang 41 mga akademiko), na kinasasangkutan ng 119 specialty at 244 na direksyon ng pananaliksik.
Ang pagpabilis ng pagsusuri ng mga makabagong mga produkto ng priyoridad para sa mga makabagong aparatong medikal na may independiyenteng mga karapatang intelektwal na pag -aari, sa pang -internasyonal na antas ng antas, na may makabuluhang halaga ng klinikal na aplikasyon, at mga aparatong medikal sa kagyat na klinikal na pangangailangan, suportado ng pambansang pangunahing mga proyekto at pambansang mga programa ng R&D, ang Patuloy na ipinatupad ng Center ang pagsusuri ng priority alinsunod sa prinsipyo ng hindi pagbaba ng mga pamantayan at paglipat ng mga serbisyo pasulong. Ang sentro ay patuloy na nai -optimize ang proseso ng pagsusuri sa teknikal ng mga makabagong mga produkto ng priyoridad, at nakatuon sa klinika, na nakatuon sa mga senior reviewer mula sa iba't ibang mga kagawaran ng pagsusuri upang makabuo ng isang koponan para sa kolektibong pagsusuri, na may komprehensibong mga opinyon sa pagsusuri na ipinasa ng mga klinikal, engineering at iba pang mga propesyonal na koponan. Sa panahon ng proseso ng pagsusuri, ang mga tagasuri ay ipinadala upang lumahok sa pag-verify ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng pagrehistro sa pamamagitan ng pagsusuri sa on-site, upang maging objectively at komprehensibong maunawaan ang mga makabagong at prioritized na mga produkto at ipasa ang mas maraming pang-agham at makatwirang mga opinyon sa pagsusuri. Bilang karagdagan, pinagsasama rin nito ang mekanismo ng pangangasiwa sa pamamahala ng proyekto at kontrol ng kalidad upang mapagtanto ang epektibong pag -ikli ng oras ng pagsusuri ng produkto kumpara sa limitasyon ng oras ng pagsusuri sa batas.
Pagtataguyod ng Pagbabago ng Mga Makabagong Nakamit na nakatuon sa mga pangangailangan sa klinikal
Ang pagsusuri sa klinika ay isang mahalagang link sa regulasyon sa proseso ng listahan ng mga makabagong aparatong medikal. Sa mga nagdaang taon, ang Center ay nagsagawa ng isang serye ng trabaho sa larangan ng pagsusuri ng klinikal ng Ang mga pangunahing isyu tulad ng kung paano magsagawa ng mga klinikal na pagsubok, at nakabuo ng mga bagong pamamaraan at tool para sa pagsusuri sa klinikal, at karaniwang nabuo ang isang ideya sa pagsusuri sa klinikal na pang -agham. Sa pagsusuri ng mga tukoy na produkto, ang landas ng klinikal na pagsusuri ng iba't ibang mga produkto ay karaniwang naabot ang isang pinagkasunduan sa mga ahensya ng regulasyon at industriya, at ang proporsyon ng mga klinikal na pagsubok sa pagpaparehistro ng produkto at mga proyekto ng pagbabago sa paglilisensya ay nasa isang makatwirang antas.
Ang pagtatayo ng isang pamantayang sistema para sa teknikal na pagsusuri ng pagsusuri sa klinikal sa mga nakaraang taon, ang sentro ay bumalangkas ng mga internasyonal na dokumento ng koordinasyon para sa pagsusuri sa klinikal at pantay na binago ang mga ito sa mga dokumento na normatibo ng China, at nabuo ang 8 pangkalahatang gabay na gabay at 22 inirekumendang mga landas para sa pagsusuri sa klinikal, na kumpletong sumasakop Ang mga pangunahing isyu sa larangan ng pagsusuri sa klinikal. Samantala, ang isang three-tier na teknikal na standardization standardization system ay naitatag kasama ang balangkas ng "Pangkalahatang Gabay na Mga Prinsipyo para sa Pagsusuri ng Klinikal-Mga Gabay sa Gabay para sa Klinikal na Pagsusuri ng Iba't ibang Uri ng Mga Produkto-Mga pangunahing punto para sa pagsusuri sa teknikal na pagsusuri ng klinikal ng iba't ibang uri ng mga produkto" . Sa kasalukuyan, batay sa pangkalahatang mga prinsipyo ng gabay, higit sa 70 mga gabay na prinsipyo para sa klinikal na pagsusuri ng iba't ibang uri ng mga produkto at higit sa 400 mga pangunahing punto para sa teknikal na pagsusuri ng pagsusuri sa klinikal ay nabuo, na karaniwang napagtanto ang komprehensibong saklaw ng mga produkto na Kailangang masuri sa klinika sa ilalim ng three-tier na katalogo ng pag-uuri ng pag-uuri ng mga aparatong medikal, at pagkamit ng klinikal na pagsusuri ng mga medikal na aparato na may malinaw na saklaw ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga makabagong aparatong medikal. Nagbibigay ito ng isang pangunahing gabay para sa mga makabagong medikal na aparato upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok.
