Teksto / Mula sa Pagsasalita ng Xu Jinghe, Deputy Director ng State Drug Administration, sa Medical Device Economic Information Conference ng Southern Institute noong ika -25 ng Setyembre
Mga aparatong medikalay isang mahalagang materyal na batayan para sa pagbuo ng kalusugan ng mga tao at pagpapabuti ng kalusugan ng mga tao. Ang pag -unlad ngMedikal na aparatoAng industriya ay nauugnay sa pagpapatupad ng diskarte ng malusog na Tsina at makapangyarihang bansa. Ang Partido Sentral na Komite at Konseho ng Estado ay naglalagay ng malaking kahalagahan sa makabagong at mataas na kalidad na pag-unlad ngMedikal na aparatoindustriya. Ang Pangkalahatang Kalihim na si Xi Jinping ay paulit-ulit na binibigyang diin ang pangangailangan na mapabilis upang makagawa ng para sa maikling board ng high-end na kagamitan sa medikal ng Tsina, mapabilis ang pangunahing pananaliksik sa pangunahing teknolohiya, masira ang mga bottlenecks ng teknolohiya at kagamitan, at nakamit ang independiyenteng kontrol ng high-end Kagamitan sa medisina. Upang tumuon sa pangunahing pananaliksik sa pangunahing teknolohiya, mapabilis ang solusyon ng isang bilang ng mga gamot, kagamitan sa medikal, kagamitan sa medikal, bakuna at iba pang mga lugar ng "leeg" na problema. Upang palakasin ang pangunahing pananaliksik at pang -agham at teknolohikal na pagbabago ng kapasidad ng pagbabago, ang buhay ng pag -unlad ng industriya ng biomedical na matatag sa aming sariling mga kamay.
Sa mga nagdaang taon, ang pangangasiwa ng gamot ng estado Ang mga aparato sa isang malakas na bansa ng paggawa ng mga aparato bilang layunin ng pag -unlad, kinuha pang -agham, panuntunan ng batas, internationalization at modernisasyon bilang landas ng pag -unlad, na sumunod sa kataas -taasang tao at ang kataas -taasang buhay ng buhay, at mas sinasadya na isinama ang sanhi ng regulasyon ng medikal na aparato sa ang gawain ng partido at bansa. Mas magiging malay tayo sa pagsasama ng sanhi ng regulasyon ng medikal na aparato sa gawain ng partido at estado, itaguyod ang pagtatayo ng panuntunan ng batas para sa regulasyon ng mga aparatong medikal, ipatupad ang Plano ng Aksyon na Pang -agham para sa regulasyon ng gamot ng China nang mas aktibo, palalimin ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag -apruba para saMga aparatong medikalmas determinado, at lumahok sa mga internasyonal na palitan at pakikipagtulungan ng regulasyon ngMga aparatong medikalSa mas malalim na paraan, upang mapalakas ang mataas na kalidad na pag-unlad ng pagbabago ng industriya na may regulasyong pang-agham at modernong pamamahala, at pangalagaan ang mga karapatan sa kalusugan at interes ng pangkalahatang publiko.
Tumawag ang malakas na industriya para sa malakas na regulasyon, at ang malakas na regulasyon ay lumilikha ng malakas na industriya. Sa harap ng bagong panahon ng pagtaas ng pag -aalala ng mga tao sa kaligayahan at kalusugan, at ang bagong pattern ng pag -unlad ng domestic at international double cycle, China'sMedikal na aparatoAng industriya ay nagbabago at nagbabago, nagmamartsa pasulong na panaginip sa pamamagitan ng panaginip, at natanto ang pag -unlad mula sa simula, mula sa maliit hanggang sa malaki, mula sa mahina hanggang sa malakas, at ngayon ay pumasok sa bagong yugto ng pag -unlad ng "tumatakbo sa tabi, kahanay na tumatakbo, nangunguna" at co-umiiral. Sa kasalukuyan, ang industriya ng aparatong medikal ng China ay nagtatanghal ng mga sumusunod na katangian:
Una, ang laki ng industriya ay lumalaki araw -araw. Sa mga nagdaang taon, ang industriya ng aparatong medikal ng China ay mabilis na umuunlad, na may higit sa 32,000 mga negosyo sa pagmamanupaktura at higit sa 1,278,000 mga operating enterprise.2022, ang kita ng industriya ng medikal na aparato ay lumampas sa 1.3 trilyong yuan, isang pagtaas ng 12 porsyento na taon-sa-on- taon, na kung saan ay makabuluhang mas mataas kaysa sa pangkalahatang rate ng paglago ng industriya ng parmasyutiko ng China at ang rate ng paglago ng pandaigdigang industriya ng medikal na aparato. Ayon sa Southern Institute of Pharmaceutical Economics ng State Drug Administration, ang kita ng medikal na aparato ng China ay lalampas sa 200 bilyong US dolyar sa 2023, at ang proporsyon ng pandaigdigang merkado ng medikal na aparato ay aabot sa 28.5%.
