Mula 31 Oktubre hanggang 1 Nobyembre 2023, ang 2nd Boao International Pharmaceutical at Device Real World Research Conference ay matagumpay na gaganapin sa Boao, Hainan. Sa tema ng "International Real-World Data Research at Scientific Development ng Pharmaceutical and Device Regulation", ang kumperensya ay nagsasama ng isang session ng plenaryo at walong kahanay na sub-forums sa real-world data research at regulasyon ng gamot, regulasyon ng medikal na aparato, at regulasyon ng Tradisyonal na gamot na Tsino.
Mula noong 2018, ang Medical Device Technical Review Center ng State Drug Administration (mula rito ay tinukoy bilang Center) pagsusuri, at pagtaguyod ng pag-apruba at marketing ng isang bilang ng mga klinikal na kinakailangang kinakailangang na-import na mga aparatong medikal.2021 Noong Mayo 2021, pinangunahan ng Center ang pananaliksik ng International Medical Device Regulators 'Forum (IMDRF) noong Mayo 2021, ang IMDRF-LED Pag-aaral ng "Post-Market Clinical Follow-Up of Medical Device" ay pinakawalan, na nagmumungkahi ng mga kinakailangan sa mga mapagkukunan ng data, pagtatasa ng kalidad, disenyo ng pag-aaral at pagsusuri sa istatistika para sa paggamit ng data ng real-world sa mga pag-aaral sa pag-follow-up ng post-market, at Nangunguna sa pagpapakilala ng data ng tunay na mundo sa mga internasyonal na dokumento ng koordinasyon ng IMDRF. Ang Center ay nanguna rin sa pagbuo ng isang bilang ng mga internasyonal na dokumento ng koordinasyon sa pagsusuri sa klinikal at pagbabago ng mga ito sa mga dokumento na pang -teknikal na normatibo sa China, sa una ay nagtatayo ng isang sistema ng pangkalahatang gabay na mga prinsipyo para sa klinikal na pagsusuri ng mga aparatong medikal. Ang sentro ay patuloy na isinusulong ang paggamit ng katibayan sa real-world para sa pagpaparehistro ng produkto, na may mga kamangha-manghang mga resulta. Hanggang ngayon, dalawang batch ng 13 varieties ang kasama sa pilot application ng real-world data para sa mga medikal na aparato, kung saan pitong uri na may kabuuang siyam na produkto ay naaprubahan para sa marketing.
Sa mas maraming mga uri ng pilot na naaprubahan para sa marketing, ang sentro ay ginalugad ang aplikasyon ng data ng real-world para sa mga medikal na aparato nang regular. Noong Abril ngayong taon, ang Center for Instrumental Review, kasama ang Hainan Provincial Drug Administration at ang pangangasiwa ng Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, ay magkakasamang naglabas ng "Mga Panukala sa Pagpapatupad para sa Pagpapatupad ng Clinical Real-World Data Application ng Medical Device sa Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (para sa pagpapatupad ng pagsubok) ”. Sa kasalukuyan, siyam na uri ang pormal na pumasok sa pre-communication channel.
Sa hinaharap, ang sentro ng pagsusuri ng instrumento ay aktibong magsusulong ng pananaliksik at paggamit ng data ng real-world sa ilalim ng balangkas ng pagbuo ng isang modernong bersyon ng sistema ng pagsusuri 2.0, at higit pang mapabuti ang papel ng katibayan sa real-world sa pagsusuri ng mga aparatong medikal, lalo na Mga produktong may mataas na peligro at mga bagong produkto.
Ang Hongguan ay nagmamalasakit sa iyong kalusugan.
Tingnan ang Higit pang Produkto ng Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Kung mayroong anumang mga pangangailangan ng mga medikal na comsumables, mangyaring huwag mag -atubiling makipag -ugnay sa amin.
hongguanmedical@outlook.com
Oras ng Mag-post: Nob-16-2023