Ang pagpapahusay ng pag-access ng mga makabagong produkto na nagpapaganda ng pag-access ng mga makabagong produkto para sa klinikal na paggamit ay isang pangunahing link upang matugunan ang mga pangangailangan ng paggamot ng mga pasyente na may malubhang sakit na nagbabanta sa buhay. Ang sentro ay patuloy na binibigyang pansin ang mga mahahalagang isyu sa lugar na ito at iminungkahi ang mga kaugnay na mga inisyatibo sa pagpapatupad. Halimbawa, ang Center ay nagsagawa ng pananaliksik sa kondisyong pag-apruba ng at kung saan walang mabisang paggamot na magagamit sa lalong madaling panahon; Nagsagawa rin ito ng pananaliksik sa pagpapalawak ng paggamit ng mga medikal na aparato sa klinikal na kasanayan, nilinaw ang mga kinakailangan para sa pagpapalawak ng mga klinikal na pagsubok, at hinikayat ang klinikal na paggamit ng ay walang mabisang paggamot. Upang hikayatin ang klinikal na paggamit ng mga aparatong medikal para sa pagpapagamot ng mga malubhang sakit na nagbabanta sa buhay na kung saan walang mabisang paraan ng paggamot, at upang matugunan ang mga kagyat na pangangailangan ng mga tiyak na pasyente para sa klinikal na paggamot sa pinakamataas na sukat na posible habang ginagarantiyahan ang kaligtasan ng pampublikong paggamit ng mga aparatong medikal; Upang patuloy na itulak ang gawaing pilot ng pag-apply ng data ng real-world sa Boao Lecheng, magpabago sa mga pamamaraan ng pagsusuri sa klinikal, at aktibong galugarin ang landas ng paggamit ng data ng real-world para sa pagpaparehistro ng produkto. Bilang tugon sa mga inisyatibo sa itaas, sunud-sunod itong nabuo ang mga gabay na prinsipyo para sa pag-apruba ng mga medikal na aparato para sa listahan, ang mga teknikal na gabay na prinsipyo para sa klinikal na pagsusuri ng data ng real-world para sa mga aparatong medikal (para sa pagpapatupad ng pagsubok), at lumahok sa pagbabalangkas ng ang mga aparatong medikal
Ipilit ang mga pagsisikap sa pag -concentrate
Tumutok sa paglutas ng problema sa "leeg"
Ang pangkalahatang kalihim na si Xi Jinping ay nakakabit ng malaking kahalagahan sa mga pangunahing teknolohiya ng pangunahing. Binigyang diin niya na dapat nating ituon ang pansin sa pangunahing pananaliksik sa pangunahing teknolohiya, mapabilis ang solusyon ng isang bilang ng mga gamot, medikal na aparato, kagamitan sa medikal, bakuna at iba pang mga lugar ng "leeg" na problema; Upang mapabilis upang makagawa ng para sa maikling board ng high-end na kagamitan sa medikal ng Tsina, mapabilis ang pangunahing pananaliksik sa pangunahing teknolohiya, mga pambihirang tagumpay sa mga bottlenecks ng teknolohikal na ito, at napagtanto ang independiyenteng at nakokontrol na high-end na medikal na kagamitan; Upang palakasin ang pangunahing pananaliksik at pang -agham at teknolohikal na pagbabago ng kapasidad ng pagbabago, at ilagay ang buhay ng pag -unlad ng industriya ng biomedical na matatag sa aming sariling mga kamay. Pangunahing pananaliksik at pang -agham at teknolohikal na pagbabago ng kapasidad ng pagbabago, ang buhay ng pag -unlad ng industriya ng biomedical na matatag sa aming sariling mga kamay.
