Hinihikayat ang listahan ng mga makabagong kagamitang medikal

Sa nakalipas na mga taon, mabilis na umuunlad ang industriya ng medikal na kagamitan ng China, na may pinagsamang taunang rate ng paglago na 10.54 porsyento sa nakalipas na limang taon, at naging pangalawang pinakamalaking merkado para sa mga medikal na kagamitan sa mundo.Sa prosesong ito, ang mga makabagong device, mga high-end na device ay patuloy na inaaprubahan, ang pag-access sa device, ang sistema ng regulasyon ay nagpapabuti din.

Ngayon (5 Hulyo), ang State Council Information Office ay nagsagawa ng "awtoridad na pag-usapan ang tungkol sa pagbubukas" na serye ng thematic press conference, ang State Drug Administration, Jiao Hong, Direktor ng State Drug Administration upang ipakilala ang "pagpapalakas ng pangangasiwa ng droga at epektibo proteksyon ng kaligtasan ng mga tao sa mga gamot” na may kaugnayan sa sitwasyon.

Pinag-usapan ng pulong ang tungkol sa pagsusuri at pag-apruba ng medikal na device, regulasyon ng medikal na device, mga makabagong kagamitang medikal, online na pagbebenta ng mga medikal na device at iba pang alalahanin sa industriya.

01

217 Inaprubahan ang Mga Makabagong Medikal na Device

Ang inobasyon ng medikal na aparato ay nagreresulta sa panahon ng pagsabog
Itinuro ng Kalihim ng Pangangasiwa ng Gamot ng Estado na si Jiao Hong sa pulong na sumusunod sa drive ng pagbabago, mga serbisyo upang suportahan ang mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya ng pharmaceutical.Ang sistema ng pagsusuri at pag-apruba ng gamot at medikal na aparato ay na-promote sa maayos na paraan, ang proseso ng pagsusuri at pag-apruba ay patuloy na na-optimize, at isang malaking bilang ng mga makabagong gamot at mga makabagong kagamitang medikal ang naaprubahan at nakalista.Sa mga nakalipas na taon, may kabuuang 130 na makabagong gamot at 217 makabagong kagamitang medikal ang naaprubahan, at sa unang kalahati lamang ng taong ito, 24 na makabagong gamot at 28 makabagong kagamitang medikal ang naaprubahan para sa listahan.

Sinabi ni Jiao Hong na ang State Drug Administration ay patuloy na nagpapalalim sa reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ng mga gamot at kagamitang medikal, at ang mga dibidendo sa patakaran na may kaugnayan sa paghikayat sa pagbabago ay inilalabas din.Sa pamamagitan ng pagtanggap at pag-apruba ng mga gamot at mga produktong medikal na aparato sa mga taong ito, kabilang ang pagtanggap at pagsusuri sa unang kalahati ng taong ito, malinaw na makikita na ang inobasyon ng gamot at medikal na aparato ng China ay pumasok sa isang eksplosibong panahon.

Ang paghikayat sa pagbabago ay ang pangunahing esensya ng reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ng gamot at medikal na device.Sa paglipas ng mga taon, pinabilis at pinalakas namin ang pagbabalangkas at pagbabago ng mga sumusuporta sa mga patakaran at regulasyon para sa pagpaparehistro at pamamahala ng mga gamot at mga medikal na aparato, at patuloy na naglabas ng mga dibidendo sa patakaran.Sa pamamagitan ng pagkiling ng mga kaugnay na mapagkukunan, lalo naming pinataas ang listahan ng mga bagong gamot na may malinaw na klinikal na halaga, mga gamot para sa mga agarang klinikal na pangangailangan at mga medikal na kagamitan.

