Teksto / Mula sa talumpati ni Xu Jinghe, Deputy Director ng State Drug Administration, sa medical device economic information conference ng Southern Institute noong ika-25 ng Setyembre
Mga kagamitang medikalay isang mahalagang materyal na batayan para sa pagpapaunlad ng kalusugan ng mga tao at pagpapabuti ng kalusugan ng mga tao.Ang pag-unlad ngkagamitang medikalang industriya ay nauugnay sa pagpapatupad ng diskarte ng Healthy China at Manufacturing Powerful Country.Ang Komite Sentral ng Partido at ang Konseho ng Estado ay nagbibigay ng malaking kahalagahan sa makabago at mataas na kalidad na pag-unlad ngkagamitang medikalindustriya.Paulit-ulit na binibigyang-diin ng Pangkalahatang Kalihim na si Xi Jinping ang pangangailangang mapabilis upang makabawi para sa maikling board ng high-end na kagamitang medikal ng Tsina, pabilisin ang pangunahing pananaliksik sa teknolohiya ng core, lampasan ang mga bottleneck ng teknolohiya at kagamitan, at makamit ang independiyenteng kontrol ng high-end kagamitang medikal.Upang tumuon sa pangunahing pananaliksik sa pangunahing teknolohiya, bilisan ang solusyon ng ilang gamot, kagamitang medikal, kagamitang medikal, bakuna at iba pang bahagi ng problema sa "leeg".Upang palakasin ang pangunahing pananaliksik at pang-agham at teknolohikal na pagbabago sa pagbuo ng kapasidad, ang buhay ng pag-unlad ng biomedical na industriya ay matatag sa ating sariling mga kamay.
Sa mga nagdaang taon, ang State Drug Administration ay sumunod sa pag-iisip ni Xi Jinping tungkol sa sosyalismo na may mga katangiang Tsino sa bagong panahon bilang pangunahing patnubay, kinuha ang proteksyon at pagtataguyod ng kalusugan ng publiko bilang marangal na misyon, pinabilis ang paglukso mula sa isang malaking bansa ng paggawa. mga aparato sa isang malakas na bansa ng paggawa ng mga aparato bilang layunin ng pag-unlad, kinuha ang siyentipiko, tuntunin ng batas, internasyunalisasyon at modernisasyon bilang landas ng pag-unlad, sumunod sa kataas-taasang kapangyarihan ng mga tao at ang supremacy ng buhay, at mas sinasadyang isinama ang dahilan ng regulasyon ng medikal na aparato sa ang gawain ng Partido at ng bansa.Mas magiging mulat tayo sa pagsasama-sama ng dahilan ng regulasyon ng medikal na kagamitan sa gawain ng Partido at Estado, isulong ang pagbuo ng panuntunan ng batas para sa regulasyon ng mga kagamitang medikal, ipatupad ang siyentipikong plano ng pagkilos para sa regulasyon ng droga ng China nang mas aktibo, palalimin ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba para samga kagamitang medikalmas matatag, at lumahok sa mga internasyonal na pagpapalitan at pagtutulungan ng regulasyon ngmga kagamitang medikalsa mas malalim na paraan, upang mapalakas ang mataas na kalidad na pag-unlad ng inobasyon sa industriya na may pang-agham na regulasyon at modernong pamamahala, at upang mapangalagaan ang mga karapatan at interes sa kalusugan ng pangkalahatang publiko.
Ang malakas na industriya ay nangangailangan ng malakas na regulasyon, at ang malakas na regulasyon ay lumilikha ng malakas na industriya.Sa harap ng bagong panahon ng pagtaas ng pagmamalasakit ng mga tao para sa kaligayahan at kalusugan, at ang bagong pattern ng pag-unlad ng domestic at international double cycle, ang China'skagamitang medikalang industriya ay nagreporma at nagbabago, sumusulong sa pangarap sa pamamagitan ng pangarap, at natanto ang pag-unlad mula sa simula, mula sa maliit hanggang sa malaki, mula mahina hanggang sa malakas, at ngayon ay pumasok sa bagong yugto ng pag-unlad ng "pagtakbo sa tabi, parallel running, leading" at kasamang umiiral.Sa kasalukuyan, ang industriya ng medikal na aparato ng China ay nagpapakita ng mga sumusunod na katangian:
Una, ang laki ng industriya ay lumalaki araw-araw.Sa nakalipas na mga taon, mabilis na umuunlad ang industriya ng medikal na aparato ng China, na may higit sa 32,000 na mga negosyo sa pagmamanupaktura at higit sa 1,278,000 na mga operating enterprise.2022, ang kita sa buong industriya ng medikal na aparato ng China ay lumampas sa 1.3 trilyong yuan, isang pagtaas ng 12 porsiyento sa bawat taon. taon, na higit na mas mataas kaysa sa kabuuang rate ng paglago ng industriya ng parmasyutiko ng China at ang rate ng paglago ng industriya ng pandaigdigang medikal na aparato.Ayon sa Southern Institute of Pharmaceutical Economics ng State Drug Administration, ang kita ng medikal na device ng China ay lalampas sa 200 bilyong US dollars sa 2023, at ang proporsyon ng pandaigdigang merkado ng medikal na aparato ay aabot sa 28.5%.
