Upang higit pang palalimin ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ng medikal na aparato, batay sa pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato at ang aktwal na pangangasiwa at pamamahala ng mga medikal na aparato, alinsunod sa "Mga Regulasyon para sa Pangangasiwa at Pamamahala ng Mga Medikal na Device" , "Mga Pamamaraan sa Paggawa ng Dynamic na Pagsasaayos sa Pag-uuri ng Mga Medikal na Device", nagpasya ang State Drug Administration na ayusin ang ilan sa mga nilalaman ng "Classification Catalog of Medical Devices".Ang mga kaugnay na bagay ay inihayag tulad ng sumusunod:
Pagsasaayos ng 58 klase ng mga medikal na aparato na nauugnay sa nilalaman ng "Catalog ng Pag-uuri ng Medikal na Device", ang mga partikular na pagsasaayos ay ipinapakita sa annex.
Mga Kinakailangan sa Pagpapatupad
(I) Para sa mga pagsasaayos sa Annex na nauugnay sa 01-01-03 “ultrasonic surgical equipment accessories” sa “ultrasonic cutting and hemostasis head, ultrasonic soft tissue surgical head, ultrasonic suction surgical head” at 01-01-06 “breast rotary excision biopsy system at accessories" na pinamamahalaan bilang Class III na mga medikal na kagamitan, mula sa petsa ng paglalathala ng anunsyo na ito, ang departamento ng pangangasiwa ng gamot ay dapat, alinsunod sa "Pagpaparehistro at Mga Aksesorya ng Medikal na Device", "breast rotary excision puncture needle at accessories”.Breast rotary excision biopsy system at mga accessories" sa "Breast rotary excision puncture needles at accessories", mula noong petsa ng anunsyo na ito, ang mga departamento ng pangangasiwa at pamamahala ng gamot alinsunod sa "Mga Panukala sa Pagpaparehistro ng Medikal na Device at Pag-file" "Sa Anunsyo ng ang Mga Kinakailangan para sa Pagpaparehistro ng Mga Medikal na Aparatong at ang Format ng Dokumento ng Pag-apruba” at iba pa.Announcement on the Publication of Requirements for Medical Device Registration and Format of Approval Document”, atbp., tatanggapin ng departamento ng pangangasiwa ng gamot ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal ayon sa na-adjust na kategorya.
Para sa anunsyo ay tinanggap bago ang pagkumpleto ng pag-apruba ng pagpaparehistro (kabilang ang unang pagpaparehistro at pagpapatuloy ng pagpaparehistro) ng mga medikal na aparato, ang pangangasiwa ng gamot at mga departamento ng pamamahala ay patuloy na nagrerepaso at pag-apruba alinsunod sa orihinal na pagtanggap ng kategorya, ang pagpaparehistro ay ipinagkaloob, ang pagpapalabas ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato, na limitado sa bisa ng sertipiko ng pagpaparehistro ng mga aparatong medikal para sa huling araw ng Disyembre 31, 2025, at sa haligi ng mga komento ng sertipiko ng pagpaparehistro pagkatapos ng pagsasaayos ng kategorya ng pamamahala ng produkto.Para sa nakuha ang sertipiko ng pagpaparehistro ng Class II na mga medikal na aparato, bago ang Disyembre 31, 2025 ay patuloy na maging wasto ang sertipiko ng pagpaparehistro ng produkto, ang nagparehistro ay dapat na kasangkot alinsunod sa mga kaugnay na kinakailangan ng kaukulang kategorya ng pamamahala upang aktibong maisagawa ang conversion ng pagpaparehistro certificate, bago ang Disyembre 31, 2025 upang makumpleto ang conversion.Isagawa ang conversion sa panahon ng orihinal na sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ay nag-expire, sa kaligtasan ng produkto at epektibo at nakalista sa premise ng walang malubhang salungat na mga kaganapan o mga aksidente sa kalidad, ang nagparehistro ay maaaring alinsunod sa orihinal na mga katangian ng pamamahala at mga kategorya sa orihinal kagawaran ng pag-apruba upang mag-aplay para sa isang extension, na pahabain, ang bisa ng orihinal na sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ay hindi lalampas sa Disyembre 31, 2025.
