Mga Patakaran sa Regulasyon ng Produkto ng Indonesia Medikal

Sa isang kamakailan -lamang na pakikipanayam kay Cindy Pelou, pinuno ng dalubhasang komite ng APACMED Secretariat's Secretariat, inilarawan ni G. Pak Fikriansyah mula sa Indonesian Ministry of Health (MOH) ang mga kamakailang mga inisyatibo ng MOH sa regulasyon ng mga aparatong medikal sa Indonesia at nag -alok ng ilang mga mungkahi Para sa ecosystem ng medikal na aparato ng Indonesia.

A: Sa panahon ng proseso ng pag-relab, ang lumang address ay maaaring mapalitan hangga't ang kumpanya na gumaganap ng relabeling ay may pamantayang sertipiko at maaaring ipakita na ang relabeling (karaniwang mga self-adhesive label) ay hindi nakakaapekto sa kaligtasan, kalidad at pagganap ng medikal aparato.
T: Aling Kagawaran ng Indonesia Ministry of Health ang kasalukuyang nagrerepaso sa mga pagrerehistro sa cell at gene therapy?

A: Ang mga produktong cell at gene therapy ay susuriin ng Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) at ang Directorate General of Drugs and Medical Materials.
T: Para sa mga kumpanyang kailangang irehistro ang kanilang mga produkto, ano ang naaangkop na pag -uuri ng peligro para sa mga aparatong medikal? Ano ang inaasahang timeline para sa pag -apruba ng pagpaparehistro?

A: Ang pagsusuri ng impormasyong ito ay ang responsibilidad ng FDA Indonesia (BPOM).
Q: Maaari bang ipatupad ang mga pagbabago sa menor de edad na label (hal. Pagbabago ng simbolo/pagbabago ng kulay) na may abiso?

A: Sa kasalukuyan, pinapayagan ang isang pagbabago kung naaangkop ito sa lahat o karamihan sa mga produkto. Gayunpaman, kung nalalapat ito sa isa o dalawang mga produkto lamang, kinakailangan ang isang abiso sa pagbabago.
T: Sa pagitan ng Mayo at Agosto 2021, nagkaroon kami ng mga talakayan sa Ministry of Health (MOH) patungkol sa isang liham mula sa GakesLab na naglalaman ng mga panukala para sa RUO (Paggamit ng Pananaliksik lamang) sa Rehistro sa Indonesia. Ang isa sa mga rekomendasyon ay ang pag-exempt o gawing simple ang pagpaparehistro ng Ruo (pre-market at post-market) sa Indonesia. Ang paglabas at pagpapagaan ng pagpaparehistro ng RUO ay makakatulong na maisulong ang kapaligiran ng pananaliksik at suportahan ang Indonesia sa pagbabago ng haligi ng kalusugan nito. Habang patuloy nating sinusuportahan ang kapaligiran ng pananaliksik sa Indonesia, maaari ba nating sundin ang Ministry of Health sa Ruo?

A: Tinalakay ng Ministri ng Kalusugan ng Indonesia ang Ruo at nakakuha ng mga pananaw mula sa paraan na pinamamahalaan ito ng Health Sciences Authority (HSA) sa Singapore. Nalaman namin na ang HSA ay hindi umayos ng mga RUO ngunit nagpapatupad ng malakas na mga kontrol sa post-marketing. Mayroong malubhang parusa kung ang mga produktong RUO ay ginagamit para sa paggamot. Gayunpaman, dahil sa malaking merkado ng Indonesia na may isang malaking bilang ng mga laboratoryo, hindi namin magagawang magpatibay ng modelong ito. Kasalukuyang nagtatrabaho ang Indonesia upang higpitan ang regulasyon at bukas kami sa mga talakayan kasama ang APACMED at iba pang mga stakeholder upang magbigay ng pinakamahusay na kasanayan.
T: Pinapayagan ba ng Indonesia ang pag -label pagkatapos ng pag -import? (hal. Pagkatapos ng isang malambot na gobyerno para sa clearance ng kaugalian o pagbabago ng label)

A: Pinapayagan ang Relabeling pagkatapos ng sertipikasyon at katiyakan na walang epekto sa kalidad at kaligtasan ng produkto.
T: Ano ang mga panganib ng pag -import ng mga kalakal na may halo -halong mga label? Halimbawa, ang label ng kahon ay may bagong pangalan ng kumpanya ngunit panloob, ang IFU (Mga Tagubilin para sa Paggamit ng Mga Medikal na Device) ay naglalaman pa rin ng lumang pangalan ng kumpanya. Pinapayagan ba ng Indonesia Ministry of Health para sa isang panahon ng paglipat upang ang pagbabago sa pag -label/IFU ay hindi itinuturing na isang sapilitang kinakailangan sa pagtigil?