02

Pag-optimize ng Pag-apruba ng Domestic Substitution, "Necklace", Innovative at High-end na Mga Produkto ng Device
Ang industriya ng medikal na aparato ng China ay nasa isang yugto ng mabilis na pag-unlad, na may pinagsamang taunang rate ng paglago na 10.54% sa nakalipas na limang taon, ayon sa opisyal na data.Sa kasalukuyan, ang Tsina ay naging pangalawang pinakamalaking merkado sa mundo para sa mga medikal na aparato, pang-industriya pagsasama-sama, internasyonal na competitiveness ay patuloy na mapabuti.

Sinabi ni Xu Jinghe, deputy director ng State Drug Administration (SDA), na nitong mga nakaraang taon, pinalakas ng SDA ang top-level na disenyo at itinaguyod ang departmental synergy.Ang Pangangasiwa ng Gamot ng Estado at ilang mga departamento ay magkatuwang na naglabas ng "Ika-14 na Limang Taon na Plano" para sa pambansang kaligtasan ng droga at pagsulong ng mataas na kalidad na pag-unlad, upang linawin ang pangkalahatang mga prinsipyo, layunin at mga gawain ng pagtataguyod ng mataas na kalidad na pag-unlad ng medikal na aparato. industriya.Sama-samang naglabas ng "14th Five-Year Plan for the Development of Medical Equipment Industry" kasama ang Ministry of Industry and Information Technology, ang National Health Commission at iba pang mga departamento upang bumuo ng policy synergy.

Nanguna kami sa pagtatatag ng dalawang teknolohikal na innovation na mga platform ng kooperasyon para sa artificial intelligence na mga medikal na kagamitan at medikal na biomaterial, pinabilis ang pagbabago at aplikasyon ng mga kaugnay na pang-agham at teknolohikal na mga tagumpay sa larangan ng mga medikal na aparato, nakipagtulungan sa gawain ng pag-unveil at paglulunsad ng mga kaugnay na produkto, at nakatutok sa mga hangganan ng siyentipiko at teknolohikal na pag-unlad, at inilatag ang plano nang maaga.

Pagpapalakas ng regulasyong siyentipikong pananaliksik at patuloy na pagbabago ng mga hakbangin sa pagsusuri.Ilunsad ang pagpapatupad ng plano ng aksyon sa agham na regulasyon sa droga ng China, na nakatuon sa teknolohiya at mga hangganan ng regulasyon upang patuloy na magsaliksik at bumuo ng mga bagong tool, pamantayan at pamamaraan para sa regulasyon ng medikal na aparato.Magtatag ng gumaganang mekanismo para sa teknikal na pagsusuri upang sumulong sa yugto ng pagbuo ng produkto, na tumutuon sa mga high-end na kagamitang medikal tulad ng ECMO, particle therapy system, ventricular assist system, atbp., makialam at gabayan nang maaga, pabilisin ang pangunahing pangunahing pananaliksik sa teknolohiya at pag-unlad, at manguna upang mapalakas ang pambihirang tagumpay ng mga high-end na kagamitang medikal sa China.

Hikayatin ang listahan ng mga makabagong kagamitang medikal upang isulong ang mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya.Sa nakalipas na mga taon, ang State Drug Administration sa mga makabagong kagamitang medikal bilang pangunahing punto ng pag-atake, ay naglabas ng "mga makabagong kagamitang medikal na mga espesyal na pamamaraan ng pagsusuri", "mga pamamaraan sa pag-apruba ng priyoridad ng medikal na aparato", upang ang mga makabagong produkto at mga produktong klinikal na kagyat na "maghiwalay ng pila, lahat ng paraan para tumakbo”.

03

Ang mga medikal na aparatong ito, sa pambansang sampling
Sinabi ni Xu Jinghe, ang Pamamahala ng Gamot ng Estado ay nagbibigay ng malaking kahalagahan sa pagkolekta ng mga gamot, mga gawaing pang-regulasyon ng mga kagamitang medikal, sa mahigpit na alinsunod sa mga prinsipyo ng pamamahala sa peligro, ang buong proseso ng kontrol, pangangasiwa sa siyensya, panlipunang co-pamamahala, ang buong pagpapatupad ng ang "apat na pinakamahigpit" na mga kinakailangan, ang buong pagpapatupad ng pangunahing responsibilidad ng kalidad at kaligtasan ng negosyo at mga departamento ng regulasyon ng droga lokal na responsibilidad, at nagsusumikap na pagsilbihan ang pambansang koleksyon ng trabaho at ang pangkalahatang sitwasyon ng gawaing reporma sa pangangalagang pangkalusugan.at ang pangkalahatang sitwasyon ng repormang medikal.