Upang malutas ang problemang "leeg" sa larangan ng mga medikal na aparato, ang teknikal na pagsusuri ng mga aparatong medikal Ipasa ang kaukulang mga inisyatibo sa pagpapatupad. Sa pagsasama ng mga makabagong mapagkukunan, batay sa pagpapakilos ng mga mapagkukunan ng pagsusuri, ang magkasanib na pamahalaan, industriya, akademya, pananaliksik at paggamit ng lahat ng mga partido, sa larangan ng artipisyal na katalinuhan at biomaterial upang makabuo ng isang bukas at pagbabahagi ng pagbabago at kooperasyon; Sa pagbabago ng modelo ng trabaho, pananaliksik, itaguyod ang pagsusuri ng Center of Gravity nang unti-unti sa yugto ng pag-unlad ng produkto, ang pagpapatupad ng pre-review ng medikal na aparato; Sa mga pambihirang tagumpay ng mga pangunahing isyu, ang mukha ng pinabilis na gumawa ng para sa high-end na kagamitan sa medikal na China ng kagyat na sitwasyon. Sa mga tuntunin ng pagsira sa mga pangunahing isyu, sa harap ng kagyat na sitwasyon ng pagpabilis upang makagawa ng maikling lupon ng high-end na kagamitan sa medikal sa China, ang malalim na pananaliksik at suporta para sa domestic high-end na kagamitan sa medikal ay isinasagawa, at ang ilang mga resulta ay nakamit.
Ang pagtatayo ng isang bukas at ibinahaging platform ng pagbabago at kooperasyon
Upang maunawaan ang madiskarteng inisyatibo ng bagong pag -ikot ng rebolusyon na pang -agham at teknolohikal at tumuon sa mga pangunahing lugar upang maisulong ang listahan ng mga nauugnay na makabagong mga aparato ng medikal, ang sentro at mga biomaterial batay sa pagsusuri at paghuhusga sa sitwasyon ng pag -unlad ng larangan ng medikal na aparato ng Tsina, na nagsisikap na mag -set up ng isang makabagong ideya at kooperasyon para sa pang -agham na pangangasiwa ng mga medikal na aparato, pang -agham at teknolohikal na pagbabago, at pagbabagong -anyo ng produkto upang lumikha ng isang platform para sa pang -agham at teknolohikal Innovation, Achievement Transform, Pamamahala ng Pamahalaan, at Pagbabago ng Produkto. Nagsusumikap na bumuo ng isang makabagong platform ng kooperasyon upang maihatid ang pang-agham na pangangasiwa ng mga aparatong medikal, pang-agham at teknolohikal na pagbabago at pagbabagong-anyo ng produkto, at upang lumikha ng isang mahusay na interactive na sitwasyon ng makabagong pang-agham at teknolohikal, pagbabagong-anyo ng tagumpay, pangangasiwa ng gobyerno at regulasyon sa industriya.
Dahil ang pagtatatag at pagpapatakbo nito noong Hulyo 2019, ang Artipisyal na Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform ay matagumpay na naitayo ang artipisyal na katalinuhan na aparato ng medikal na aparato ng Tsina, mga pamamaraan ng pagsubok at iba pang mga kaugnay na karaniwang mga sistema, at mga pangunahing patnubay tulad ng "mga pangunahing punto para sa pagsusuri ng malalim na pag-aaral- Ang tinulong na pagpapasya ng software para sa mga aparatong medikal "," Mga pangunahing punto para sa pagsusuri ng pneumonia CT imaging tinulungan ng diagnostic at evaluation software (TRIAL) ", at" Mga Alituntunin para sa Rehistro ng Pagrehistro ng Artipisyal na Mga aparato ng Medikal na Intelligence "ay nabuo at pinakawalan nang sunud -sunod. Ang mga prinsipyo ay na -formulate at pinakawalan nang paisa -isa, na nagbibigay ng kinakailangang pangunahing garantiya para sa pagbuo ng industriya ng AI Medical Device. Bilang karagdagan, ang platform ay matagumpay din na nagtayo ng mga orihinal na database ng mga pagsubok na sumasaklaw sa maraming mga lugar ng sakit tulad ng fundus ultrasound para sa diabetes retinopathy, CT para sa pneumonia, teroydeo ultrasound, atbp. Nagbibigay ng isang paraan para sa koleksyon, pamamahala, at paggamit ng data para sa mga produktong AI na mai -pool at ibinahagi.