Pangalawa, ang pattern ng industriya ay nagiging mas malinaw.Ang mabilis na pag-unlad ng mga pang-industriyang kumpol, pang-industriya na pagsasama-sama at paglipat ng industriya nang magkatulad, ang pagbuo ng mga pang-industriyang kumpol na sukat at mga natatanging katangian.Bohai Rim, Yangtze River Delta at Guangdong, Hong Kong at Macao Bay Area habang ang tradisyonal na tatlong pangunahing cluster ay patuloy na umuunlad sa napakabilis, ilang high-tech na development zone, economic at technological development zone at iba pang high-tech na cluster ng industriya ay umuusbong. , na bumubuo ng mga rehiyonal na kumpol ng industriya na may natatanging espesyalisasyon sa mga angkop na larangan.Bilang kalagitnaan ng chain ng industriya, ang pagpapalawak ng sukat ng industriya ng medikal na aparato ay nagtutulak sa pag-unlad ng buong chain ng industriya.
Pangatlo, ang antas ng teknolohiya ay lalong na-upgrade.Sa mga nagdaang taon, ang Tsina ay hindi lamang nagpabilis upang makabawi sa mga bottleneck at maikling board sa larangan ng mga pangunahing bahagi, pangunahing software, mga pangunahing materyales at pangunahing teknolohiya, ngunit umani din ng mga kahanga-hangang resulta sa pagpapabuti ng pagganap ng produkto at kalidad ng mataas na- tapusin ang mga medikal na kagamitan, pagsira sa ilang mahahalagang teknolohiya ng mga pangunahing bahagi tulad ng superconducting magnets, electron accelerators, RF/spectrometer, atbp., at ang mga pangunahing teknolohiya ng proton at carbon ion therapy system, orthopedic surgical robot, third-generation na artipisyal na puso , nakatutok na Focused Ultrasound Therapy System, Gene Sequencing System, atbp. ay malapit na o umabot na sa internasyonal na advanced na antas.
Pang-apat, ang kakayahan ng innovation ng industriya ay bumibilis araw-araw.Sa mga nakaraang taon, ang State Drug Administration upang hikayatinkagamitang medikalAng patakaran sa pagbabago ng teknolohiya ay patuloy na pinipilit.Mula sa taong ito, ang mga makabagong produkto ay patuloy na nagpapanatili ng momentum ng mabilis na paglago, at sa ngayon 41 na mga makabagong produkto ang naaprubahan para sa listahan.Ang ilang mga makabagong produkto, tulad ng brain pacemaker, ay nanalo ng unang premyo ng pambansang pag-unlad ng siyensya at teknolohiya.
Ikalima, ang sistema ng pamamahala ng kalidad ay nagiging mas perpekto.Sa mga nagdaang taon, sa patuloy na pag-unlad ng pagtatayo ng pagtatayo ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng industriya, patuloy na tumataas ang mga pagsusumikap sa pangangasiwa at pagwawasto, ang pangunahing responsibilidad ng mga negosyo na palakasin ang pagpapatupad ng antas ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng industriya ng medikal na aparato ay patuloy na nagpapabuti.
Ikaanim, lumalawak ang impluwensyang pandaigdig.Sa mga nagdaang taon, lumalawak ang pandaigdigang impluwensya ng mga negosyo ng Chinese na kagamitang medikal.Parami nang parami ang mga negosyong Tsino na may advanced na teknolohiya, sumusunod na operasyon at kalidad ng tunog ang nagpatupad ng diskarte sa pag-export ng kanilang mga produkto sa dagat at unti-unting nagpakita ng kanilang internasyonal na impluwensya.Ayon sa listahan ng top 100 globalkagamitang medikalmga manufacturer noong 2022 na inilabas ng authoritative website ng industriya ng medikal na device, 12 Chinese na kumpanya ang matagumpay na nakapasok sa listahan.
