Hinihikayat ang listahan ng mga makabagong medikal na aparato

Sa mga nagdaang taon, ang industriya ng medikal na aparato ng China ay mabilis na umuunlad, na may isang tambalang taunang rate ng paglago ng 10.54 porsyento sa nakaraang limang taon, at naging pangalawang pinakamalaking merkado para sa mga aparatong medikal sa buong mundo. Sa prosesong ito, ang mga makabagong aparato, ang mga high-end na aparato ay patuloy na naaprubahan, ang pag-access ng aparato, sistema ng regulasyon ay nagpapabuti din.

Ngayon (5 Hulyo), ang Opisina ng Impormasyon ng Konseho ng Estado ay gaganapin ang "awtoridad upang pag -usapan ang tungkol sa pagbubukas" na serye ng pampakol na press conference, ang State Drug Administration, Jiao Hong, Direktor ng State Drug Administration upang ipakilala ang "pagpapalakas ng pangangasiwa ng droga at epektibo proteksyon ng kaligtasan ng mga tao ng mga gamot ”na may kaugnayan sa sitwasyon.

Napag -usapan ng pulong ang tungkol sa pagsusuri at pag -apruba ng aparato ng medikal, regulasyon ng medikal na aparato, makabagong mga aparatong medikal, mga aparatong medikal na online na benta at iba pang mga alalahanin sa industriya.

01

217 Inaprubahan ang mga makabagong aparatong medikal

Ang mga pagbabago sa aparato ng medikal na aparato ay nagreresulta sa pagsabog na panahon
Itinuro ng Kalihim ng Gamot ng Estado na si Jiao Hong sa pulong na sumunod sa Innovation Drive, mga serbisyo upang suportahan ang mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko. Ang sistema ng pagsusuri ng gamot at medikal na aparato at pag -apruba ay na -promote sa isang maayos na paraan, ang proseso ng pagsusuri at pag -apruba ay patuloy na na -optimize, at isang malaking bilang ng mga makabagong gamot at makabagong mga aparatong medikal ay naaprubahan at nakalista. Sa mga nagdaang taon, isang kabuuang 130 makabagong gamot at 217 makabagong mga aparatong medikal ang naaprubahan, at sa unang kalahati ng taong ito, 24 na makabagong gamot at 28 makabagong mga aparatong medikal ang naaprubahan para sa listahan.

Sinabi ni Jiao Hong na ang State Drug Administration ay patuloy na pinalalalim ang reporma ng pagsusuri at pag -apruba ng sistema ng mga gamot at medikal na aparato, at ang mga dividend ng patakaran na may kaugnayan sa paghikayat ng pagbabago ay pinakawalan din. Sa pamamagitan ng pagtanggap at pag -apruba ng mga gamot at mga produktong aparato ng medikal sa mga taong ito, kasama na ang pagtanggap at pagsusuri sa unang kalahati ng taong ito, malinaw na makikita na ang pagbabago ng gamot at medikal na aparato ng China ay pumasok sa isang pagsabog na panahon.

Ang paghikayat ng pagbabago ay ang pangunahing kakanyahan ng reporma ng pagsusuri ng gamot at medikal na aparato at sistema ng pag -apruba. Sa paglipas ng mga taon, pinabilis namin at pinalakas ang pagbabalangkas at pagbabago ng pagsuporta sa mga patakaran at regulasyon para sa pagrehistro at pamamahala ng mga gamot at medikal na aparato, at patuloy na pinakawalan ang mga dividend ng patakaran. Sa pamamagitan ng pagtagilid ng mga may -katuturang mapagkukunan, nadagdagan pa namin ang listahan ng mga bagong gamot na may malinaw na klinikal na halaga, mga gamot para sa kagyat na klinikal na pangangailangan at mga aparatong medikal.

