Sa isang panayam kamakailan kay Cindy Pelou, Pinuno ng Specialized Committee on Regulatory Affairs ng APACMed Secretariat, inilarawan ni G. Pak Fikriansyah mula sa Indonesian Ministry of Health (MOH) ang mga kamakailang inisyatiba ng MOH sa regulasyon ng mga medikal na device sa Indonesia at nag-alok ng ilang mungkahi. para sa ecosystem ng kagamitang medikal ng Indonesia.
A: Sa panahon ng proseso ng muling pag-label, maaaring palitan ang lumang address hangga't ang kumpanyang nagsasagawa ng muling pag-label ay may karaniwang sertipiko at maaaring ipakita na ang muling pag-label (karaniwang mga self-adhesive na label) ay hindi nakakaapekto sa kaligtasan, kalidad at pagganap ng medikal. aparato.
T: Aling departamento ng Ministry of Health ng Indonesia ang kasalukuyang nagre-review ng mga pagpaparehistro ng cell at gene therapy?
A: Ang mga produkto ng cell at gene therapy ay sinusuri ng Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) at ng Directorate General of Drugs and Medical Materials.
T: Para sa mga kumpanyang kailangang irehistro ang kanilang mga produkto, ano ang naaangkop na klasipikasyon ng panganib para sa mga medikal na kagamitan?Ano ang inaasahang timeline para sa pag-apruba ng pagpaparehistro?
A: Ang pagsusuri ng impormasyong ito ay responsibilidad ng FDA Indonesia (BPOM).
T: Maaari bang ipatupad ang maliliit na pagbabago sa pag-label (hal. pagbabago ng simbolo/pagbabago ng kulay) nang may abiso?
A: Sa kasalukuyan, pinapayagan ang pagbabago kung naaangkop ito sa lahat o karamihan ng mga produkto.Gayunpaman, kung nalalapat lamang ito sa isa o dalawang produkto, kinakailangan ang isang abiso sa pagbabago.
T: Sa pagitan ng Mayo at Agosto 2021, nagkaroon kami ng mga talakayan sa Ministry of Health (MOH) tungkol sa isang sulat mula sa Gakeslab na naglalaman ng mga panukala para sa RUO (research use only) registration sa Indonesia.Isa sa mga rekomendasyon ay ang ilibre o gawing simple ang pagpaparehistro ng RUO (pre-market at post-market) sa Indonesia.Ang pagbubukod at pagpapasimple sa pagpaparehistro ng RUO ay makakatulong na isulong ang kapaligiran ng pananaliksik at suportahan ang Indonesia sa pagbabago ng haligi ng kalusugan nito.Habang patuloy nating sinusuportahan ang kapaligiran ng pananaliksik sa Indonesia, maaari ba tayong mag-follow up sa Ministry of Health sa RUO?
A: Tinalakay ng Ministry of Health ng Indonesia ang RUO at nakakuha ng mga insight mula sa paraan ng pamamahala nito ng Health Sciences Authority (HSA) sa Singapore.Nalaman namin na hindi kinokontrol ng HSA ang mga RUO ngunit nagpapatupad ng malakas na mga kontrol sa post-marketing.May matinding parusa kung ang mga produkto ng RUO ay ginagamit para sa paggamot.Gayunpaman, dahil sa malaking merkado ng Indonesia na may malaking bilang ng mga laboratoryo, hindi namin magagawang gamitin ang modelong ito.Kasalukuyang nagsusumikap ang Indonesia na higpitan ang regulasyon at bukas kami sa mga talakayan sa APACMed at iba pang mga stakeholder para magbigay ng pinakamahuhusay na kagawian.
Q: Pinapayagan ba ng Indonesia ang pag-label pagkatapos ng pag-import?(hal pagkatapos ng tender ng gobyerno para sa customs clearance o pagbabago ng label)
A: Ang muling pag-label ay pinapayagan pagkatapos ng sertipikasyon at katiyakan na walang epekto sa kalidad at kaligtasan ng produkto.
Q: Ano ang mga panganib ng pag-import ng mga kalakal na may halo-halong label?Halimbawa, ang label ng kahon ay may bagong pangalan ng kumpanya ngunit sa loob, ang IFU (mga tagubilin para sa paggamit ng mga medikal na device) ay naglalaman pa rin ng lumang pangalan ng kumpanya.Pinapayagan ba ng Ministry of Health ng Indonesia ang panahon ng paglipat upang ang pagbabago sa pag-label/IFU ay hindi maituturing na kinakailangan sa sapilitang pagtigil?