Ang programang "Healthy China 2030" ay nagsasaad na ang kalusugan ay isang kinakailangang kinakailangan para sa komprehensibong pag-unlad ng mga tao at isang pangunahing kondisyon para sa pang-ekonomiya at panlipunang pag-unlad.Bilang isang mahalagang paraan upang maprotektahan ang kalusugan ng mga tao,mga kagamitang medikalgumaganap ng lalong mahalagang papel sa mga larangan ng pag-iwas, pagsusuri at paggamot.Mula sa mga agarang pangangailangan ng bansa at pangmatagalang pangangailangan, ang industriya ng medikal na aparato ay isang pangunahing larangan na kailangang tumuon sa mga kapaki-pakinabang na mapagkukunan, at ito ay isang estratehikong umuusbong na industriya na may malakas na paglago, kaugnayan at lakas.Ang komprehensibong pananaliksik at paghatol, sa kasalukuyan, ang industriya ng medikal na aparato ng Tsina ay nasa "gintong panahon ng pag-unlad".Sa ilalim ng patuloy na suporta at pagpapalakas ng impormasyon, digitization at intelligence, maraming bagong pagbabago ang lalabas sa iba't ibang segment at track ngmga kagamitang medikal.Halimbawa, ang bagong henerasyon ng medical imaging ay magpapabilis sa pagbuo ng matalino, malayuan, miniaturised, mabilis, tumpak, multi-modal na pagsasanib, diagnosis at pagsasama ng paggamot, at patuloy na pagpapabuti ng pamamaraan at pagganap ng genetic testing, kasabay na pagsusuri ng mga tumor at maagang pagsusuri, pag-iwas at pagsusuri ng tuberkulosis, at pagtuklas ng mga umuusbong na pathogens.Plant interventional device teknolohiya upgrade space ay malawak, pagbabago at pag-unlad ng mga bagong implantable cardiac pacemakers, neurostimulators at iba pang mga produkto, kailangan upang bigyang-pansin ang pag-unlad ng tissue pagbabagong-buhay at repair function ng bioactive composite materyales pananaliksik at pag-unlad at pagbabagong-anyo, at upang i-promote ang aplikasyon ng mga advanced na materyales, tissue engineering, 3D printing at iba pang mga teknolohiya.
Una, pagbutihin ang sistema ng regulasyon, palakasin ang pundasyon ng pag-unlad.2021 binagong Regulasyon para sa Pangangasiwa at Pangangasiwa ngMedikal na Devices, ang panuntunan ng batas upang pagsamahin at palalimin ang mga tagumpay ng reporma ng pagsusuri at pag-apruba ng sistema ng mga medikal na aparato, ang komprehensibong pagtatatag ng sistema ng pagpaparehistro ng aparatong medikal, ang klinikal na pagsusuri ng mga kinakailangan ng mga internasyonal na pamantayan, ang pagpapatupad ng sistema ng rekord para sa mga organisasyong klinikal na pagsubok, ang pagpapatupad ng proyektong klinikal na pagsubok ay nagpapahiwatig ng sistema ng pahintulot, na nagpapahintulot sa mga negosyo na magsagawa ng self-testing ng produkto alinsunod sa batas.Bilang karagdagan, isang conditional approval system at isang pinalawak na clinical trial system ay naitatag upang bigyan ng priyoridad ang pagsusuri at pag-apruba ng mga makabagong kagamitang medikal at suportahan ang klinikal na promosyon at paggamit ng mga makabagong produkto.Hanggang ngayon, nabuo ang buong sistema ng pamamahala sa kalidad at kaligtasan ng buhay ng mga medikal na aparato na may "Mga Regulasyon para sa Pangangasiwa at Pangangasiwa ng Mga Medikal na Aparatong" bilang pangunahing, suportado ng 14 na sumusuportang mga regulasyon, higit sa 140 normatibong mga dokumento, higit sa 600 gabay na mga prinsipyo para sa pagpaparehistro at teknikal na pagsusuri, at higit sa 760 teknikal na mga punto ng pagsusuri, na nagbibigay ng isang malakas na tuntunin ng batas para sa makabago at mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato.
