Dive Insight:
Itinutulak ng mga gumagawa ng device at tagapagtaguyod ng pasyente ang CMS para sa isang mas mabilis na landas para sa muling pagbabayad ng mga bagong teknolohiyang medikal.Ito ay tumatagal ng higit sa limang taon para sa mga pambihirang teknolohiyang medikal upang makakuha ng kahit na bahagyang saklaw ng Medicare pagkatapos ng pag-apruba mula sa Food and Drug Administration, ayon sa pananaliksik mula sa Stanford Byers Center para sa Biodesign sa Stanford University.
Ang bagong panukala ng CMS ay naglalayon na mapadali ang mas maagang pag-access para sa mga benepisyaryo ng Medicare sa ilang partikular na itinalagang FDA na mga breakthrough device habang hinihikayat ang pagbuo ng ebidensya kung may mga gaps.
Ang plano ng TCET ay nananawagan sa mga tagagawa na tugunan ang mga gaps ng ebidensya sa pamamagitan ng mga pag-aaral na idinisenyo upang sagutin ang mga partikular na tanong.Ang tinatawag na "fit for purpose" na mga pag-aaral ay tutugon sa disenyo, plano ng pagsusuri at data na naaangkop upang sagutin ang mga tanong na iyon.
Gagamitin ng pathway ang national coverage determination (NCD) at saklaw ng CMS na may mga proseso ng pagpapaunlad ng ebidensya para mapabilis ang pagbabayad ng Medicare sa ilang mga breakthrough device, sabi ng ahensya.
Para sa mga breakthrough device sa bagong pathway, layunin ng CMS na i-finalize ang TCET NCD sa loob ng anim na buwan pagkatapos ng awtorisasyon ng FDA sa merkado.Sinabi ng ahensya na nilalayon nitong magkaroon lamang ng sapat na haba ang saklaw na iyon upang mapadali ang pagbuo ng ebidensya na maaaring humantong sa isang pangmatagalang pagpapasiya ng saklaw ng Medicare.
Ang TCET pathway ay makakatulong din sa pag-coordinate ng pagtukoy sa kategorya ng benepisyo, coding at mga pagsusuri sa pagbabayad, sabi ng CMS.
Sinabi ng AdvaMed's Whitaker na patuloy na sinusuportahan ng grupo ang agarang saklaw para sa mga teknolohiyang inaprubahan ng FDA, ngunit binanggit na ang industriya at ang CMS ay may iisang layunin na magtatag ng isang mabilis na proseso ng pagsakop “batay sa siyentipikong mahusay na klinikal na ebidensya na may naaangkop na mga pananggalang, para sa mga umuusbong na teknolohiya na makikinabang sa Medicare. -mga karapat-dapat na pasyente."
Noong Marso, ipinakilala ng mga mambabatas sa US House ang Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act na mag-aatas sa Medicare na pansamantalang sakupin ang breakthrough na mga medikal na device sa loob ng apat na taon habang ang CMS ay bumuo ng permanenteng pagtukoy sa saklaw.
Naglabas ang CMS ng tatlong iminungkahing dokumento ng gabay kaugnay ng bagong pathway: Coverage with Evidence Development, Evidence Review at Clinical Endpoints Guidance for Knee Osteoarthritis.May 60 araw ang publiko para magkomento sa plano.
(Mga update na may pahayag mula sa AdvaMed, background sa iminungkahing batas.)
Oras ng post: Hun-25-2023