Mula nang maitatag ito noong Abril 2021, ang platform ng kooperasyong makabagong ideya ng biomaterial ay lumahok sa pagbabalangkas ng mga gabay na prinsipyo, pagsusuri ng mga puntos at mga teknikal na alituntunin na sumasaklaw sa iba't ibang mga patlang tulad ng mga vitro diagnostic reagents at aparato, additive manufacturing, ECMO aparato at medikal na kosmetiko na materyales, na nagtaguyod ng pagbabagong -anyo at aplikasyon ng mga nakamit na pang -agham at teknolohikal sa larangan ng mga biomaterial at mga pangunahing teknolohiya sa larangan ng mga aparatong medikal. Sa suporta ng platform, ang pag-unlad ng pambihirang tagumpay ay ginawa sa lokalisasyon ng mga hilaw na materyal na umaasa sa pag-import tulad ng polyether eter ketone materials (PEEK) para sa mga implant; Patuloy na pinamunuan ng Tsina ang internasyonal na arena sa larangan ng kapaki -pakinabang na mga biomedical na materyales, tulad ng sodium hyaluronate …… nangungunang klase ng mga makabagong produkto ay patuloy na tataas.
Galugarin ang pagtatatag ng pre-review na mekanismo ng trabaho
Sa batayan ng pagbubuod at pagsusuri ng pagiging epektibo ng reporma ng sistema ng pagsusuri at pag -apruba ng medikal na aparato, ang Center for Instrumental Review na naka -benchmark sa International Advanced Review Model, at unti -unting nabuo ang isang makabagong mga ideya sa trabaho sa pagsusuri, at aktibong ginalugad ang bahagi ng mga mapagkukunan ng pagsusuri sa pagtatapos ng pag -unlad ng produkto ng pasulong na paggalaw ng modelo ng trabaho. Sa nakaraang panahon, ang paglawak ng mga pag-aayos para sa medikal na aparato na pagsusuri sa teknikal at pag-iinspeksyon ng Yangtze River Delta Sub-Center at ang Bay Area District Center na nakatuon upang gabayan ang hurisdiksyon ng makabagong Priority Product Research and Development, In-Deep Research and Screening ng may-katuturang domestic high-end, self-binuo na mga produkto upang maisagawa ang maagang interbensyon sa piloto ng pag-unlad ng produkto, ngunit naka-synchronize din sa pag-aaral ng pagsusuri ng sentro ng grabidad ng pasulong na paglilipat ng pagpapatupad ng tiyak na proseso, ang piloto Mga Paraan ng Pagtatasa ng Produkto, Mga Dedikadong Pamamaraan sa Pamamahala ng Proyekto ng Proyekto at iba pang mga detalye. 2022 Noong 2022, pormal na ilulunsad ng gobyerno ang pagsusuri ng mga aparatong medikal, mag -isyu ng "Code of Practice para sa pagsusuri ng mga pangunahing proyekto at mga pangunahing produkto para sa teknikal na pagsusuri ng mga aparatong medikal (para sa pagpapatupad ng pagsubok)", i -screen ang mga pangunahing proyekto at medikal Ang mga aparato na may pangunahing pangunahing teknolohiya at makabuluhang halaga ng aplikasyon ng klinikal, at itaguyod ang pagsusuri ng pagsusuri ng maagang interbensyon sa makabagong pananaliksik at pag -unlad ng .