Pangalawa, ang pagpaplano ng mga madiskarteng prayoridad, pag-navigate sa direksyon ng pag-unlad.2021, ang State Drug Administration at ilang mga departamento ay magkatuwang na naglabas ng "14th Five-Year Plan" para sa pambansang kaligtasan ng droga at ang pagsulong ng mataas na kalidad na pag-unlad, malinaw sa pagtatapos ng "14th Five-Year Plan" na panahon, ang pangkalahatang kapasidad sa regulasyon ng gamot na malapit sa internasyonal na advanced na antas, kaligtasan ng gamot at antas ng seguridad ng napapanatiling pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato.Sa pagtatapos ng panahon ng "14th Five-Year Plan", ang kabuuang kapasidad sa regulasyon ng gamot ay magiging malapit sa internasyonal na advanced na antas, ang antas ng kaligtasan at seguridad sa droga ay patuloy na bubuti, at ang mga tao ay mas masisiyahan at higit pa. maginhawa sa kalidad at kaligtasan ng mga gamot.Ang kapaligiran ng regulasyon upang suportahan ang mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya ay magiging mas ma-optimize, ang reporma ng pagsusuri at sistema ng pag-apruba ay patuloy na lalalim, ang isang bilang ng mga klinikal na kailangan ng mga makabagong gamot ay maaaprubahan, ang listahan ng mga klinikal na mahalaga mapapabilis ang mga makabagong gamot, at ang mga makabagong gamot sa buong mundo at mga makabagong kagamitang medikal na inilapat sa China ay ililista sa teritoryo sa lalong madaling panahon.Ang Pangangasiwa ng Gamot ng Estado, kasama ang Ministri ng Industriya at Teknolohiya ng Impormasyon, ang Ministri ng Kalusugan at iba pang mga kagawaran, ay magkasamang naglabas ng "ika-14 na Limang-Taon na Plano" para sa pagpapaunlad ng industriya ng kagamitang medikal, na nilinaw na sa 2025, ang Ang antas ng industriya ng kagamitang medikal ng Tsina ay makabuluhang mapapabuti sa mga tuntunin ng advanced na pundasyon at paggawa ng makabago ng kadena ng industriya, ang pangunahing kagamitang medikal ay mabisang ibibigay, at ang antas ng pagganap at kalidad ng mga high-end na kagamitang medikal ay lubos na mapapabuti, sa simula ay bumubuo ng batayan para sa pampublikong kalusugan at kagamitang medikal.Ang pagganap at antas ng kalidad ng mga produktong high-end na medikal na kagamitan ay makabuluhang mapapabuti, at ang komprehensibong kapasidad ng suporta para sa kalusugan ng publiko at mga pangangailangang medikal at pangangalaga sa kalusugan ay unang mabubuo.Sa nakalipas na mga taon, ang State Drug Administration at ang mga nauugnay na departamento ay magkasamang naglabas ng Action Plan for Concentrated Attack on High-end Medical Equipment, ang Implementation Plan for Robotics+ Application Action, at ang Guiding Opinions on Accelerating the Innovative Development of the Medical Device Industry, na nagpalakas sa nangungunang antas ng disenyo at tumulong sa suporta sa patakaran upang magbukas ng mas malawak na landas ng pag-unlad para sa makabago at mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato.Isang mas malawak na landas sa pag-unlad.
Pangatlo, pagsasama-sama ng mga mapagkukunan ng pamamahala at pangangalap ng kapangyarihan sa pag-unlad.Sa mga nakalipas na taon, pinalakas ng State Drug Administration ang pakikipagtulungan sa maraming departamento, at nag-set up ng isang artificial intelligencekagamitang medikalplatform ng kooperasyon ng innovation at isang platform ng kooperasyon ng innovation ng biomaterial, upang isulong ang mga synergistic na pagsisikap ng industriya, akademya, pananaliksik, paggamit at pamamahala, at upang tipunin ang lakas ng lahat ng partido upang bumuo ng surging kinetic energy para sa mataas na kalidad na pag-unlad ng inobasyon sa industriya.Ang Pangangasiwa ng Gamot ng Estado ay magkasamang isinagawa kasama ang Ministri ng Industriya at Teknolohiya ng Impormasyon (MIIT) ang gawain ng pag-unveil ng listahan ng mga artipisyal na katalinuhan na mga medikal na aparato at biomaterial, na tumutuon sa unahan ng pag-unlad ng teknolohiya, na naglatag nang maaga, pagpili ng high-endmga kagamitang medikal, at tumutuon sa suporta para sa mataas na kalidad na pag-unlad ng inobasyon ng medikal na aparato upang mangalap ng kapangyarihan at empowerment.Aktibong suportahan ang espesyal na pananaliksik at pagpapaunlad ng Ministri ng Agham at Teknolohiya ng mga bagong produkto sa pagtuklas ng coronavirus, ang espesyal na extracorporeal lung membrane oxygenation machine (ECMO) na pagpaparehistro ng produkto ng proyekto ng Ministri ng Industriya at Impormasyon.Ang Yangtze River Delta, ang Bay Area, dalawang medical device review at inspection sub-centre ay patuloy na tumatakbo, upang mas mahusay na mapagsilbihan ang pambansang rehiyonal na mga pangunahing estratehiya, at mas mahusay na mapagsilbihan ang inobasyon ng industriya ng medikal na aparato at mataas na kalidad na pag-unlad.
