Mula Oktubre 31 hanggang Nobyembre 1, 2023, matagumpay na ginanap sa Boao, Hainan ang 2nd Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference.Sa temang "International Real-World Data Research at Scientific Development of Pharmaceutical and Device Regulation", ang kumperensya ay may kasamang plenary session at walong parallel sub-forum sa real-world data research at drug regulation, medical device regulation, at regulasyon ng tradisyunal na gamot na Tsino.
Mula noong 2018, ang Medical Device Technical Review Center ng State Drug Administration (mula rito ay tinutukoy bilang Center) ay nagsagawa ng real-world data research sa larangan ng mga medikal na device, na tinahak ang landas upang gumamit ng real-world na ebidensya para tumulong sa klinikal pagsusuri, at pagtataguyod ng pag-apruba at pagmemerkado ng isang bilang ng mga klinikal na apurahang pangangailangang na-import na mga kagamitang medikal.2021 Noong Mayo 2021, pinangunahan ng Center ang pananaliksik ng International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF) sa Noong Mayo 2021, ang pinamunuan ng IMDRF Ang pag-aaral na “Post-market Clinical Follow-up of Medical Devices” ay inilabas, na nagmumungkahi ng mga kinakailangan sa mga pinagmumulan ng data, pagtatasa ng kalidad, disenyo ng pag-aaral at pagsusuri sa istatistika para sa paggamit ng data sa totoong mundo sa mga klinikal na follow-up na pag-aaral pagkatapos ng merkado, at nangunguna sa pagpapakilala ng totoong data sa mundo sa mga internasyonal na dokumento ng koordinasyon ng IMDRF.Nanguna rin ang Center sa pagbubuo ng ilang internasyonal na mga dokumento ng koordinasyon sa klinikal na pagsusuri at pagpapalit ng mga ito sa mga teknikal na normatibong dokumento sa China, sa simula ay bumuo ng isang sistema ng pangkalahatang mga prinsipyo ng paggabay para sa klinikal na pagsusuri ng mga kagamitang medikal.Ang Center ay patuloy na nagsusulong ng paggamit ng real-world na ebidensya para sa pagpaparehistro ng produkto, na may mga kahanga-hangang resulta.Hanggang ngayon, dalawang batch ng 13 varieties ang kasama sa pilot application ng real-world data para sa mga medikal na device, kung saan pitong varieties na may kabuuang siyam na produkto ang naaprubahan para sa marketing.
Sa mas maraming pilot varieties na naaprubahan para sa marketing, ang Center ay nag-e-explore sa application ng real-world na data para sa mga medikal na device sa isang regular na batayan.Noong Abril ngayong taon, ang Center for Instrumental Review, kasama ang Hainan Provincial Drug Administration at ang Administration ng Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, ay magkatuwang na naglabas ng “Implementation Measures for the Implementation of Clinical Real-World Data Application of Medical Devices sa Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (para sa Pagpapatupad ng Pagsubok)”.Sa kasalukuyan, siyam na varieties ang pormal na pumasok sa pre-communication channel.
Sa hinaharap, aktibong ipo-promote ng Instrument Review Center ang pagsasaliksik at paggamit ng real-world na data sa ilalim ng balangkas ng pagbuo ng modernong review system na bersyon 2.0, at higit pang pagbutihin ang papel ng real-world na ebidensya sa pagsusuri ng mga medikal na device, lalo na mga produktong may mataas na panganib at mga bagong produkto.
Ang Hongguan ay nagmamalasakit sa iyong kalusugan.
Tingnan ang higit pang Produkto ng Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Kung mayroong anumang mga pangangailangan ng mga medikal na comsumable, mangyaring huwag mag-atubiling makipag-ugnayan sa amin.
hongguanmedical@outlook.com
Oras ng post: Nob-16-2023