Pangalawa, ang pang -industriya na pattern ay nagiging mas malinaw. Ang mabilis na pag -unlad ng mga kumpol ng pang -industriya, pang -industriya na pag -iipon at paglilipat ng industriya kahanay, ang pagbuo ng scale ng pang -industriya na kumpol at natatanging mga tampok. Bohai Rim, Yangtze River Delta at Guangdong, Hong Kong at Macao Bay Area habang ang tradisyonal na tatlong pangunahing kumpol ay patuloy na bumubuo sa isang mataas na bilis, ang ilang mga high-tech na mga zone ng pag-unlad, pang-ekonomiya at teknolohikal na mga zone ng pag-unlad at iba pang mga kumpol ng industriya ng high-tech ay umuusbong , na bumubuo ng mga kumpol ng industriya ng rehiyon na may natitirang dalubhasa sa mga patlang na angkop na lugar. Bilang midstream ng chain ng industriya, ang pagpapalawak ng sukat ng industriya ng medikal na aparato ay nagtutulak ng pag -unlad ng buong kadena ng industriya.
Pangatlo, ang antas ng teknolohiya ay lalong na -upgrade. Sa mga nagdaang taon, ang China ay hindi lamang pinabilis na gumawa ng para sa mga bottlenecks at maikling board sa larangan ng mga pangunahing sangkap, pangunahing software, pangunahing materyales at pangunahing teknolohiya, ngunit nag-aani din ng mga kamangha-manghang mga resulta sa pagpapabuti ng pagganap ng produkto at kalidad ng mataas Tapusin ang mga medikal na kagamitan, pagsira sa isang bilang ng mga pangunahing teknolohiya ng mga pangunahing sangkap tulad ng superconducting magnet, electron accelerator, RF/spectrometer, atbp , Nakatuon ang nakatuon na sistema ng therapy ng ultrasound, sistema ng pagkakasunud -sunod ng gene, atbp
Pang -apat, ang kakayahan ng pagbabago ng industriya ay nagpapabilis araw -araw. Sa mga nagdaang taon, ang pangangasiwa ng gamot ng estado upang hikayatinMedikal na aparatoAng patakaran sa pagbabago ng teknolohiya ay patuloy na pinipilit. Dahil sa taong ito, ang mga makabagong produkto ay patuloy na nagpapanatili ng momentum ng mabilis na paglaki, at sa ngayon 41 mga makabagong produkto ay naaprubahan para sa listahan. Ang ilang mga makabagong produkto, tulad ng Brain Pacemaker, ay nanalo ng unang premyo ng pambansang pang -agham at teknolohikal na pag -unlad.
Ikalima, ang sistema ng pamamahala ng kalidad ay nagiging mas perpekto. Sa mga nagdaang taon, sa matatag na pag -unlad ng konstruksyon ng demonstrasyon ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng industriya, ang mga pagsisikap sa pangangasiwa at pagwawasto ay patuloy na tumaas, ang pangunahing responsibilidad ng mga negosyo upang palakasin ang pagpapatupad ng antas ng kalidad ng sistema ng pamamahala ng industriya ng medikal na aparato ay patuloy na pagbutihin.
Pang -anim, ang pang -internasyonal na impluwensya ay lumalawak. Sa mga nagdaang taon, ang pang -internasyonal na impluwensya ng mga aparatong medikal na aparato ay lumalawak. Parami nang parami ang mga negosyong Tsino na may advanced na teknolohiya, ang sumusunod na operasyon at kalidad ng tunog ay nagpatupad ng diskarte ng pag -export ng kanilang mga produkto sa dagat at unti -unting ipinakita ang kanilang pang -internasyonal na impluwensya. Ayon sa listahan ng Nangungunang 100 GlobalMedikal na aparatoAng mga tagagawa sa 2022 na inilabas ng website ng may -akda ng industriya ng medikal na aparato, 12 mga kumpanya ng Tsino ang matagumpay na pumasok sa listahan.
