Upang higit na mapalalim ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag -apruba ng medikal na aparato, batay sa pagbuo ng industriya ng medikal na aparato at ang aktwal na pangangasiwa at pamamahala ng mga aparatong medikal, alinsunod sa "mga regulasyon para sa pangangasiwa at pamamahala ng mga aparatong medikal" , "Mga Medikal na Device Classification Catalog Dynamic Adjustment Work Pamamaraan", nagpasya ang State Drug Administration na ayusin ang ilan sa mga nilalaman ng "pag -uuri ng katalogo ng mga aparatong medikal". Ang mga nauugnay na bagay ay inihayag tulad ng mga sumusunod:
Ang pagsasaayos ng 58 mga klase ng mga aparatong medikal na may kaugnayan sa nilalaman ng "katalogo ng pag -uuri ng aparato ng medikal", ang mga tiyak na pagsasaayos ay ipinapakita sa annex.
Mga kinakailangan sa pagpapatupad
. rotary excision biopsy system at accessories ”na pinamamahalaan bilang mga aparatong medikal ng klase III, mula sa petsa ng paglalath Mga Kagamitan ”. Breast rotary excision biopsy system at accessories "sa" Breast Rotary Excision Puncture Needles and Accessories ", mula noong petsa ng anunsyo na ito, ang mga departamento ng pangangasiwa at pamamahala alinsunod sa" mga hakbang sa pagpaparehistro ng aparato at pagsampa ng mga hakbang sa pamamahala "" sa anunsyo ng ang mga kinakailangan para sa pagpaparehistro ng mga aparatong medikal at ang format ng dokumento ng pag -apruba ”at iba pa. Ang pag -anunsyo sa paglalathala ng mga kinakailangan para sa pagpaparehistro ng medikal na aparato at format ng dokumento ng pag -apruba ”, atbp, tatanggapin ng departamento ng pangangasiwa ng droga ang aplikasyon para sa pagrehistro ng mga aparatong medikal ayon sa nababagay na kategorya.
Para sa anunsyo ay tinanggap bago makumpleto ang pag -apruba ng pagrehistro (kabilang ang unang pagrehistro at pagpapatuloy ng pagpaparehistro) ng mga aparatong medikal, ang mga kagawaran ng pamamahala at pamamahala ay patuloy na suriin at pag -apruba alinsunod sa orihinal na pagtanggap ng kategorya, ipinagkaloob ang pagrehistro, Ang pagpapalabas ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato, na limitado sa bisa ng sertipiko ng pagrehistro ng mga aparatong medikal para sa deadline ng Disyembre 31, 2025, at sa haligi ng sertipiko ng pagpaparehistro pagkatapos ng pagsasaayos ng kategorya ng pamamahala ng produkto. Para sa nakuha ang sertipiko ng pagpaparehistro ng mga aparatong medikal ng Class II, bago ang Disyembre 31, 2025 Ang sertipiko sa pagpaparehistro ng produkto Sertipiko, bago ang Disyembre 31, 2025 upang makumpleto ang conversion. Isakatuparan ang trabaho sa conversion sa panahon ng orihinal na sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato, sa kaligtasan ng produkto at epektibo at nakalista sa saligan ng walang malubhang salungat na mga kaganapan o mga aksidente sa kalidad, ang rehistro ay maaaring alinsunod sa mga orihinal na katangian ng pamamahala at kategorya sa orihinal Ang Kagawaran ng Pag -apruba upang mag -aplay para sa isang extension, upang mapalawak, ang bisa ng orihinal na sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ay hindi hihigit sa Disyembre 31, 2025.
Mula noong Enero 1, 2026, ang mga nasabing produkto ay hindi dapat gawin, mai -import at ibenta nang hindi nakuha ang sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga aparatong medikal na III alinsunod sa batas. Ang mga nauugnay na tagagawa ay dapat na epektibong ipatupad ang pangunahing responsibilidad para sa kalidad ng produkto at kaligtasan upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga nakalista na produkto.
. Upang ipahayag ang impormasyon at pag -apruba ng format ng dokumento "" Sa pagsampa ng mga aparatong medikal ng klase sa anunsyo ng mga nauugnay na bagay "at iba pa, alinsunod sa nababagay na kategorya upang tanggapin ang aplikasyon para sa pagrehistro ng mga aparatong medikal o para sa talaan.
Para sa tinanggap ay hindi pa nakumpleto ang pag -apruba ng pagpaparehistro (kabilang ang unang pagrehistro at pag -update ng pagpaparehistro) ng sertipiko ng rehistrasyon ng medikal na aparato, at sa haligi ng mga komentaryo ng sertipiko ng pagpaparehistro pagkatapos ng pagsasaayos ng kategorya ng pamamahala ng produkto.
Para sa mga rehistradong aparatong medikal, ang kategorya ng pamamahala nito mula sa ikatlong klase na nababagay sa ikalawang klase, ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato sa panahon ng bisa ay patuloy na may bisa. Kung kailangan mong magpatuloy, ang Registrant ay dapat na nasa sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ay mag -expire ng 6 na buwan bago ang petsa ng pag -expir ng pagpaparehistro, alinsunod sa nababagay na kategorya ng pamamahala ng produkto na inisyu ng sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato.
Para sa mga rehistradong aparatong medikal, ang kategorya ng pamamahala nito mula sa pangalawang klase na nababagay sa unang klase, ang sertipiko ng rehistrasyon ng medikal na aparato sa panahon ng pagiging totoo ay patuloy na may bisa. Bago ang pag -expire ng sertipiko ng pagpaparehistro, maaaring mag -aplay ang rehistro para sa talaan ng produkto sa kaukulang departamento.
Ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato sa loob ng bisa ng mga pagbabago sa pagpaparehistro, ang Rehistro ay dapat mag -aplay sa orihinal na kagawaran ng pagpaparehistro upang mabago ang pagrehistro. Kung ang orihinal na sertipiko ng pagpaparehistro ay inisyu alinsunod sa orihinal na "katalogo ng pag -uuri ng aparato ng medikal", ang anunsyo na ito ay nagsasangkot ng pagbabago sa file ng pagrehistro ng produkto ay dapat ipahiwatig sa haligi ng mga komento pagkatapos ng pagpapatupad ng anunsyo ng kategorya ng pamamahala ng produkto.
.
Oras ng Mag-post: Aug-24-2023