A: Kung mayroong pagkakaiba sa pagitan ng IFU at ang pag -label, malamang na tatanggihan ito dahil kritikal na mapanatili ang pagkakapare -pareho. Bagaman ang ilang mga kaso ng case-by-case ay ibinibigay, ang mga apela at pagsasaalang-alang ng epekto sa komunidad ay kinakailangan pa rin. Kaya't lubos na inirerekomenda upang matiyak na ang lahat ng mga lumang produkto na may label ay na-import bago magsumite ng isang pag-update upang maiwasan ang muling pag-import at matiyak ang isang maayos na paglipat. Depende sa senaryo, maaari mo ring mai -relabel ang produkto gamit ang tamang pahintulot.
T: Ang APACMED ay nagtataguyod ng isang programa ng tiwala sa regulasyon, ano ang pananaw ng Indonesia Ministry of Health sa programang ito? Bilang kasalukuyang patakaran ay upang makabuo ng mas maraming mga lokal na produkto, ang Indonesia ay maaaring makinabang mula sa modelo ng tiwala at payagan ang pagpapalawak ng produkto sa iba pang mga pangunahing merkado sa ASEAN.

A: Ang Indonesian Ministry of Health ay interesado sa pag -regulate ng modelo ng tiwala at nais na makipagtulungan sa Health Sciences Authority (HSA) ng Singapore at ang Medical Supplies Authority (TGA) ng Australia. Ang inisyatibo ay nasa pagkabata pa rin, bagaman ang pagpapatupad ay inaasahan sa susunod na taon. Sa konklusyon, ang Indonesia ay nasasabik na matuto at makilahok sa modelo ng tiwala at inaasahan ang pakikipagtulungan sa APACMED sa proyektong ito.
T: Tungkol sa mga regulasyon ng Halal (halal law), ang mga produktong gawa sa mga di-halal na materyales ay kailangang magpakita ng naaangkop na impormasyon sa label bago sila mai-import at maipamahagi sa Indonesia. Mayroon bang mga alituntunin upang matukoy kung ang aming mga produkto ay halal o hindi kalahati?

A: Ang mga talakayan sa paglabas ng mga alituntunin sa pag -label sa pamamagitan ng 2024 ay patuloy. Nagtatrabaho pa rin kami sa pagbuo ng malinaw na mga alituntunin, sinusubukan na huwag kumplikado ang orihinal na proseso. Inaanyayahan ng Indonesia Ministry of Health ang mga mungkahi sa pinakamahusay na paraan upang mabuo ang mga alituntunin.

T: Ano ang plano ng gobyerno kapag naabot ng isang lokal na produkto/produkto ang kinakailangang porsyento ng lokal na nilalaman? (Nabanggit sa itaas na ang produktong ito ay magiging frozen sa e-catalog, ano ang susunod na hakbang?)

A: Ang mga produkto lamang na may iba't ibang mga pagtutukoy mula sa mga ginawa ng lokal ay papayagan na pumasok sa pribadong merkado. Ang patakarang ito ay magpapatuloy hanggang sa susunod na taon at maaaring magbago pagkatapos ng halalan sa 2024. Patuloy naming subaybayan ang mga prospect ng sektor ng medikal na aparato.
T: Gusto kong malaman kung ipatutupad ng mga pribadong ospital ang programa upang hikayatin ang pagtaas ng paggamit ng mga lokal na produkto (P3DN)? Kung gayon, ano ang inaasahang timeline? Nangangahulugan ba ito na ang mga pribadong ospital ay makakabili lamang ng mga lokal na produkto?

A: Walang tiyak na programa para sa pribadong merkado at ospital sa oras na ito. Samakatuwid, malaya kang lumahok sa pribadong merkado ng pangangalakal at pagbili. Paggamit ng mga pribadong merkado para sa pangangalakal at pagbili.
T: Paano pinangangasiwaan ng Indonesia ang mga inayos na medikal na kagamitan?