Mula noong Enero 1, 2026, ang mga naturang produkto ay hindi dapat gawin, i-import at ibenta nang hindi kumukuha ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa Class III na mga medikal na kagamitan alinsunod sa batas.Dapat epektibong ipatupad ng mga nauugnay na tagagawa ang pangunahing responsibilidad para sa kalidad at kaligtasan ng produkto upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga nakalistang produkto.
(B) para sa pagsasaayos ng nilalaman ng iba pang mga produkto, mula noong petsa ng paglalathala ng anunsyo na ito, ang mga departamento ng pangangasiwa ng gamot at pamamahala batay sa "Pagpaparehistro at Pag-file ng mga Medikal na Device" "sa anunsyo ng mga kinakailangan para sa pagpaparehistro ng mga aparatong medikal upang ideklara ang impormasyon at pag-apruba ng format ng dokumento" "sa paghahain ng Class I na mga medikal na aparato sa anunsyo ng mga kaugnay na bagay" at iba pa, alinsunod sa naayos na kategorya upang tanggapin ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng mga medikal na aparato o para sa talaan.
Para sa tinanggap ay hindi pa nakumpleto ang pag-apruba sa pagpaparehistro (kabilang ang unang pagpaparehistro at pag-renew ng pagpaparehistro) ng mga medikal na aparato, ang pangangasiwa ng gamot at mga departamento ng pamamahala ay patuloy na nagrerepaso at nag-apruba alinsunod sa orihinal na kategorya ng pagtanggap, ang pagpaparehistro ay ipinagkaloob, ang pagpapalabas ng sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato, at sa hanay ng mga komento sa sertipiko ng pagpaparehistro pagkatapos ng pagsasaayos ng kategorya ng pamamahala ng produkto.
Para sa mga rehistradong kagamitang medikal, ang kategorya ng pamamahala nito mula sa ikatlong klase ay iniakma sa pangalawang klase, ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato sa panahon ng bisa ay patuloy na may bisa.Kung kailangan mong magpatuloy, ang nagparehistro ay dapat na nasa sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ay nag-expire 6 na buwan bago ang petsa ng pag-expire, alinsunod sa kategorya pagkatapos ng pagbabago sa naaangkop na pangangasiwa ng gamot at departamento ng pamamahala upang mag-aplay para sa pag-renew ng pagpaparehistro, nabigyan ng pag-renew ng pagpaparehistro, alinsunod sa inayos na kategorya ng pamamahala ng produkto na ibinigay ng sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato.
Para sa mga rehistradong kagamitang medikal, ang kategorya ng pamamahala nito mula sa pangalawang klase ay iniakma sa unang klase, ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato sa panahon ng bisa ay patuloy na may bisa.Bago ang pag-expire ng sertipiko ng pagpaparehistro, ang nagparehistro ay maaaring mag-aplay para sa rekord ng produkto sa kaukulang departamento.
Ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato sa loob ng bisa ng mga pagbabago sa pagpaparehistro, ang nagparehistro ay dapat mag-aplay sa orihinal na departamento ng pagpaparehistro upang baguhin ang pagpaparehistro.Kung ang orihinal na sertipiko ng pagpaparehistro ay inisyu alinsunod sa orihinal na "Catalog ng Pag-uuri ng Medikal na Device", ang anunsyo na ito ay nagsasangkot ng pagbabago sa file ng pagpaparehistro ng produkto ay dapat ipahiwatig sa column ng mga komento pagkatapos ng pagpapatupad ng anunsyo ng kategorya ng pamamahala ng produkto.
(C) mga departamento ng pangangasiwa at pamamahala ng droga sa lahat ng antas upang palakasin ang pagsasaayos ng nilalaman ng "Catalog ng Pag-uuri ng Medikal na Device" ng publisidad at pagsasanay, at epektibong gumawa ng mahusay na trabaho na may kaugnayan sa pagsusuri at pag-apruba ng produkto, pag-file at pangangasiwa pagkatapos ng merkado.
Oras ng post: Ago-24-2023