Suportahan ang Pananaliksik at Pag-unlad ng Domestic High-End Medical Equipment
Ang high-end na kagamitan sa medikal ng China ay umiiral sa bahagi ng mga pangunahing proseso ng pagpilit, ang buong antas ng pagmamanupaktura ng makina ay medyo mababa at iba pang mga isyu. Upang malutas ang mga problema sa itaas, ang sentro ay nakatuon sa pambansang estratehikong pangangailangan ng aktibong pag -iisip, aktibong pagpaplano, mastering ang industriya at ang pinuno ng pang -agham at teknolohikal na pag -unlad, at patuloy na nag -iipon ng mga pangunahing proseso at mga reserbang teknolohiya ng pangunahing, na sumusuporta sa pangunahing pangunahing Pananaliksik at pag-unlad ng teknolohiya, pabilis ang pagsasakatuparan ng proseso ng lokalisasyon ng mga high-end na medikal na kagamitan, at pabilis na gumawa ng para sa maikling lupon ng high-end na medikal na kagamitan. Magsasagawa kami ng malalim na pananaliksik sa kasalukuyang sitwasyon ng "choke point" ng mga medikal na kagamitan na hilaw na materyales (mga sangkap), dagdagan ang suporta para sa mga high-end na kagamitan sa medikal na may malayang binuo na mga pangunahing sangkap tulad ng ECMO, likidong walang helium na magnetic resonance, atbp, at isagawa ang iba't ibang anyo ng pananaliksik at aktibong komunikasyon. 2022, ang unang domestically na binuo proton therapy system, ang unang implantable medikal na kagamitan na may magnetic-likidong teknolohiya ng levitation, at ang unang implantable na kagamitan sa medikal na may teknolohiyang magnetic-likido na levitation ay bubuo sa domestic market. Ang implantable kaliwang ventricular assist system gamit ang magnetic liquid suspension technology ay maaprubahan at ma -market, at ang carbon ion therapy system ay makumpleto ang pagbabagong -anyo at pag -upgrade; Noong 2023, tatlong mga produktong kagamitan sa ECMO na ginawa ng ECMO ang maaaprubahan at ma-market, at ang problema ng mga maikling board ng mga high-end na medikal na kagamitan sa China ay malulutas sa isang matagal at epektibong paraan.
Una sa pagsunod sa mga tao
All-out na mga pagsisikap upang mapangalagaan ang pag-iwas at kontrol ng epidemya
Noong Disyembre 2019, isang biglaang bagong epidemya ng Crown na seryosong nagbanta sa buhay at kaligtasan sa kalusugan ng mga tao. Ang pangkalahatang kalihim na si Xi Jinping ay gumawa ng mahahalagang tagubilin para sa pag -iwas at kontrol ng epidemya. Sa ilalim ng malakas na pamumuno ng pangkat ng partido ng pamamahala ng gamot ng estado, ang teknikal na pagsusuri ng Ang prinsipyo ng paglalagay ng kaligtasan sa buhay at kalusugan ng mga tao sa una, alinsunod sa "pinag -isang utos, maagang interbensyon, pag -apruba ng pang -agham", at ang "apat na pinaka mahigpit" na mga kinakailangan, alinsunod sa mga prinsipyo ng "pinag -isang utos , maagang interbensyon, pagsusuri sa on-site at pag-apruba ng pang-agham ”at ang mga kinakailangan ng pagtiyak ng kaligtasan ng produkto, pagiging epektibo at makokontrol na kalidad, nakumpleto namin ang gawaing pang-emergency na may mataas na kalidad, na nagbigay ng isang epektibong garantiya para sa pag-iwas at kontrol ng epidemya .