A: Isinasama namin ang regulasyon ng Ministry of Trade at ang Ministri ng Industriya na nagbabawal sa mga naayos na kalakal na pumasok sa merkado ng Indonesia. Ang regulasyong ito ay ipinatupad bilang tugon sa mga hamon na kinakaharap ng Indonesia noong nakaraan kapag ang mga naayos na kalakal ay pumasok sa merkado. Ang layunin ng mga regulasyong ito ay upang maiwasan ang pag -agos ng mga naayos na kalakal sa maraming dami. Pahalagahan namin ang pagkakaroon ng produkto at palaging masiguro ang pare -pareho na kalidad.
T: Sa kasalukuyan ang pag -uuri ng pag -uuri ng Indonesia Ministry of Health ay batay sa mga pagtutukoy ng aparato, tulad ng iba't ibang mga hugis (kaliwang catheter, kanang catheter), na mangangailangan ng pagrehistro ng maraming mga lisensya. Ang Ministry of Health ba ay may anumang mga plano upang ayusin ang pagpangkat batay sa ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?

A: Maaari mong tingnan ang dokumento ng gabay sa pagpangkat sa website ng Indonesia. Ang mga medikal na aparato ay maaaring ikinategorya sa iba't ibang mga pag -uuri tulad ng pamilya, system at grupo. Walang karagdagang singil para sa pagpaparehistro ng pangkat o indibidwal na produkto.
T: Mayroon bang balak na mag -aplay ng parehong pangkat para sa mga vitro diagnostic product (IVD)?

A: Ang mga produkto ng IVD ay ikinategorya sa mga sarado at bukas na mga sistema. Mayroong higit pang mga detalye na magagamit sa dokumento ng gabay na magagamit sa website ng Indonesian Ministry of Health.Ang pag -uuri ng mga produktong IVD ay sumusunod sa isang katulad na pattern sa AMDD. Patuloy pa rin ang mga talakayan kung paano ihanay ang pagpapangkat sa sistema ng e-catalog.
T: Ang mga produktong hindi Halal ay tumutukoy sa mga produkto na naglalaman ng mga materyales na pinagmulan ng hayop ngunit hindi halal na sertipikado, o tinutukoy ba nila ang mga produktong hindi naglalaman ng anumang mga materyales na pinagmulan ng hayop?

A: Ang mga produktong hindi pinagmulan ng hayop ay hindi nangangailangan ng sertipikasyon ng halal. Ang mga produktong naglalaman lamang ng pinagmulan ng hayop ang kinakailangan. Kung ang produkto ay hindi sumunod sa sistema ng sertipikasyon ng Halal, kinakailangan ang wastong pag -label.
T: Magkakaroon ba ng hiwalay na mga alituntunin para sa mga produktong IVD sa mga tuntunin ng mga regulasyon ng halal?

A: Ang kasalukuyang mga alituntunin ay nalalapat lamang sa mga produktong aparato ng medikal na nagmula sa mga hayop. Gayunpaman, isinasaalang -alang na ang mga IVD ay direktang makipag -ugnay sa katawan ng pasyente, posible na ang magkahiwalay na mga alituntunin ay bubuo para sa kanila. Gayunpaman, walang talakayan sa mga alituntunin ng IVD sa oras na ito.
T: Ano ang mangyayari kung ang isang produkto ng Class D ay mas matanda kaysa sa oras na kinakailangan upang makakuha ng halal sertipikasyon ngunit nagmula sa isang hayop?

A: Ito ay isang sitwasyon kung saan kailangang matugunan ang mga karagdagang kinakailangan sa pag -label. Kasalukuyan kaming nasa mga talakayan upang matukoy ang tiyak na uri ng kinakailangan sa pag -label. Ang aming layunin ay upang matiyak na ang mga regulasyon ay angkop at balanse upang matiyak ang kaligtasan ng pasyente at maiwasan ang ilalim ng o over-regulasyon. Mahalagang tandaan na hindi ito pagbabawal sa mga produktong pumapasok sa merkado ng Indonesia, tanging ang pag -label ay kinakailangan upang makapasok sa merkado.
T: Kapag ang pagbabago ng disenyo o pagbabago ng produkto ay nangyayari pagkatapos ng pag -apruba ng produkto, ang kasalukuyang kasanayan ay upang muling isumite ang application. Posible bang baguhin ang pamamaraan o iba pang mga hakbang upang maiwasan ang muling pagsumite?

A: Kung ang pagbabago ay nagsasangkot ng pag -label at packaging, posible ang isang pamamaraan ng pagbabago sa pagbabago. Ang isang pamamaraan ng pagbabago ng pagbabago ay pinahihintulutan kung masisiguro na ang pagbabago ay hindi makakaapekto sa kaligtasan, kalidad, o pagiging epektibo ng produkto.