Ang "malusog na programa ng China 2030 ″ ay nagsasaad na ang kalusugan ay isang kinakailangang kinakailangan para sa komprehensibong pag -unlad ng mga tao at isang pangunahing kondisyon para sa kaunlarang pang -ekonomiya at panlipunan. Bilang isang mahalagang paraan upang maprotektahan ang kalusugan ng mga tao,Mga aparatong medikalMaglaro ng isang lalong mahalagang papel sa larangan ng pag -iwas, diagnosis at paggamot. Mula sa mga kagyat na pangangailangan ng bansa at pangmatagalang demand, ang industriya ng medikal na aparato ay isang pangunahing larangan na kailangang mag-focus sa mga kapaki-pakinabang na mapagkukunan, at ito ay isang madiskarteng umuusbong na industriya na may malakas na paglaki, kaugnayan at impetus. Ang komprehensibong pananaliksik at paghuhusga, sa kasalukuyan, ang industriya ng aparatong medikal ng China ay nasa "panahon ng pag -unlad ng ginto". Sa ilalim ng patuloy na suporta at pagpapalakas ng impormasyong, pag -digitize at katalinuhan, maraming mga bagong pagbabago ang lilitaw sa iba't ibang mga segment at track ngMga aparatong medikal. Halimbawa, ang bagong henerasyon ng medikal na imaging ay mapabilis ang pag-unlad ng intelihente, remote, miniaturized, mabilis, tumpak, multi-modal fusion, diagnosis at pagsasama ng paggamot, at patuloy na patuloy na pagbutihin ang pamamaraan at pagganap ng genetic testing, kasabay na diagnosis ng mga bukol at maagang pagsusuri, pag -iwas at diagnosis ng tuberculosis, at pagtuklas ng mga umuusbong na mga pathogen. Ang puwang ng pag -upgrade ng teknolohiya ng Interventional Device ay malawak, ang pagbabago at pag -unlad ng mga bagong implantable cardiac pacemaker, neurostimulators at iba pang mga produkto, ay kailangang bigyang pansin ang pagbuo ng pagbabagong -buhay ng tisyu at pag -aayos ng pag -andar ng bioactive composite na pananaliksik at pag -unlad at pagbabagong -anyo, at upang maisulong ang Application ng mga advanced na materyales, engineering engineering, pag -print ng 3D at iba pang mga teknolohiya.
Una, pagbutihin ang sistema ng regulasyon, palakasin ang pundasyon ng pag -unlad. 2021 Binagong mga regulasyon para sa pangangasiwa at pangangasiwa ngMedikal na aparatos, ang panuntunan ng batas upang pagsamahin at palalimin ang mga nagawa ng reporma ng pagsusuri at pag -apruba ng sistema ng mga aparatong medikal, ang komprehensibong pagtatatag ng sistemang rehistro ng medikal na aparato, ang klinikal na pagsusuri ng mga kinakailangan ng internasyonal na pamantayan, ang pagpapatupad ng Record System para sa mga klinikal na organisasyon ng pagsubok, ang pagpapatupad ng proyekto ng klinikal na pagsubok ay nagpapahiwatig ng sistema ng pahintulot, na nagpapahintulot sa mga negosyo na magsagawa ng pagsubok sa sarili alinsunod sa batas. Bilang karagdagan, ang isang kondisyon ng pag -apruba ng kondisyon at isang pinalawak na sistema ng klinikal na pagsubok ay naitatag upang bigyan ng prayoridad ang pagsusuri at pag -apruba ng mga makabagong medikal na aparato at suportahan ang klinikal na promosyon at paggamit ng mga makabagong produkto. Hanggang ngayon, ang buong sistema ng kalidad ng ikot ng buhay at pamamahala ng kaligtasan ng mga medikal na aparato ay nabuo kasama ang "mga regulasyon para sa pangangasiwa at pangangasiwa ng 600 gabay na mga prinsipyo para sa pagpaparehistro at pagsusuri sa teknikal, at higit sa 760 mga punto ng pagsusuri sa teknikal, na nagbibigay ng isang malakas na patakaran ng batas para sa makabagong at mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato.