Pang-apat, palalimin ang reporma sa pag-apruba at mekanismo ng makabagong pag-unlad.Sa mga nakalipas na taon, ang State Drug Administration ay patuloy na nagpapalalim sa reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba, alinsunod sa "Mga Espesyal na Pagsusuri para sa MakabagongMga Medical Device” at “Priority Approval Procedures for Medical Devices”, at bigyan ng priyoridad ang pagsusuri at pag-apruba ng mga high-end na kagamitang medikal na ang mga pangunahing teknolohiya ay may mga patent para sa pag-imbento sa China, at ang mga produkto ay may unang domestic na imbensyon ng pangunahing prinsipyo/mekanismo ng pagtatrabaho ng ang produkto, at kung saan ang mga produkto ay may makabuluhang halaga ng klinikal na aplikasyon at apurahang kailangan sa klinika, at upang payagan ang mga produktong ito na "nakapila nang hiwalay, tumatakbo sa lahat ng paraan".Hanggang ngayon, 230 makabagong medikal na kagamitan gaya ng domestic brain pacemaker, carbon ion therapy system, proton therapy system, 5.0T magnetic resonance imaging system, panoramic dynamic PET/CT, third-generation artificial heart, artipisyal na mga daluyan ng dugo at iba pang makabagong kagamitang medikal. ay naaprubahan at nakalista sa merkado, na napagtatanto ang tagumpay ng domestic high-end na mga medikal na aparato.Sa nakalipas na mga taon, ang Medical Device Technical Review Center ay patuloy na nagpabago ng mga hakbangin sa pagsusuri at nagtatag ng isang gumaganang mekanismo upang ilipat ang pokus ng pagsusuri ng teknikal na aparato sa yugto ng pagbuo ng produkto, na tumutuon sa mga produkto na maaaring makamit ang mga tagumpay sa mga pangunahing teknolohiya, pangunahing materyales at mga pangunahing bahagi, at may mga independiyenteng karapatan sa intelektwal na ari-arian, tulad ng ECMO system, proton carbon ion therapy system at ventricular assist system at iba pang high-end na mga medikal na kagamitan, atbp., at mamagitan nang maaga upang gabayan at pabilisin Ang pangunahing pananaliksik sa teknolohiya at pag-unlad, upang manguna sa paraan, upang isulong ang mga high-end na kagamitang medikal ng Tsina upang makamit ang isang malaking tagumpay.Sa kasalukuyan, ang Pangangasiwa ng Gamot ng Estado ay nag-set up ng siyam na istasyon ng serbisyo para sa pagbabago ng aparatong medikal upang suportahan ang pagbabago sa industriya ng lokal na kagamitang medikal at pag-unlad ng mataas na kalidad.
Ikalima, ang pagbuo ng regulatory science upang pahusayin ang antas ng pag-unlad. Noong 2019, inilunsad ng State Drug Administration ang Drug Regulatory Science Action Plan ng China upang umangkop sa mga bagong hamon na dala ng mga bagong teknolohiya, materyales, proseso, produkto, negosyo, at mga mode ng operasyon sa pag-apruba at regulasyon, at upang magpabago ng mga bagong kasangkapan, pamantayan, at pamamaraan ng regulasyon, sa pagsisikap na gawing pinuno at enabler ang regulasyon para sa makabago at mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya.Hanggang ngayon, kinikilala ng SDA ang 9kagamitang medikalregulatory science research base, 29 pangunahing laboratoryo na nauugnay sa larangan ng medikal na device ng SDA, at naglunsad ng dalawang batch ng mga proyektong pang-regulasyon sa agham.Sa pagtaas ng lalim ng regulasyong siyentipikong pananaliksik, ang mga bagong tool, pamantayan at pamamaraan ay inilalapat sa pagsusuri at pag-apruba ng mga medikal na aparato at pangangasiwa at pamamahala, na nagbibigay ng pang-agham at teknolohikal na suporta at suporta sa karunungan para sa pagpapaunlad ng industriyal na pagbabago at mataas na kalidad.
Pang-anim, palalimin ang pagpapalitan at pagtutulungan para mapalawak ang espasyo sa pag-unlad.Sa nakalipas na mga taon, ang State Drug Administration upang madagdagan ang mga internasyonal na pagpapalitan at kooperasyon, tulungan ang pandaigdigang medikal na aparato na regulatory convergence, koordinasyon at pagtitiwala, pinangunahan ang pagbuo ng apat na internasyonal na medikal na aparato klinikal na mga alituntunin sa pamamahala ng pagsusuri sa klinika, pinangunahan ang pagbuo ng "medical electrical equipment Part. 2-90 high-flow respiratory therapy equipment, basic safety at basic performance” “in vitro diagnostic test system – nucleic acid amplification method para sa pag-detect ng novel Requirements and Recommendations for Coronavirus (SARS-CoV-2)” at iba pang anim na internasyonal na pamantayan.Sa kasalukuyan, umabot na sa 1,961 ang kabuuang bilang ng mga pamantayan ng medikal na aparato sa Tsina, at ang antas ng pagkakapare-pareho sa mga internasyonal na pamantayan ay umabot sa higit sa 90%.Aktibong nakikilahok kami sa mga aktibidad ng IMDRF, GHWP at iba pang internasyonal na organisasyon upang makatulong na mapabilis ang pandaigdigangkagamitang medikalregulatory convergence, koordinasyon at tiwala, at upang matulungan ang mga produktong medikal na device ng China na mas maging pandaigdigan.
