Dive Insight:
Ang mga tagagawa ng aparato at mga tagapagtaguyod ng pasyente ay nagtutulak sa CMS para sa isang mas mabilis na landas para sa muling pagbabayad ng mga bagong teknolohiyang medikal. Ito ay tumatagal ng higit sa limang taon para sa pambihirang tagumpay na mga teknolohiyang medikal upang makakuha ng kahit na bahagyang saklaw ng Medicare pagkatapos ng pag -apruba mula sa Food and Drug Administration, ayon sa pananaliksik mula sa Stanford Byers Center for Biodesign sa Stanford University.
Ang bagong panukala ng CMS ay naglalayong mapadali ang naunang pag-access para sa mga benepisyaryo ng Medicare sa ilang mga aparato na itinalaga ng FDA habang hinihikayat ang pag-unlad ng ebidensya kung umiiral ang mga gaps.
Tumawag ang plano ng TCET para sa mga tagagawa upang matugunan ang mga gaps ng ebidensya sa pamamagitan ng mga pag -aaral na idinisenyo upang sagutin ang mga tiyak na katanungan. Ang tinatawag na "Fit for Purpose" na pag-aaral ay tutugunan ang disenyo, plano ng pagsusuri at data na angkop upang sagutin ang mga tanong na iyon.
Ang landas ay gagamitin ng National Coverage Determination (NCD) at saklaw ng CMS na may mga proseso ng pag -unlad ng ebidensya upang mapabilis ang pagbabayad ng Medicare ng ilang mga aparato ng tagumpay, sinabi ng ahensya.
Para sa mga aparato ng tagumpay sa bagong landas, ang layunin ng CMS ay upang tapusin ang TCET NCD sa loob ng anim na buwan pagkatapos ng pahintulot sa merkado ng FDA. Sinabi ng ahensya na balak nitong magkaroon ng saklaw na sapat na sapat upang mapadali ang henerasyon ng katibayan na maaaring humantong sa isang pangmatagalang pagpapasiya sa saklaw ng Medicare.
Ang landas ng TCET ay makakatulong din sa pag -coordinate ng pagpapasiya ng kategorya ng benepisyo, pag -coding at mga pagsusuri sa pagbabayad, sinabi ng CMS.
Sinabi ng Advamed's Whitaker na ang grupo ay patuloy na sumusuporta sa agarang saklaw para sa mga teknolohiyang inaprubahan ng FDA, ngunit nabanggit na ang industriya at CMS ay nagbabahagi ng isang karaniwang layunin na magtatag ng isang mabilis na proseso ng saklaw "batay sa katibayan ng klinikal na pang-agham na may naaangkop na mga pangangalaga, para sa mga umuusbong na teknolohiya na makikinabang sa Medicare -Ang karapat -dapat na mga pasyente. "
Noong Marso, ipinakilala ng mga mambabatas ng US House ang pagtiyak ng pag -access ng pasyente sa Kritikal na Breakthrough Products Act na mangangailangan ng Medicare na pansamantalang masakop ang pambihirang tagumpay na mga aparatong medikal sa loob ng apat na taon habang ang CMS ay nakabuo ng isang permanenteng pagpapasiya sa saklaw.
Inilabas ng CMS ang tatlong iminungkahing dokumento ng gabay na may kaugnayan sa bagong landas: saklaw na may pag -unlad ng ebidensya, pagsusuri ng ebidensya at patnubay sa mga klinikal na pagtatapos para sa osteoarthritis ng tuhod. Ang publiko ay may 60 araw upang magkomento sa plano.
(Mga pag -update na may pahayag mula sa advamed, background sa iminungkahing batas.)
Oras ng Mag-post: Hunyo-25-2023