Pangalawa, ang pagpaplano ng mga madiskarteng priyoridad, pag -navigate sa direksyon ng pag -unlad. 2021, ang State Drug Administration at isang bilang ng mga kagawaran na magkakasamang naglabas ng "ika-14 na Limang Taon na Plano" para sa Pambansang Kaligtasan ng Gamot at ang Pagsulong ng Mataas na Kalusugan na Pag-unlad, Malinaw sa pagtatapos ng "ika-14 na Limang Taon na Plano" na panahon, ang Pangkalahatang kapasidad ng regulasyon ng droga malapit sa internasyonal na advanced na antas, antas ng kaligtasan at antas ng seguridad ng napapanatiling pag -unlad ng industriya ng medikal na aparato. Sa pagtatapos ng "ika-14 na Limang Taon na Plano", ang pangkalahatang kapasidad ng regulasyon ng droga ay malapit sa internasyonal na antas ng advanced, ang antas ng kaligtasan ng droga at seguridad ay patuloy na mapapabuti, at ang mga tao ay mas nasiyahan sa at higit pa at higit pa sa kadalian sa kalidad at kaligtasan ng mga gamot. Ang kapaligiran ng regulasyon upang suportahan ang mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya ay mas ma-optimize, ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ay magpapatuloy na mapalalim, isang bilang ng mga klinikal na kinakailangang makabagong gamot ay maaaprubahan, ang listahan ng mga klinikal na halaga Ang mga makabagong gamot ay mapabilis, at ang mga globally-innovative na gamot at mga makabagong medikal na aparato na inilalapat para sa China ay nakalista sa teritoryo sa lalong madaling panahon. Ang State Drug Administration, kasama ang Ministry of Industry and Information Technology, ang Ministry of Health at iba pang mga kagawaran, ay magkakasamang naglabas ng "ika-14 na limang taong plano" para sa pagbuo ng industriya ng medikal na kagamitan, na malinaw na sa pamamagitan ng 2025, ang Ang antas ng industriya ng kagamitan sa medikal ng Tsina ay makabuluhang mapabuti sa mga tuntunin ng advanced na pundasyon at modernisasyon ng pang-industriya na kadena, ang pangunahing kagamitan sa medikal ay magiging mabisang ibibigay, at ang antas ng pagganap ng high-end na kagamitan sa medikal at kalidad ay makabuluhang mapabuti, una na bumubuo ng batayan para sa pampublikong kalusugan at medikal na kagamitan. Ang antas ng pagganap at kalidad ng mga produktong high-end na kagamitan sa medikal ay makabuluhang mapabuti, at ang komprehensibong kapasidad ng suporta para sa mga pangangailangan sa kalusugan ng publiko at medikal at pangangalaga sa kalusugan ay una na mabubuo. Sa mga nagdaang taon, ang State Drug Administration at mga kaugnay na kagawaran ay magkakasamang naglabas ng plano ng aksyon para sa puro na pag-atake sa high-end na kagamitan sa medikal, ang plano ng pagpapatupad para sa pagkilos ng robotics+, at ang mga gabay na opinyon sa pagpabilis ng makabagong pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato, na nagpalakas sa top-level na disenyo at tumulong sa suporta ng patakaran upang buksan ang isang mas malawak na landas ng pag-unlad para sa makabagong at de-kalidad na pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato. Isang mas malawak na landas sa pag -unlad.
Pangatlo, pagsasama ng mga mapagkukunan ng pamamahala at pangangalap ng kapangyarihan ng pag -unlad. Sa mga nagdaang taon, ang State Drug Administration ay nagpalakas ng kooperasyon sa maraming mga kagawaran, at nag -set up ng isang artipisyal na katalinuhanMedikal na aparatoAng platform ng kooperasyon ng pagbabago at isang platform ng kooperasyong makabagong ideya ng biomaterial, upang maitaguyod ang mga pagsisikap ng synergistic ng industriya, akademya, pananaliksik, paggamit at pamamahala, at upang tipunin ang lakas ng lahat ng partido upang makabuo ng isang surging kinetic energy para sa mataas na kalidad na pag-unlad ng makabagong ideya. Ang State Drug Administration ay magkakasamang nagsagawa kasama ang Ministry of Industry and Information Technology (MIIT) ang gawain ng pag-unve ng listahan ng mga artipisyal na medikal na aparato at biomaterial, na nakatuon sa unahan ng pag-unlad ng teknolohikal, na inilalagay nang maaga, pagpili ng high-endMga aparatong medikal, at nakatuon sa suporta para sa mataas na kalidad na pag-unlad ng makabagong aparato ng medikal upang mangalap ng kapangyarihan at pagpapalakas. Aktibong suportahan ang Ministry of Science and Technology Special Research and Development ng New Coronavirus Detection Products, Ministry of Industry and Information Technology Special Extracorporeal Lung Membrane Oxygenation Machine (ECMO) Proyekto ng Proyekto ng Proyekto. Ang Yangtze River Delta, ang Bay Area, dalawang pagsusuri ng aparato ng medikal at inspeksyon sub-sentro ay tumatakbo nang patuloy, upang mas mahusay na maglingkod sa pambansang mga diskarte sa pangunahing rehiyon, at mas mahusay na maglingkod sa pagbabago ng industriya ng medikal na aparato at de-kalidad na pag-unlad.