A: Kung may pagkakaiba sa pagitan ng IFU at ng label, malamang na ito ay tatanggihan dahil ito ay kritikal upang mapanatili ang pagkakapare-pareho.Bagama't ibinibigay ang ilang case-by-case na palugit, kailangan pa rin ang mga apela at pagsasaalang-alang sa epekto sa komunidad.Kaya't lubos na inirerekomenda na tiyaking na-import ang lahat ng lumang may label na produkto bago magsumite ng update upang maiwasan ang muling pag-import at matiyak ang maayos na paglipat.Depende sa senaryo, maaari mo ring ma-relabel ang produkto gamit ang tamang awtorisasyon.
Q: Ang APACMed ay nagpo-promote ng regulatory trust program, ano ang pananaw ng Indonesian Ministry of Health sa programang ito?Dahil ang kasalukuyang patakaran ay upang makabuo ng mas maraming lokal na produkto, ang Indonesia ay maaaring makinabang mula sa trust model at payagan ang pagpapalawak ng produkto sa iba pang pangunahing mga merkado ng ASEAN.
A: Interesado ang Indonesian Ministry of Health sa pagsasaayos ng trust model at gustong makipagtulungan sa Health Sciences Authority (HSA) ng Singapore at Medical Supplies Authority (TGA) ng Australia.Ang inisyatiba ay nasa simula pa lamang, kahit na ang pagpapatupad ay inaasahan sa susunod na taon.Sa konklusyon, ang Indonesia ay nasasabik na matuto at lumahok sa modelo ng tiwala at umaasa na makipagtulungan sa APACMed sa proyektong ito.
T: Tungkol sa mga regulasyon ng Halal (Halal Law), ang mga produktong gawa mula sa mga hindi halal na materyales ay kailangang magpakita ng naaangkop na impormasyon sa label bago sila ma-import at maipamahagi sa Indonesia.Mayroon bang mga alituntunin upang matukoy kung halal o hindi halal ang ating mga produkto?
A: Ang mga talakayan sa pagbibigay ng mga alituntunin sa pag-label bago ang 2024 ay nagpapatuloy.Nagsusumikap pa rin kami sa pagbuo ng malinaw na mga alituntunin, sinusubukan na huwag gawing kumplikado ang orihinal na proseso.Tinatanggap ng Ministri ng Kalusugan ng Indonesia ang mga mungkahi sa pinakamahusay na paraan upang bumuo ng mga alituntunin.
Q: Ano ang plano ng gobyerno kapag ang isang produkto/produkto na gawa sa lokal ay umabot sa kinakailangang porsyento ng lokal na nilalaman?(Nabanggit sa itaas na ang produktong ito ay mapi-freeze sa e-catalog, ano ang susunod na hakbang?)
A: Tanging ang mga produkto na may iba't ibang mga detalye mula sa mga ginawang lokal ang papayagang makapasok sa pribadong merkado.Magpapatuloy ang patakarang ito hanggang sa susunod na taon at maaaring magbago pagkatapos ng 2024 na halalan.Patuloy naming susubaybayan ang mga prospect ng sektor ng medical device.
T: Nais kong malaman kung ipapatupad ng mga pribadong ospital ang Programa para Hikayatin ang Dagdag na Paggamit ng Mga Lokal na Produkto (P3DN)?Kung gayon, ano ang inaasahang timeline?Nangangahulugan ba ito na ang mga pribadong ospital ay makakabili lamang ng mga lokal na produkto?
A: Walang partikular na programa para sa pribadong pamilihan at mga ospital sa ngayon.Samakatuwid, malaya kang lumahok sa pangangalakal at pagbili ng pribadong merkado.Paggamit ng mga pribadong merkado para sa pangangalakal at pagbili.
T: Paano pinangangasiwaan ng Indonesia ang mga inayos na kagamitang medikal?
A: Isinasama namin ang regulasyon ng Ministri ng Kalakalan at ng Ministri ng Industriya na nagbabawal sa mga inayos na kalakal na pumasok sa merkado ng Indonesia.Ang regulasyong ito ay ipinatupad bilang tugon sa mga hamon na kinaharap ng Indonesia noong nakaraan kung kailan ang mga refurbished na kalakal lamang ang pumasok sa merkado.Ang layunin ng mga regulasyong ito ay upang maiwasan ang pagdagsa ng mga inayos na kalakal sa malalaking dami.Uunahin namin ang availability ng produkto at palaging titiyakin ang pare-parehong kalidad.
