Ang 6th Innovation Week ay umakit ng maraming karanasan sa ibayong dagat at ibayong dagat na mga panauhin sa eksena upang ibahagi ang mga kamakailang internasyonal na uso at mga patakarang nauugnay sa ibang bansa.Ang mga organizer ay nagsagawa ng seminar sa praktikal na operasyon at pagtatayo ng platform ng mga medikal na kagamitan na pupunta sa ibang bansa, kung saan ipinakilala ng mga panauhin ang kasalukuyang sitwasyon ng pag-access sa mga kagamitang medikal sa ibang bansa sa US, UK, Australia, Japan at iba pang mga bansa, pati na rin ang kagustuhan. mga patakaran ng bawat bansa para sa pagpasok ng mga kagamitang medikal mula sa China upang ibahagi ang kanilang mga pananaw.
Ipinaliwanag ni Dr. Kathrine Kumar, isang senior FDA regulatory expert mula sa US, kung paano matagumpay na makapasok sa US market sa mga tuntunin ng mga regulasyon ng FDA at ang pinakabagong mga uso.Binanggit ni Dr. Kumar na ang pinakabagong update ng patnubay ng FDA ay nagsasaad na ang mga aplikante ay maaaring umasa lamang sa dayuhang klinikal na data kapag nagsusumite ng aplikasyon.
Maaaring gamitin ng mga manufacturer ng China ang Chinese data para mag-apply para sa pag-apruba ng US FDA, ngunit dapat payagan ang FDA na ma-access ang iyong trial data source sa China.Ang US GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) GCP ng China ay iba, ngunit ang malaking bahagi nito ay nagsasapawan.Kung ang isang Chinese na manufacturer ay naka-headquarter sa China at nagsasagawa ng mga pag-aaral sa China, hindi kinokontrol ng FDA ang mga pag-aaral nito at ang manufacturer ay kinakailangan lamang na sumunod sa mga lokal na batas at regulasyon ng China.Kung nilalayon ng manufacturer ng China na gamitin ang data sa US para suportahan ang isang device o application, kakailanganin nitong punan ang mga nawawalang piraso ayon sa mga kinakailangan ng US GCP.
Kung ang isang tagagawa ay may mga hindi inaasahang pangyayari na pumipigil sa kanila sa pagsunod sa mga lokal na kinakailangan, maaari silang mag-aplay para sa isang waiver upang humiling ng isang pulong sa FDA.Ang isang paglalarawan ng aparato at isang plano ay kailangang isulat at isumite sa FDA bago ang pagpupulong, at ang FDA ay tutugon nang nakasulat sa ibang araw.Ang pulong, pipiliin mo man na makipagkita nang personal o sa pamamagitan ng teleconference, ay dokumentado at walang bayad para sa pulong.
Sa pagtukoy sa mga pagsasaalang-alang sa preclinical na pananaliksik, sinabi ni Dr Brad Hubbard, co-founder ng EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: "Ang preclinical na pagsusuri sa hayop ay isang predictive na modelo na nagbibigay-daan sa amin na makita kung paano tutugon ang mga tissue ng hayop sa disenyo ng isang produkto kapag ang isang medikal na aparato ay pinag-aaralan sa pagsusuri sa hayop upang maunawaan kung paano ito gumagana, at upang mahulaan kung paano gagana ang aparato kapag ginamit ito sa mga tao.
Kapag isinasaalang-alang ang mga preclinical na pag-aaral sa trabaho, mayroong dalawang rekomendasyon para sa gabay na sasangguni: ang isa ay isang pederal na regulasyon ng US na CFR 21 na pamantayan, Part 58 Design GLP, na maaaring i-refer kung may pangangailangan na maunawaan ang mga kinakailangan sa pag-aaral ng GLP gaya ng hayop. pagpapakain, kung paano suriin ang mga kagamitan sa pagsubok at kagamitan sa pagkontrol, at iba pa.Mayroon ding mga draft na alituntunin mula sa US Food and Drug Administration at ang FDA website na magkakaroon ng mga partikular na tagubilin para sa mga preclinical na pag-aaral, tulad ng kung gaano karaming mga baboy ang kailangan para sa pagsusuri sa hayop para sa aortic mitral valve clot removal surgery studies.
Pagdating sa pagbibigay ng mga detalyadong ulat para sa pag-apruba ng FDA, ang mga kumpanya ng medikal na aparatong Tsino ay nakakakuha ng higit na atensyon at mga katanungan, at madalas na nakikita ng FDA ang mahinang kalidad ng kasiguruhan, nawawalang impormasyon sa pangangalaga ng hayop, hindi kumpletong raw data, at hindi kumpletong listahan ng mga tauhan ng lab.Ang mga elementong ito ay dapat na maipakita sa detalyadong ulat para sa pag-apruba.
Ipinaliwanag ni Raj Maan, Commercial Consul ng British Consulate General sa Chongqing, ang mga bentahe ng pangangalagang pangkalusugan ng UK at sinuri ang magiliw na mga patakaran ng UK sa mga kumpanya ng medikal na device sa pamamagitan ng pagbanggit ng mga halimbawa ng mga kumpanya tulad ng Myriad Medical at Shengxiang Biological na tumulak sa UK.
Bilang numero uno sa Europe para sa pamumuhunan sa mga life science, nanalo ang mga innovator ng mga life science sa UK ng higit sa 80 Nobel Prize, pangalawa lamang sa US.
Ang UK ay isa ring clinical trials powerhouse, ranking number one sa Europe para sa early-stage clinical trials, na may 20 clinical trials na nagkakahalaga ng £2.7bn na isinasagawa bawat taon, na nagkakahalaga ng 20 porsiyento ng lahat ng EU applications.
Ang patuloy na pamumuno sa mga bagong teknolohiya, kasama ng kulturang pangnegosyo, ay nagpasigla sa pagsilang ng ilang unicorn start-up sa UK na nagkakahalaga ng mahigit $1bn.
Ang UK ay may populasyon na 67 milyon, kung saan humigit-kumulang 20 porsiyento ay mga etnikong minorya, na nagbibigay ng magkakaibang populasyon para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok.
R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): ang tax credit rate para sa R&D expenditure ay permanenteng tumaas sa 20 porsyento, ibig sabihin, ang UK ay nag-aalok ng pinakamataas na uncaped rate ng tax relief para sa malalaking kumpanya sa G7.
Small and Medium Enterprise (SME) R&D tax relief: nagbibigay-daan sa mga kumpanya na ibawas ang karagdagang 86 porsyento ng kanilang mga qualifying na gastos mula sa kanilang taunang kita, pati na rin ang normal na 100 porsyento na bawas, na may kabuuang 186 porsyento.
Oras ng post: Okt-11-2023