Pang -apat, palalimin ang reporma sa pag -apruba at makabagong mekanismo ng pag -unlad. Sa mga nagdaang taon, ang State Drug Administration ay nagpatuloy na palalimin ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag -apruba, alinsunod sa "mga espesyal na pamamaraan ng pagsusuri para sa makabagongMga aparatong medikal"At" Mga Pamamaraan sa Pag-apruba ng Priority para sa Mga Medikal na Device ", at bigyan ng prayoridad upang suriin at pag-apruba ng mga high-end na aparatong medikal na ang mga pangunahing teknolohiya ay may mga patent para sa pag-imbento sa China, at kung saan ang mga produkto ay may unang pag-imbento ng domestic ng pangunahing prinsipyo/mekanismo ng Ang produkto, at na ang mga produkto ay may makabuluhang halaga ng klinikal na aplikasyon at agarang kinakailangan sa klinika, at upang payagan ang mga produktong ito na "pumila nang hiwalay, na tumatakbo sa lahat". Hanggang ngayon, 230 makabagong mga medikal na aparato tulad ng domestic utak pacemaker, sistema ng therapy ng carbon ion, sistema ng proton therapy, 5.0T magnetic resonance imaging system, panoramic dynamic PET/CT, pangatlong henerasyon na artipisyal na puso, artipisyal na mga daluyan ng dugo at iba pang mga makabagong medikal na aparato ay naaprubahan at nakalista sa merkado, napagtanto ang pagbagsak ng mga domestic high-end na aparatong medikal. Sa mga nagdaang taon, ang Medical Device Technical Review Center ay patuloy na nagbago ng mga inisyatibo sa pagsusuri at nagtatag ng isang mekanismo ng pagtatrabaho upang ilipat ang pokus ng medikal na aparato na teknikal na pagsusuri sa yugto ng pag -unlad ng produkto, na nakatuon sa mga produktong maaaring makamit ang mga breakthrough sa mga pangunahing teknolohiya, mga pangunahing materyales at mga pangunahing sangkap, at may independiyenteng mga karapatan sa intelektwal na pag-aari, tulad ng ECMO system, proton carbon ion therapy system at ventricular assist system at iba pang mga high-end na aparatong medikal, atbp. pag-unlad, upang mamuno sa daan, upang maitaguyod ang mga high-end na medikal na aparato ng Tsina upang makamit ang isang pangunahing tagumpay. Sa kasalukuyan, ang State Drug Administration ay nag-set up ng siyam na mga istasyon ng serbisyo sa pagbabago ng medikal na aparato upang suportahan ang pagbabago sa industriya ng medikal na aparato at de-kalidad na pag-unlad.
Pang -lima, ang pagbuo ng agham ng regulasyon upang mapahusay ang antas ng pag -unlad.in 2019, inilunsad ng estado ng pangangasiwa ng droga ng estado ang plano ng aksyon sa agham ng gamot ng China upang umangkop sa mga bagong hamon na dinala ng mga bagong teknolohiya, materyales, proseso, produkto, negosyo at mga mode ng operasyon sa pag-apruba at regulasyon, at upang makabago ang mga bagong tool, pamantayan, at mga pamamaraan ng regulasyon, sa isang pagsisikap na gawing pinuno ang regulasyon at nagpapagana para sa makabagong at de-kalidad na pag-unlad ng industriya. Hanggang ngayon, nakilala ng SDA ang 9Medikal na aparatoMga base sa pananaliksik sa agham ng regulasyon, 29 pangunahing mga laboratoryo na may kaugnayan sa larangan ng medikal na aparato ng SDA, at naglunsad ng dalawang batch ng mga proyekto sa agham ng regulasyon. Sa pagtaas ng lalim ng regulasyon na pang -agham na pananaliksik, ang mga bagong tool, pamantayan at pamamaraan ay inilalapat sa pagsusuri at pag -apruba ng mga aparatong medikal at pangangasiwa at pamamahala, na nagbibigay ng suporta sa pang -agham at teknolohikal at suporta sa karunungan para sa pagbuo ng pang -industriya na makabagong ideya at mataas na kalidad.
Pang -anim, palalimin ang palitan at kooperasyon upang mapalawak ang puwang ng pag -unlad. Sa mga nagdaang taon, ang pangangasiwa ng gamot ng estado upang madagdagan ang mga internasyonal na palitan at kooperasyon, tulungan ang pandaigdigang medikal na aparato ng regulasyon ng medikal, koordinasyon at tiwala, pinangunahan ang pagbuo ng apat na internasyonal na mga patnubay sa pamamahala ng klinikal na medikal na aparato, pinangunahan ang pag -unlad ng "medikal na bahagi ng elektrikal na kagamitan 2-90 mataas na daloy ng respiratory therapy na kagamitan, pangunahing kaligtasan at pangunahing pagganap "" Sa vitro diagnostic test system-nucleic acid amplification paraan para sa pagtuklas ng mga kinakailangan sa nobela at rekomendasyon para sa coronavirus (SARS-COV-2) "at iba pang anim na pamantayang pang-internasyonal. Sa kasalukuyan, ang kabuuang bilang ng mga pamantayan sa medikal na aparato sa Tsina ay umabot sa 1,961, at ang antas ng pagkakapare -pareho sa mga pamantayang pang -internasyonal ay umabot sa higit sa 90%. Aktibo kaming nakikilahok sa mga aktibidad ng IMDRF, GHWP at iba pang mga internasyonal na samahan upang makatulong na mapabilis ang pandaigdiganMedikal na aparatoAng regulasyon ng tagpo, koordinasyon at tiwala, at upang matulungan ang mga produktong aparato ng medikal na China upang mas mahusay na mag -global.