Paulit-ulit na idiniin ni General Secretary Xi Jinping na ang kalusugan ng mga tao ay isang mahalagang simbolo ng pambansang kaunlaran at pambansang lakas;na ang pagsunod sa inobasyon ay may sentral na lugar sa pangkalahatang sitwasyon ng modernisasyon ng China;at ang mataas na kalidad na pag-unlad ay isang pangunahing gawain sa komprehensibong pagtatayo ng isang modernong sosyalistang bansa.Ang mahalagang simbolo, pangunahing posisyon at pangunahing gawain ay malalim na nagpapaliwanag sa estratehikong halaga at kilalang posisyon ng kalusugan ng mga tao, pagbabago at mataas na kalidad na pag-unlad sa pagbuo ng sosyalistang modernisasyon.Ang ulat ng 20th Party Congress ay nagmumungkahi na dapat nating igiit ang paglalagay ng pokus ng pag-unlad ng ekonomiya sa tunay na ekonomiya, pagtataguyod ng bagong industriyalisasyon, pagpapabilis sa pagtatayo ng isang malakas na bansa sa pagmamanupaktura, isang malakas na bansa sa kalidad, isang malakas na bansa sa network, isang malakas na digital China at iba pa.Upang isulong ang pagsasama-sama at pag-unlad ng kumpol ng mga estratehikong umuusbong na industriya, upang bumuo ng isang bagong henerasyon ng teknolohiya ng impormasyon, artificial intelligence, biotechnology, bagong enerhiya, mga bagong materyales, high-end na kagamitan, berdeng proteksyon sa kapaligiran at isang bilang ng mga bagong makina ng paglago.Noong Agosto 25, isinaalang-alang at pinagtibay ng executive meeting ng State Council ang "de-kalidad na plano sa pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko (2023-2025)", "de-kalidad na plano sa pag-unlad ng industriya ng kagamitang medikal (2023-2025)" at "mataas na industriya ng kagamitang medikal. -quality development action plan (2023-2025)”.Development Action Plan (2023-2025) para sa Industriya ng Medical Equipment.Binigyang-diin ng pulong na ang industriya ng parmasyutiko at industriya ng kagamitang medikal ay ang mahalagang pundasyon ng pangangalagang pangkalusugan, at may kinalaman sa buhay at kalusugan ng mga tao at sa pangkalahatang sitwasyon ng mataas na kalidad na pag-unlad.Ang mga pagsisikap ay dapat gawin upang mapabuti ang katatagan at modernisasyon ng industriya ng parmasyutiko at industriya ng kagamitang medikal, pahusayin ang kapasidad ng suplay ng mga high-end na gamot, mga pangunahing teknolohiya at hilaw at pantulong na materyales, at mapabilis ang pagsasaayos ng short board ng high-end na medikal. kagamitan sa China.Ipatupad ang mga pangunahing desisyon at deployment ng CPC Central Committee at State Council, pabilisin ang modernisasyon ng regulasyon ng medikal na kagamitan ng China, pabilisin ang pag-unlad ng China mula sa isang malaking bansa patungo sa isang malakas na bansa sa paggawa ng mga medikal na aparato, mula sa dulo ng regulasyon ng mga medikal na aparato, tututuon natin ang mga sumusunod na aspeto ng gawain:
Una, patuloy na palalimin ang reporma sa sistema ng pagsusuri at pag-apruba, pabilisin ang takbo ng mga makabagong kagamitang medikal sa merkado.Sa kasalukuyan, ang China'skagamitang medikalang industriya ay pumasok sa isang bagong panahon ng independiyenteng pagbabago at pag-unlad pangunahin mula sa imitasyon na follow-up.Ang kakayahang bumuo ng mga medikal na device at ang kakayahang suriin ang mga medikal na device ay naging mga pangunahing elemento upang masukat ang pandaigdigang pagiging mapagkumpitensya ng isang bansa at mga medikal na aparato ng rehiyon.Ang inobasyon ay ang unang puwersang nagtutulak upang manguna sa pag-unlad at ang pinakadakilang mapagkukunan upang isulong ang pagbabago.Para sa pre-market surveillance, ang produkto ay hari.Lagi nating susundin ang diwa ng agham at ang diwa ng panuntunan ng batas, aktibong umangkop sa mga bagong pangangailangan ng pandaigdigang medikal na kagamitang pang-agham at teknolohikal na pag-unlad at pag-unlad ng industriya, aktibong umangkop sa mga bagong pangangailangan ng klinikal na paggamot ng mga pasyente, hindi natitinag na lumalalim ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ng medikal na aparato, at walang pag-aalinlangang isulong ang siyentipikong pananaliksik sa regulasyon ng mga kagamitang medikal, higit pang pagbutihin ang sistema ng pagsusuri at pag-apruba, i-optimize ang proseso ng pagsusuri at pag-apruba, at baguhin ang paraan ng pagsusuri at pag-apruba, upang tayo maaari, na may mas mahusay na pagganap.pabilisin ang takbo ng mga makabagong kagamitang medikal sa merkado.