Mula nang ipatupad ang pambansang gawain sa pagkolekta, ang State Drug Administration ay nagtalaga taun-taon upang isagawa ang espesyal na pangangasiwa ng mga piling gamot at kagamitang medikal sa gawaing pangongolekta upang makamit ang pangangasiwa at inspeksyon ng mga tagagawa ng mga napiling gamot at kagamitang medikal sa ang pambansang koleksyon, ang sampling inspeksyon ng mga produkto sa produksyon, at ang pagsubaybay sa mga salungat na reaksyon ng gamot (mga salungat na kaganapan ng mga medikal na device), na inaprubahan din ng State Medical Insurance Bureau.Ang gawaing ito ay mahigpit ding pinagtibay ng State Medical Insurance Bureau.

Ang inspeksyon ay nagsasangkot ng halos 600 tagagawa ng gamot at 170 tagagawa ng medikal na aparato;ang sampling ng produkto ay nagsasangkot ng 333 na uri ng gamot at 15 na uri ng kagamitang medikal, na lubos na ginagarantiyahan ang kalidad at kaligtasan ng mga nakolektang gamot at kagamitang medikal.

Kasabay nito, komprehensibong palakasin ang pagpapatupad ng pangunahing responsibilidad ng mga negosyo at ang pagpapatupad ng lokal na responsibilidad sa regulasyon, mula sa pangangasiwa at inspeksyon, pangangasiwa at sampling, masamang reaksyon (mga salungat na kaganapan) pagsubaybay at iba pang gawain, ang pambansang koleksyon ng mga piling gamot at ang kalidad ng mga kagamitang medikal at sitwasyon ay mabuti.

Sa susunod na hakbang, ang State Drug Administration ay patuloy na tataas ang pangangasiwa ng mga produktong pinili sa pambansang koleksyon at pagkuha, palakasin ang pag-iwas at kontrol sa panganib, komprehensibong paggamit ng pangangasiwa at inspeksyon, sampling, masamang reaksyon (adverse event) pagsubaybay at iba pang paraan upang palakasin ang panganib ng nakatagong panganib maagang babala, maagang pagtuklas at maagang pagtatapon.Sa mga tuntunin ng mga medikal na aparato, ang pamamahala ng listahan ay ipinatupad para sa mga produktong pinili mula sa pambansang koleksyon ng mga vascular stent, artipisyal na mga kasukasuan at mga produktong orthopaedic spinal, at ang mga kagamitang medikal na pinili mula sa pambansang koleksyon ay kasama sa pambansang sampling inspeksyon.

Patuloy na pagbutihin ang kapasidad ng pangangasiwa ng droga, baguhin ang mga pamamaraan at diskarte sa pangangasiwa, palakasin ang matalinong pangangasiwa, palakasin ang pagsusuri ng data at pagbabahagi ng aplikasyon ng impormasyong pangregulasyon sa sama-samang piniling mga gamot at kagamitang medikal, at patuloy na mapabuti ang pagiging epektibo ng pangangasiwa sa pamamagitan ng teknolohiya ng impormasyon, upang tiyakin ang kalidad at kaligtasan ng mga produkto.

Ang Hongguan ay nagmamalasakit sa iyong kalusugan.

Tingnan ang higit pang Produkto ng Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/

Kung mayroong anumang mga pangangailangan ng mga medikal na comsumable, mangyaring huwag mag-atubiling makipag-ugnayan sa amin.

hongguanmedical@outlook.com