Ang ika -6 na linggo ng pagbabago ay nakakaakit ng maraming mga nasa ibang bansa at sa ibang bansa ay nakakaranas ng mga bisita sa eksena upang ibahagi ang kamakailang mga pang -internasyonal na mga uso at mga patakaran na may kaugnayan sa ibang bansa. Ang mga organisador ay gaganapin ng isang seminar sa praktikal na operasyon at platform ng pagtatayo ng mga aparatong medikal na pupunta sa ibang bansa, kung saan ipinakilala ng mga bisita ang kasalukuyang sitwasyon ng pag -access sa mga aparatong medikal sa ibang bansa sa US, UK, Australia, Japan at iba pang mga bansa, pati na rin ang kagustuhan Mga patakaran ng bawat bansa para sa pagpasok ng mga aparatong medikal mula sa China upang ibahagi ang kanilang mga pananaw.
Kathrine Kumar, isang matandang dalubhasa sa regulasyon ng FDA mula sa US, ay ipinaliwanag kung paano matagumpay na makapasok sa merkado ng US sa mga tuntunin ng mga regulasyon ng FDA at ang pinakabagong mga uso. Binanggit ni Dr. Kumar na ang pinakabagong pag -update ng gabay ng FDA ay nagsasaad na ang mga aplikante ay maaaring umasa lamang sa dayuhang klinikal na data kapag nagsumite ng isang aplikasyon.
Ang mga tagagawa ng Tsino ay maaaring gumamit ng data ng Tsino upang mag -aplay para sa pag -apruba ng US FDA, ngunit dapat pahintulutan ang pag -access sa FDA sa iyong mga mapagkukunan ng data ng pagsubok sa China. Ang US GCP (mahusay na klinikal na kasanayan para sa mga aparatong medikal) Ang GCP ng China ay naiiba, ngunit ang isang malaking bahagi nito ay overlay. Kung ang isang tagagawa ng Tsino ay headquarter sa China at nagsasagawa ng mga pag -aaral sa China, ang FDA ay hindi umayos ng mga pag -aaral nito at ang tagagawa ay kinakailangan lamang na sumunod sa mga lokal na batas at regulasyon ng Tsino. Kung ang tagagawa ng Tsino ay nagnanais na gamitin ang data sa US upang suportahan ang isang aparato o application, kakailanganin itong punan ang mga nawawalang piraso ayon sa mga kinakailangan sa US GCP.
Kung ang isang tagagawa ay may hindi inaasahang mga pangyayari na pumipigil sa kanila na sumunod sa mga lokal na kinakailangan, maaari silang mag -aplay para sa isang pag -alis upang humiling ng isang pulong sa FDA. Ang isang paglalarawan ng aparato at isang plano ay kailangang isulat at isumite sa FDA bago ang pulong, at ang FDA ay tutugon sa pagsulat sa ibang araw. Ang pagpupulong, pinili mo man upang matugunan nang personal o sa pamamagitan ng teleconference, ay na -dokumentado at walang singil para sa pulong.
Ang pagtukoy sa mga pagsasaalang-alang sa preclinical na pananaliksik, si Dr Brad Hubbard, co-founder ng Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co, Ltd, ay nagsabi: "Ang preclinical na pagsusuri sa hayop ay isang mahuhulaan na modelo na nagbibigay-daan sa amin upang makita kung paano ang mga tisyu ng hayop ay tutugon sa disenyo ng isang produkto kung kailan Ang isang aparatong medikal ay pinag -aaralan sa pagsubok ng hayop upang maunawaan kung paano ito gumagana, at upang maasahan kung paano gagana ang aparato kapag ginagamit ito sa mga tao.
Kung isinasaalang -alang ang mga pag -aaral ng preclinical na trabaho, mayroong dalawang mga rekomendasyon para sa gabay na sumangguni sa: Ang isa ay isang pamantayan ng pederal na regulasyon ng US CFR 21, Bahagi 58 Disenyo ng GLP, na maaaring tinukoy kung may pangangailangan na maunawaan ang mga kinakailangan sa pag -aaral ng GLP tulad ng hayop pagpapakain, kung paano suriin ang mga kagamitan sa pagsubok at kagamitan sa pagkontrol, at iba pa. Mayroon ding mga draft na alituntunin mula sa US Food and Drug Administration at ang FDA website na magkakaroon ng mga tiyak na tagubilin para sa mga preclinical na pag -aaral, tulad ng kung gaano karaming mga baboy ang kinakailangan para sa pagsusuri ng hayop para sa aortic mitral valve clot removal surgery studies.
Pagdating sa pagbibigay ng detalyadong mga ulat para sa pag -apruba ng FDA, ang mga kumpanya ng aparatong medikal na Tsino ay nakakakuha ng higit na pansin at mga katanungan, at ang FDA ay madalas na nakakakita ng hindi magandang katiyakan ng kalidad, nawawalang impormasyon sa pangangalaga ng hayop, hindi kumpletong hilaw na data, at hindi kumpletong mga listahan ng mga tauhan ng lab. Ang mga elementong ito ay dapat na makikita sa detalyadong ulat para sa pag -apruba.
Si Raj Maan, komersyal na konsul ng British Consulate General sa Chongqing, ay ipinaliwanag ang mga pakinabang ng pangangalaga sa kalusugan ng UK at sinuri ang mga friendly na patakaran ng UK patungo sa mga kumpanya ng medikal na aparato sa pamamagitan ng pagbanggit ng mga halimbawa ng mga kumpanya tulad ng napakaraming medikal at Shengxiang biological na naglayag sa UK.
Bilang numero uno ng Europa para sa pamumuhunan sa agham sa buhay, ang mga innovator ng UK Life Sciences ay nanalo ng higit sa 80 mga premyo ng Nobel, pangalawa lamang sa US.
Ang UK ay isa ring powerhouse ng klinikal na pagsubok, ang pagraranggo ng numero uno sa Europa para sa mga pagsubok sa klinikal na maagang yugto, na may 20 mga klinikal na pagsubok na nagkakahalaga ng £ 2.7bn na isinasagawa bawat taon, na nagkakahalaga ng 20 porsyento ng lahat ng mga aplikasyon ng EU.
Ang patuloy na pamumuno sa mga bagong teknolohiya, kasabay ng isang kultura ng negosyante, ay pinasimulan ang pagsilang ng isang bilang ng mga unicorn start-up sa UK na nagkakahalaga ng higit sa $ 1bn.
Ang UK ay may populasyon na 67 milyon, kung saan sa paligid ng 20 porsiyento ay mga etnikong minorya, na nagbibigay ng magkakaibang populasyon para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok.
R&D Gastos ng Pagbubuwis sa Pagbubuwis (RDEC): Ang rate ng credit ng buwis para sa paggasta ng R&D ay permanenteng nadagdagan sa 20 porsyento, nangangahulugang ang UK ay nag -aalok ng pinakamataas na hindi naka -rate na rate ng kaluwagan ng buwis para sa mga malalaking kumpanya sa G7.
Maliit at Katamtamang Enterprise (SME) R&D Tax Relief: Pinapayagan ang mga kumpanya na magbawas ng karagdagang 86 porsyento ng kanilang mga kwalipikadong gastos mula sa kanilang taunang kita, pati na rin ang normal na 100 porsyento na pagbabawas, na umaabot sa 186 porsyento.
Oras ng Mag-post: Oktubre-11-2023