Pangalawa, gagawin namin ang lahat ng pagsisikap na isulong ang pagbuo ng panuntunan ng batas para sa mga medikal na aparato, at pabilisin ang paglikha ng isang upgraded na bersyon ng legal na sistema para sa regulasyon ngmga kagamitang medikal.Ang Batas sa Pamamahala ng Medikal na Device ay kasama sa pagpaplanong pambatas ng 14th National People's Congress Standing Committee, na isang mahalagang kaganapan sa kasaysayan ng regulasyon ng medikal na kagamitan ng China.Ang batas ay isang kasangkapan upang lumikha ng isang bagong buhay.Ang proseso ng pagsasabatas ay ang proseso ng pagpapalalim ng pag-unawa sa batas ngkagamitang medikalpamamahala, at ang proseso ng pag-upgrade ng siyentipiko, legal, internasyonal at modernong antas ng pamamahala ng medikal na aparato.Susunod tayo sa oryentasyon ng problema, pang-internasyonal na pananaw, reporma at inobasyon, pag-unlad ng siyensya, at mag-iipon ng higit na lakas upang gumawa ng todong pagsisikap na lumikha ng Batas sa Pamamahala ng Mga Medikal na Device na may mas modernong mga konsepto, mas magkakatugmang mga halaga, mas kumpletong sistema, at mas mahusay na mekanismo, at upang higit pang mapahusay ang internasyunalisasyon at modernisasyon ng pamamahala ng mga medikal na kagamitan ng Tsina.Ang batas ay isang institusyonal na kaayusan para sa pampublikong kaligayahan.Susunod kami sa siyentipiko, demokratiko at bukas na batas, at taos-pusong malugod na tatanggapin ang lahat ng sektor ng lipunan na aktibong lumahok sa proseso ng pambatasan ng Batas sa Pamamahala ng Mga Medikal na Device at magsisikap na mag-ambag ng iyong karunungan at lakas.
Pangatlo, magsasagawa kami ng malalim na mga aksyon upang pagsamahin at pagbutihin ang kaligtasan ng droga, at komprehensibong palakasin ang kalidad ng pangangasiwa ngmga kagamitang medikalsa buong ikot ng kanilang buhay.Sa paglipas ng mga taon, na nakatuon sa panganib at responsibilidad, sistema at kapasidad, kalidad at kahusayan, patuloy naming isinasagawa ang pamamahala ngkagamitang medikalkalidad at kaligtasan, itinatag ang mga pangunahing uri, mga pangunahing link, mga pangunahing lugar at mga pangunahing rehiyon, at iginiit sa pagpapabuti ng mekanismo ng pamamahala, pagpapahusay sa kapasidad ng pamamahala, pagsisiyasat ng mga pangunahing kaso at pagkontrol sa mga panganib sa kaligtasan.Sa kasalukuyan, alinsunod sa mga kinakailangan ng pagkilos ng pagsasama-sama at pagpapahusay sa kaligtasan ng gamot, sa paligid ng mga kilalang isyu ng pangkalahatang pag-aalala sa pangkalahatang publiko, sa paligid ng mga pagkukulang at kahinaan ng sistema ng regulasyon ng medikal na aparato at pagbuo ng kapasidad, upang komprehensibong pagsamahin ang mga resulta ng espesyal na pagwawasto at aktibong mapahusay ang pagiging epektibo ng pamamahala ng konsentrasyon, praktikal na mga hakbang, praktikal na paghampas, at humanap ng mga nasasalat na resulta, upang ang mga tao ay magkaroon ng higit na pakiramdam ng pag-access sa mga tao, upang ang mga regulator ay magkaroon ng higit na pakiramdam ng tagumpay, at upang ang mga kalahok ay magkaroon ng higit na pakiramdam ng kasiyahan.