02

Pag-optimize ng pag-apruba ng domestic substitution, "kuwintas", makabagong at high-end na mga produkto ng aparato
Ang industriya ng aparatong medikal ng China ay nasa isang yugto ng mabilis na pag -unlad, na may isang tambalang taunang rate ng paglago ng 10.54% sa nakaraang limang taon, ayon sa opisyal na data. Sa kasalukuyan, ang Tsina ay naging pangalawang pinakamalaking merkado sa mundo para sa mga aparatong medikal, pag -iipon ng pang -industriya, patuloy na pagbutihin ang internasyonal na kompetisyon.

Si Xu Jinghe, Deputy Director ng State Drug Administration (SDA), ay nag-usap tungkol sa mga nagdaang taon, pinalakas ng SDA ang top-level na disenyo at na-promote ang departamento ng synergy. Ang State Drug Administration at isang bilang ng mga kagawaran na magkakasamang naglabas ng "ika-14 na Limang Taon na Plano" para sa Pambansang Kaligtasan ng Gamot at Pagsulong ng Mataas na Kalusugan na Pag-unlad, upang linawin ang pangkalahatang mga prinsipyo, layunin at gawain ng pagtaguyod ng mataas na kalidad na pag-unlad ng medikal na aparato industriya. Magkakasamang naglabas ng "ika-14 na limang taong plano para sa pagbuo ng industriya ng medikal na kagamitan" kasama ang Ministry of Industry and Information Technology, ang National Health Commission at iba pang mga kagawaran upang mabuo ang synergy ng patakaran.

Pinangunahan namin ang pagtatatag ng dalawang mga platform ng kooperasyong makabagong ideya para sa mga artipisyal na medikal na aparato ng medikal at mga medikal na biomaterial, pinabilis ang pagbabagong -anyo at aplikasyon ng mga kaugnay na mga nakamit na pang -agham at teknolohikal sa larangan ng mga aparatong medikal, na nakipagtulungan sa gawain ng pag -unve at paglulunsad ng mga kaugnay na produkto, at Nakatuon sa mga hangganan ng pag -unlad ng pang -agham at teknolohikal, at inilatag nang maaga ang plano.

Pagpapalakas ng regulasyon na pang -agham na pananaliksik at patuloy na pagbabago ng mga inisyatibo sa pagsusuri. Ilunsad ang pagpapatupad ng plano ng aksyon sa agham ng regulasyon ng gamot ng China, na nakatuon sa teknolohiya at mga hangganan ng regulasyon upang patuloy na magsaliksik at bumuo ng mga bagong tool, pamantayan at pamamaraan para sa regulasyon ng medikal na aparato. Magtatag ng isang mekanismo ng pagtatrabaho para sa pagsusuri sa teknikal upang sumulong sa yugto ng pag-unlad ng produkto, na nakatuon sa mga high-end na aparatong medikal tulad ng ECMO, Particle Therapy System, Ventricular Assist System, atbp. at pag-unlad, at manguna upang mapalakas ang pagbagsak ng mga high-end na aparatong medikal sa China.

Hikayatin ang listahan ng mga makabagong medikal na aparato upang maisulong ang mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya. Sa mga nagdaang taon, ang pangangasiwa ng gamot ng estado sa mga makabagong aparatong medikal bilang pangunahing punto ng pag -atake, ay naglabas ng "makabagong mga medikal na aparato na espesyal na mga pamamaraan ng pagsusuri", "Mga Pamamaraan sa Pag -apruba ng Device ng Medikal na aparato", upang ang mga makabagong produkto at mga kagyat na klinikal na "hiwalay na pila, Lahat ng paraan upang tumakbo ”.