Ang pagpapalabas ng mga puntos sa pagsusuri ng emerhensiya
Matapos ang pagsiklab ng epidemya, sinimulan ng State Drug Administration (SDA) ang pamamaraan ng pag -apruba ng emerhensiya para sa mga aparatong medikal sa kauna -unahang pagkakataon, at tinukoy ang saklaw ng mga produkto na isasama sa pag -apruba ng emerhensiya. Upang suportahan ang mga tagagawa upang makabuo ng mga bagong coronavirus detection reagents para sa pag -iwas at kontrol ng epidemya sa lalong madaling panahon at matagumpay na nakarehistro sa merkado, partikular na mahalaga na mag -isyu ng napapanahong mga dokumento ng gabay upang gabayan ang pag -unlad at pagrehistro ng produkto. Sa batayan ng pagkolekta ng may -katuturang panitikan at paghingi ng mga opinyon ng mga eksperto, ang Center for Instrumental Review (CIR) ay nagsaliksik at nabuo at pandaigdigang nag -debut ng "mga pangunahing punto para sa pagsusuri sa teknikal na pagrehistro ng 2019 nobelang coronavirus nucleic acid detection reagents" at ang "susi Mga puntos para sa teknikal na pagsusuri ng pagrehistro ng 2019 nobelang coronavirus antigen/antibody detection reagents ”, na inilaan upang magbigay ng gabay sa Gumamit sa pag -iwas at kontrol ng epidemya. Ang bagong coronavirus detection reagents sa merkado ay nagbibigay ng teknikal na batayan. Sa panahon ng epidemya, ang mga alituntunin para sa pagsusuri ng pagrehistro ng bagong coronavirus (2019-NCOV) na mga reagents ng pagtuklas ng antigen, mga alituntunin para sa pagsusuri ng pneumonia CT imaging tinulungan diagnosis at pagsusuri ng software (Pagsubok), mga alituntunin para sa pagsusuri ng mga aparato ng extracorporeal membrane baga oxygenation (ECMO) na aparato .
Pagsasagawa ng pagsusuri sa emerhensiya
Lumipat sa mga order at kumuha ng mabibigat na pasanin. Matapos ilunsad ng State Drug Administration ang pamamaraan ng pag -apruba ng emerhensiya, ang Center for Instrumental Review (CIRC) ay agarang nagpapatupad ng gawaing pang -emergency, na itinampok ang mga katangian ng agham at mataas na kahusayan, at mahigpit na pagkontrol sa kalidad ng mga produkto. Sa pamamagitan ng pang -agham na konstruksyon ng kaligtasan ng produkto at epektibong modelo ng pagsusuri, gumawa kami ng tumpak na paghuhusga sa mga kinakailangan sa pagsusuri ng iba't ibang mga bagong produkto, mahusay na makipag -usap sa inspeksyon, pagtatasa ng system at pagsusuri ng mga isyu sa tripartite, at synergistically isulong ang pagsusuri ng emerhensiya. Ang mga tiyak na modus operandi ng Emergency Review Working Group ay nagsasama ng intervening sa pag -unlad ng produkto nang maaga, makipag -usap nang direkta sa koponan ng R&D, pag -unawa sa sitwasyon ng R&D, at paggabay sa disenyo ng produkto at mga landas sa pag -unlad; Ang pagsasagawa ng napapanahong teknikal na pagtatasa ng mga produkto na ideklara, at gagabay sa mga aplikante sa pagpaparehistro upang maisagawa ang gawaing pagpaparehistro ng pagpaparehistro sa unang pagkakataon; Ang pagsasagawa ng pagsusuri sa pag-ikot ng oras ng impormasyon na isinumite ng mga negosyo, at pagtugon sa mga problema ng mga negosyo sa pagpapatunay ng mga produkto sa isang 24 na oras na panahon. Sa simula ng pagsiklab ng epidemya, ang Center for Instrumental Review ay nakumpleto ang pagsusuri ng apat na nucleic acid testing reagents ng apat na negosyo sa apat na araw, at sa ibang yugto, alinsunod sa sitwasyon ng anti-epidemya, ang sentro ng siyentipiko at mahusay na nakumpleto Ang pagsusuri ng emerhensiya ng mga reagents ng pagsubok sa antigen, mga kagamitan sa domestic ECMO at iba pang mga produkto, na may positibong papel sa pagpapagaan ng kakulangan ng mga anti-epidemikong aparatong medikal. Ayon sa mga istatistika, hanggang sa pagtatapos ng 2023, higit sa 150 bagong reagents ng pagtuklas ng coronavirus, at higit sa 30 mga kaugnay na mga instrumento, software at dressing Epektibong natutugunan ang mga pangangailangan ng pag -iwas at kontrol ng epidemya.
Oras ng Mag-post: Mayo-23-2024