Ang pangkalahatang kalihim na si Xi Jinping ay paulit -ulit na binibigyang diin na ang kalusugan ng mga tao ay isang mahalagang simbolo ng pambansang kasaganaan at pambansang lakas; Ang pagsunod sa pagbabago ay may gitnang lugar sa pangkalahatang sitwasyon ng modernisasyon ng China; At ang mataas na kalidad na pag-unlad ay isang pangunahing gawain sa komprehensibong konstruksyon ng isang modernong sosyalistang bansa. Ang mahalagang simbolo, pangunahing posisyon at pangunahing gawain ay malalim na ipaliwanag ang estratehikong halaga at kilalang posisyon ng kalusugan ng mga tao, pagbabago at de-kalidad na pag-unlad sa pagtatayo ng modernisasyon ng sosyalista. Ang ulat ng Kongreso ng Ika -20 Partido ay nagmumungkahi na dapat nating igiit na ilagay ang pokus ng kaunlarang pang -ekonomiya sa totoong ekonomiya, na nagtataguyod ng bagong industriyalisasyon, pinabilis ang pagtatayo ng isang malakas na bansa sa pagmamanupaktura, isang malakas na kalidad ng bansa, isang malakas na bansa sa network, isang malakas na digital Tsina at iba pa. Upang maisulong ang pagsasama at kumpol ng pag-unlad ng mga estratehikong umuusbong na industriya, upang makabuo ng isang bagong henerasyon ng teknolohiya ng impormasyon, artipisyal na katalinuhan, biotechnology, bagong enerhiya, mga bagong materyales, kagamitan sa high-end, proteksyon sa berdeng kapaligiran at isang bilang ng mga bagong makina ng paglago. 25 Agosto, isinasaalang-alang at pinagtibay ng State Council Executive Meeting ang "Pharmaceutical Industry na de-kalidad na Development Action Plan (2023-2025)", "Medikal na Kagamitan sa Kagamitan sa Kagamitan sa Kagamitan -Quality Development Action Plan (2023-2025) ”. Plano ng Pagkilos ng Pag-unlad (2023-2025) para sa industriya ng medikal na kagamitan. Binigyang diin ng pagpupulong na ang industriya ng industriya ng parmasyutiko at industriya ng medikal na kagamitan ay ang mahalagang pundasyon ng pangangalaga sa kalusugan, at may kaugnayan sa buhay at kalusugan ng mga tao at ang pangkalahatang sitwasyon ng de-kalidad na pag-unlad. Ang mga pagsisikap ay dapat gawin upang mapagbuti ang pagiging matatag at paggawa ng modernisasyon ng industriya ng industriya ng parmasyutiko at industriya ng medikal na kagamitan, mapahusay ang kapasidad ng supply ng mga high-end na gamot, pangunahing teknolohiya at hilaw at pantulong na materyales, at mapabilis ang pagpapaganda ng maikling lupon ng high-end na medikal Kagamitan sa China. Ipatupad ang mga pangunahing desisyon at paglawak ng CPC Central Committee at State Council, mapabilis ang modernisasyon ng regulasyon ng medikal na aparato ng China, mapabilis ang pag -unlad ng China mula sa isang malaking bansa hanggang sa isang malakas na bansa sa paggawa ng mga aparatong medikal, mula sa pagtatapos ng mga aparatong medikal, Itutuon natin ang mga sumusunod na aspeto ng gawain:
Una, magpatuloy na palalimin ang reporma sa pagsusuri at pag -apruba ng sistema, mapabilis ang bilis ng mga makabagong medikal na aparato sa merkado. Sa kasalukuyan, ang ChinaMedikal na aparatoAng industriya ay nagpasok ng isang bagong panahon ng independiyenteng pagbabago at pag-unlad higit sa lahat mula sa pagsunod sa imitasyon. Ang kakayahang bumuo ng mga aparatong medikal at ang kakayahang suriin ang mga aparatong medikal ay naging pangunahing elemento upang masukat ang pandaigdigang kompetisyon ng mga aparatong medikal ng bansa at rehiyon. Ang Innovation ay ang unang puwersa sa pagmamaneho upang mamuno sa pag -unlad at ang pinakadakilang mapagkukunan upang maisulong ang pagbabago. Para sa pre-market surveillance, ang produkto ay hari. Palagi kaming sumunod sa diwa ng agham at ang diwa ng panuntunan ng batas, aktibong umangkop sa mga bagong pangangailangan ng pandaigdigang aparatong pang -agham at teknolohikal na pag -unlad at pag -unlad ng industriya, aktibong umangkop sa mga bagong pangangailangan ng klinikal na paggamot ng mga pasyente, na hindi pinalalalim Ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag -apruba ng medikal na aparato, at hindi sinasadya na itaguyod ang pananaliksik na pang -agham sa regulasyon ng mga aparatong medikal, higit na mapabuti ang sistema ng pagsusuri at pag -apruba, mai -optimize ang proseso ng pagsusuri at pag -apruba, at magbago ng paraan ng pagsusuri at pag -apruba, upang kami maaari, na may mas mahusay na pagganap. Pabilisin ang bilis ng mga makabagong medikal na aparato sa merkado.