T: Sa kasalukuyan ang pagpapangkat ng klasipikasyon ng Ministry of Health ng Indonesia ay batay sa mga detalye ng device, gaya ng iba't ibang hugis (kaliwang catheter, kanang catheter), na mangangailangan ng pagpaparehistro ng maraming lisensya.May plano ba ang Ministry of Health na ayusin ang pagpapangkat batay sa ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Maaari mong tingnan ang gabay na dokumento sa pagpapangkat sa website ng Indonesia.Ang mga medikal na kagamitan ay maaaring ikategorya sa iba't ibang klasipikasyon tulad ng pamilya, sistema at grupo.Walang karagdagang bayad para sa pagpaparehistro ng grupo o indibidwal na produkto.
T: Mayroon bang intensyon na ilapat ang parehong pagpapangkat para sa mga in vitro diagnostic na produkto (IVD)?
A: Ang mga produkto ng IVD ay ikinategorya sa closed at open system.Mayroong higit pang mga detalye na makukuha sa dokumentong gabay na makukuha sa website ng Ministry of Health ng Indonesia. Ang pagkakategorya ng mga produktong IVD ay sumusunod sa katulad na pattern sa AMDD.Patuloy pa rin ang mga talakayan kung paano ihanay ang pagpapangkat sa sistema ng e-catalog.
T: Ang mga produktong hindi halal ba ay tumutukoy sa mga produkto na naglalaman ng mga materyales na pinagmulan ng hayop ngunit hindi sertipikadong halal, o tumutukoy ba ang mga ito sa mga produkto na walang anumang materyal na pinagmulan ng hayop?
A: Ang mga produktong hindi pinagmulan ng hayop ay hindi nangangailangan ng Halal na sertipikasyon.Ang mga produkto lamang na naglalaman ng pinagmulan ng hayop ang kinakailangan.Kung ang produkto ay hindi sumusunod sa Halal certification system, kinakailangan ang tamang label.
T: Magkakaroon ba ng hiwalay na mga alituntunin para sa mga produktong IVD sa mga tuntunin ng halal na mga regulasyon?
A: Ang kasalukuyang mga alituntunin ay nalalapat lamang sa mga produktong medikal na aparato na nagmula sa mga hayop.Gayunpaman, kung isasaalang-alang na ang mga IVD ay direktang nakikipag-ugnayan sa katawan ng pasyente, posibleng magkaroon ng hiwalay na mga alituntunin para sa kanila.Gayunpaman, walang talakayan sa mga alituntunin ng IVD sa ngayon.
T: Ano ang mangyayari kung ang isang produktong pagkain ng Class D ay mas matanda kaysa sa oras na kinakailangan upang makakuha ng halal na sertipikasyon ngunit nagmula sa isang hayop?
A: Ito ay isang sitwasyon kung saan ang mga karagdagang kinakailangan sa pag-label ay kailangang matugunan.Kasalukuyan kaming nasa mga talakayan upang matukoy ang partikular na uri ng pag-label na kinakailangan.Ang aming layunin ay upang matiyak na ang mga regulasyon ay angkop at balanse upang matiyak ang kaligtasan ng pasyente at upang maiwasan ang under-o over-regulation.Mahalagang tandaan na hindi ito pagbabawal sa mga produkto na pumasok sa merkado ng Indonesia, tanging ang pag-label ay kinakailangan upang makapasok sa merkado.
T: Kapag nagkaroon ng pagbabago sa disenyo o pagbabago ng produkto pagkatapos ng pag-apruba ng produkto, ang kasalukuyang kasanayan ay muling isumite ang aplikasyon.Posible bang baguhin ang pamamaraan o iba pang mga hakbang upang maiwasan ang muling pagsusumite?
A: Kung ang pagbabago ay nagsasangkot ng pag-label at pag-iimpake, isang paraan ng pagbabago sa pagbabago ay posible.Ang isang pamamaraan sa pagbabago ng pagbabago ay pinahihintulutan kung masisiguro na ang pagbabago ay hindi makakaapekto sa kaligtasan, kalidad, o bisa ng produkto.
Oras ng post: Hul-28-2023