Ikaapat, aktibong isulong ang pagbuo ng sistema ng pamamahala ng kalidad, tulongkagamitang medikalpagbabago sa industriya at mataas na kalidad na pag-unlad.Ang kalidad ng produkto ay ang lifeline ng isang negosyo.Ang kakanyahan at pangunahing punto ng modernong pamamahala ng medikal na aparato ay nakasalalay sa pamamahala ng kalidad ng system.Kung paanong walang hustisya kung walang katarungang pamamaraan, walang kaligtasan ng produkto kung walang kaligtasan ng system.Sa buong ikot ng buhay ng proseso ng pamamahala ng kalidad ng medikal na aparato, anumang maliliit na depekto ay maaaring humantong sa pagkasira ng system.Ang sistema ng kalidad ay tumatakbo nang normal, ang problema sa produkto ay hindi sinasadya;Ang sistema ng kalidad ay tumatakbo nang abnormal, ang produkto ay walang problema ay isang regalo.Sa larangan ng mga medikal na aparato, kinakailangan upang isagawa ang pagtatayo ng sistema ng pamamahala ng kalidad, upang maiwasan ang mga panganib sa system, upang matiyak ang kaligtasan sa system, upang palakasin ang kakayahan ng system, upang maghanap ng pag-unlad sa system.Sa pagtataguyod ng pagtatayo ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng medikal na aparato, umaasa kami na angkagamitang medikalang asosasyon sa industriya ay maaaring magkaroon ng mas malaking pangako at pagkilos.
Ikalima, aktibong lumahok sa mga internasyunal na pagpapalitan at pagtutulungan, tulungan ang pandaigdigang medikal na aparatong regulasyon na magkasundo, koordinasyon at tiwala.Ang mundo ngayon ay isang bukas na mundo.Itinuro ni Pangkalahatang Kalihim Xi Jinping na "ang pagbuo ng isang komunidad ng kapalaran ng tao ay ang kinabukasan ng mga tao sa mundo.""Sa kasalukuyan, ang pagbabago ng mundo, ang pagbabago ng panahon at ang pagbabago ng kasaysayan ay nagbubukas sa isang hindi pa nagagawang paraan."“Kailangan nating palawakin ang ating pananaw sa daigdig, magkaroon ng malalim na pananaw sa takbo ng pag-unlad at pag-unlad ng tao, positibong tumugon sa mga unibersal na alalahanin ng mga tao mula sa lahat ng bansa, mag-ambag sa paglutas ng mga karaniwang problemang kinakaharap ng sangkatauhan, at makuha at makuha ang lahat. ang namumukod-tanging mga tagumpay ng sibilisasyon ng sangkatauhan na may malawak na pag-iisip na sumasaklaw sa lahat ng mga ilog, upang maisulong ang pagbuo ng isang mas mabuting mundo.”Sa pag-angkop sa pag-unlad ng globalisasyong pang-ekonomiya at liberalisasyon sa kalakalan, aktibong lalahok tayo sa pandaigdigankagamitang medikalpagpapalitan ng regulasyon at pakikipagtulungan na may mas malawak na pananaw, mas positibong saloobin at mas matatag na takbo, at nagsusumikap na isulong ang pandaigdigang medikal na kagamitan na regulatory convergence, koordinasyon at tiwala, upang magkatuwang na mag-ambag sa pandaigdigang kalusugan ng publiko sa paraang na karapat-dapat sa dakilang panahon na ito.
Hindi tayo malalayo sa mga bundok at karagatan;hindi tayo malilimitahan ng araw at buwan kapag sumakay tayo sa momentum.Ang mas maliwanag na hinaharap ng industriya ng medikal na aparato ng China ay nasa hinaharap, sa harap at sa ilalim ng mga paa.Magtulungan tayo, alinsunod sa mga kinakailangan ng State Drug Administration "upang magsalita ng pulitika, malakas na pangangasiwa, tiyakin ang kaligtasan, isulong ang pag-unlad at pakinabangan ang buhay ng mga tao", sumulong, magtrabaho nang husto, mapabilis ang paglukso mula sa isang malaking bansa tungo sa isang malakas. bansa sa paggawa ngmga kagamitang medikal, at gumawa ng mas malaking kontribusyon sa proteksyon at pagtataguyod ng pampublikong kalusugan.
Ang Hongguan ay nagmamalasakit sa iyong kalusugan.
Tingnan ang higit pang Produkto ng Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Kung mayroong anumang mga pangangailangan ng mga medikal na comsumable, mangyaring huwag mag-atubiling makipag-ugnayan sa amin.
hongguanmedical@outlook.com
Oras ng post: Okt-17-2023