Pangalawa, gagawin namin ang bawat pagsisikap upang maisulong ang pagtatayo ng panuntunan ng batas para sa mga medikal na aparato, at mapabilis ang paglikha ng isang na -upgrade na bersyon ng ligal na sistema para sa regulasyon ngMga aparatong medikal. Ang batas sa pamamahala ng medikal na aparato ay isinama sa pagpaplano ng pambatasan ng ika -14 na Pambansang Kongreso ng Kongreso ng Kongreso, na isang makabuluhang kaganapan sa kasaysayan ng regulasyon ng aparatong medikal ng China. Ang batas ay isang tool upang lumikha ng isang bagong buhay. Ang proseso ng batas ay ang proseso ng pagpapalalim ng pag -unawa sa batas ngMedikal na aparatopamamahala, at ang proseso ng pag -upgrade ng pang -agham, ligal, internasyonal at modernong antas ng pamamahala ng aparato ng medikal. Sumusunod kami sa orientation ng problema, pang-internasyonal na pananaw, reporma at pagbabago, pag-unlad ng agham, at magtitipon ng higit na lakas upang makagawa ng isang pagsisikap na lumikha ng isang batas sa pamamahala ng mga aparatong medikal na may mas modernong konsepto, mas maayos na mga halaga, mas kumpletong mga sistema, at Higit pang mga mekanismo ng tunog, at upang higit na mapahusay ang internationalization at modernisasyon ng pamamahala ng mga aparatong medikal ng China. Ang batas ay isang pag -aayos ng institusyon para sa kaligayahan sa publiko. Kami ay sumunod sa pang -agham, demokratiko at bukas na batas, at taimtim na tinatanggap ang lahat ng mga sektor ng lipunan upang aktibong lumahok sa proseso ng pambatasan ng batas sa pamamahala ng mga aparatong medikal at pagsisikap na mag -ambag ng iyong karunungan at lakas.
Pangatlo, isasagawa namin ang malalim na mga aksyon upang pagsamahin at pagbutihin ang kaligtasan ng gamot, at komprehensibong palakasin ang kalidad ng pangangasiwa ngMga aparatong medikalSa buong siklo ng kanilang buhay. Sa paglipas ng mga taon, na nakatuon sa peligro at responsibilidad, sistema at kapasidad, kalidad at kahusayan, patuloy nating isinasagawa ang pamamahala ngMedikal na aparatoAng kalidad at kaligtasan, itinatag na mga pangunahing uri, mga pangunahing link, pangunahing lugar at pangunahing mga rehiyon, at iginiit sa pagpapabuti ng mekanismo ng pamamahala, pagpapahusay ng kapasidad ng pamamahala, pagsisiyasat sa mga pangunahing kaso at pagkontrol sa mga panganib sa kaligtasan. Sa kasalukuyan, alinsunod sa mga kinakailangan ng pagkilos ng kaligtasan ng gamot at pagpapahusay, sa paligid ng mga kilalang isyu ng pangkalahatang pag -aalala sa pangkalahatang publiko, sa paligid ng mga pagkukulang at kahinaan ng sistema ng regulasyon ng medikal na aparato at pagbuo ng kapasidad, upang komprehensibong pagsamahin ang Ang mga resulta ng espesyal na pagwawasto at aktibong mapahusay ang pagiging epektibo ng pamamahala ng konsentrasyon, praktikal na mga hakbang, praktikal na mga stroke, at humingi ng mga nasasalat na resulta, upang ang mga tao ay may higit na pakiramdam ng pag -access sa mga tao, upang ang mga regulator ay may mas malaking kahulugan ng nakamit, at upang ang mga kalahok ay may higit na pakiramdam ng kasiyahan.