03

Ang mga aparatong medikal na ito, sa pambansang sampling
Sinabi ni Xu Jinghe, ang pamamahala ng gamot ng estado ay nakakabit ng malaking kahalagahan sa koleksyon ng mga gamot, gawaing pang-medikal na gawaing regulasyon, kasabay ng mga prinsipyo ng pamamahala ng peligro, ang buong proseso ng kontrol, pang-agham na pangangasiwa, social co-pamamahala, ang buong pagpapatupad ng Ang "apat na pinaka -mahigpit" na mga kinakailangan, ang buong pagpapatupad ng pangunahing responsibilidad ng kalidad ng negosyo at kaligtasan at mga kagawaran ng regulasyon ng gamot lokal na responsibilidad, at nagsisikap na maglingkod sa pambansang koleksyon ng trabaho at ang pangkalahatang sitwasyon ng gawaing reporma sa pangangalaga sa kalusugan. at ang pangkalahatang sitwasyon ng repormang medikal.

Dahil ang pagpapatupad ng pambansang gawaing koleksyon, ang pamamahala ng gamot ng estado ay na -deploy taun -taon upang maisagawa ang espesyal na pangangasiwa ng mga napiling gamot at medikal na aparato sa gawaing koleksyon upang makamit ang pangangasiwa at inspeksyon ng mga tagagawa ng mga napiling gamot at medikal na aparato sa Ang Pambansang Koleksyon, ang Sampling Inspection ng mga Produkto sa Produksyon, at ang Pagsubaybay sa Masamang Mga Reaksyon ng Gamot (masamang mga kaganapan ng mga aparatong medikal), na naaprubahan din ng State Medical Insurance Bureau. Ang gawaing ito ay malakas din na napatunayan ng State Medical Insurance Bureau.

Ang inspeksyon ay nagsasangkot ng halos 600 mga tagagawa ng gamot at 170 mga tagagawa ng medikal na aparato; Ang pag -sampol ng produkto ay nagsasangkot ng 333 mga uri ng gamot at 15 mga uri ng medikal na aparato, na mariing ginagarantiyahan ang kalidad at kaligtasan ng mga nakolekta na gamot at mga aparatong medikal.

Kasabay nito, komprehensibong palakasin ang pagpapatupad ng pangunahing responsibilidad ng mga negosyo at pagpapatupad ng lokal na responsibilidad sa regulasyon, mula sa pangangasiwa at inspeksyon, pangangasiwa at pag -sampling, masamang reaksyon (masamang kaganapan) pagsubaybay at iba pang gawain, ang pambansang koleksyon ng mga napiling gamot At ang kalidad ng mga aparatong medikal at kaligtasan ay mabuti.

Sa susunod na hakbang, ang State Drug Administration ay magpapatuloy na tataas ang pangangasiwa ng mga produktong napili sa National Collection and Procurement, palakasin ang pag -iwas at kontrol sa peligro, komprehensibong paggamit ng pangangasiwa at inspeksyon, sampling, masamang reaksyon (masamang kaganapan) pagsubaybay at iba pang paraan Upang palakasin ang panganib ng nakatagong panganib ng maagang babala, maagang pagtuklas at maagang pagtatapon. Sa mga tuntunin ng mga aparatong medikal, ang pamamahala ng listahan ay ipinatupad para sa mga produktong napili mula sa pambansang koleksyon ng mga vascular stent, artipisyal na mga kasukasuan at mga produktong orthopedic spinal, at mga aparatong medikal na napili mula sa National Collection ay kasama sa National Sampling Inspection.

Patuloy na pagbutihin ang kapasidad ng pangangasiwa ng droga, makabagong pamamaraan at diskarte sa pangangasiwa, palakasin ang matalinong pangangasiwa, palakasin ang pagsusuri ng data at pagbabahagi ng aplikasyon ng impormasyon sa regulasyon sa mga kolektibong napiling gamot at mga aparatong medikal, at patuloy na pagbutihin ang pagiging epektibo ng pangangasiwa sa pamamagitan ng teknolohiya ng impormasyon, upang sa Tiyakin ang kalidad at kaligtasan ng mga produkto.

Ang Hongguan ay nagmamalasakit sa iyong kalusugan.

Tingnan ang Higit pang Produkto ng Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/

Kung mayroong anumang mga pangangailangan ng mga medikal na comsumables, mangyaring huwag mag -atubiling makipag -ugnay sa amin.

hongguanmedical@outlook.com