Pang -apat, aktibong isinusulong ang pagtatayo ng sistema ng pamamahala ng kalidad, TulongMedikal na aparatoInnovation ng industriya at mataas na kalidad na pag -unlad. Ang kalidad ng produkto ay ang lifeline ng isang negosyo. Ang kakanyahan at pangunahing punto ng modernong pamamahala ng aparato ng medikal ay namamalagi sa pamamahala ng kalidad ng system. Tulad ng walang hustisya na walang hustisya sa pamamaraan, walang kaligtasan ng produkto nang walang kaligtasan ng system. Sa buong siklo ng buhay ng proseso ng pamamahala ng kalidad ng medikal na aparato, ang anumang maliit na mga depekto ay maaaring humantong sa pagbasag ng system. Ang sistema ng kalidad ay tumatakbo nang normal, ang problema sa produkto ay hindi sinasadya; Ang kalidad ng system ay tumatakbo nang abnormally, ang produkto ay walang problema ay isang regalo. Sa larangan ng mga aparatong medikal, kinakailangan upang maisagawa ang pagtatayo ng sistema ng pamamahala ng kalidad, upang maiwasan ang mga panganib sa system, upang matiyak ang kaligtasan sa system, upang palakasin ang kakayahan ng system, upang maghanap ng pag -unlad sa system. Sa pagsusulong ng pagtatayo ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng medikal na aparato, inaasahan namin na angMedikal na aparatoAng samahan ng industriya ay maaaring magkaroon ng mas malaking pangako at kilos.
Ang ikalima, aktibong lumahok sa mga internasyonal na palitan at pakikipagtulungan, tulungan ang pandaigdigang medikal na regulasyon ng regulasyon, koordinasyon at tiwala. Ang mundo ngayon ay isang bukas na mundo. Itinuro ng Pangkalahatang Kalihim Xi Jinping na ang "pagbuo ng isang pamayanan ng kapalaran ng tao ay ang kinabukasan ng mga tao sa mundo." "Sa kasalukuyan, ang pagbabago ng mundo, ang pagbabago ng mga oras at ang pagbabago ng kasaysayan ay nagbubunyag sa isang hindi pa naganap na paraan." "Kailangan nating palawakin ang ating pangitain sa mundo, makakuha ng isang malalim na pananaw sa kalakaran ng pag -unlad at pag -unlad ng tao, tumugon nang positibo sa unibersal na mga alalahanin ng mga tao mula sa lahat ng mga bansa, nag -aambag sa paglutas ng mga karaniwang problema na kinakaharap ng sangkatauhan, at gumuhit at sumipsip ng lahat Ang natitirang mga nakamit na sibilisasyon ng sangkatauhan na may malawak na pag-iisip na yumakap sa lahat ng mga ilog, upang maisulong ang pagbuo ng isang mas mahusay na mundo. " Pag -aangkop sa Pag -unlad ng Globalisasyon ng Ekonomiya at Liberalisasyon sa Kalakal, Aktibo tayong Makikilahok Sa PandaigdigMedikal na aparatoAng mga palitan ng regulasyon at pakikipagtulungan na may mas malawak na pangitain, isang mas positibong pag-uugali at isang mas matatag na bilis, at nagsisikap na itaguyod ang pandaigdigang medikal na aparato ng regulasyon, co-ordinasyon at tiwala, upang magkasama na mag-ambag sa pandaigdigang kalusugan ng publiko sa isang paraan Iyon ay karapat -dapat sa mahusay na panahon na ito.
Hindi tayo malalayo sa mga bundok at karagatan; Hindi tayo magiging limitado sa araw at buwan kapag sumakay tayo sa momentum. Ang mas maliwanag na hinaharap ng industriya ng aparatong medikal ng Tsina ay namamalagi sa hinaharap, sa harap at sa ilalim ng mga paa. Magtulungan tayo, alinsunod sa mga kinakailangan ng pamamahala ng gamot ng estado "upang magsalita ng politika, malakas na pangangasiwa, matiyak ang kaligtasan, itaguyod ang pag -unlad at makikinabang sa buhay ng mga tao", unahan, magsikap, mapabilis ang paglukso mula sa isang malaking bansa hanggang sa isang malakas bansa sa paggawa ngMga aparatong medikal, at gumawa ng higit na mga kontribusyon sa proteksyon at pagsulong ng kalusugan sa publiko.
Ang Hongguan ay nagmamalasakit sa iyong kalusugan.
Tingnan ang Higit pang Produkto ng Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Kung mayroong anumang mga pangangailangan ng mga medikal na comsumables, mangyaring huwag mag -atubiling makipag -ugnay sa amin.
hongguanmedical@outlook.com
Oras ng Mag-post: Oktubre-17-2023